A dronabinol és az elpárologtatott kannabisz kipróbálása neuropátiás derékfájásban

Placebo Comparator: Placebók

A jelen tanulmány célja annak értékelése, hogy közepes dózisú kannabisz (3,7% delta-9-THC/5,6% CBD) képes fenntartani a fájdalomcsillapító választ nyolc hétig a placebóhoz képest.

Drog: Placebók

Párologtatott kannabisz és dronabinol vagy placebo tabletta beadása

Más nevek:

• cukor pirula

Aktív összehasonlító: Dronabinol

A kannabisz és a dronabinol közvetlen összehasonlítását klinikai populációban nem végezték el. A jelen tanulmány ezt az űrt pótolja egy randomizált, kontrollált 8 hetes vizsgálat elvégzésével, amely összehasonlítja az orális és a párologtatott kannabisz hatékonyságát neuropátiás derékfájásban szenvedő betegeknél.

Drog: dronabinol

Párologtatott kannabisz és dronabinol vagy placebo tabletta beadása

Más nevek:

• Marinol

Kísérleti: Párologtatott kannabisz 3,7% THC/5,6% CBD

A nyolc hetes járóbeteg-vizsgálat a kannabisz hatékonyságát és mellékhatásprofilját hasonlítja össze (3,7%THC/5,6%CBD) és dronabinol. Humán laboratóriumi kísérletet is végzünk a vezetés értékelésére ugyanazokkal a vizsgálati gyógyszerekkel, amelyeket az alanyok a 8 hetes ambuláns kezelés során kaptak.

Drog: Párologtatott kannabisz 3,7% THC/5,6% CBD

Párologtatott kannabisz és dronabinol vagy placebo tabletta beadása

Más nevek:

• marihuána

Numerikus fájdalom intenzitás

Az elsődleges eredmény a napi átlagos számszerű fájdalomintenzitás az elmúlt 24 órában. A fájdalom numerikus intenzitása egy 11 pontos fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (PI-NRS), ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelenti. Az időkeret tartalmazza a kiindulási állapotot és az 1., 3., 5., 7., 8. hetet. A kiindulási érték a napi napló első napján, az első adag beadása előtt jelentett fájdalomfeszültség. A nyomon követési fájdalom intenzitása (1., 3., 5., 7., 8. hét) a napi naplóban szereplő átlagos fájdalomintenzitás a korábban közölt időpont óta.

Ismételt intézkedések, ajánlott minimális adatkészlet (NIH Munkacsoport a krónikus derékfájással kapcsolatban)

Az NIH Pain Consortium munkacsoportot hívott össze azzal a céllal, hogy kutatási szabványokat dolgozzanak ki a krónikus deréktáji fájdalomra. Az eredmények ismételt mérési adatkészletre vonatkozó ajánlásokat tartalmaztak, hogy nagyobb következetességet biztosítsanak a jelentésekben, hogy megkönnyítsék a tanulmányok összehasonlítását. Az ismételt mérési minimális adatkészlet a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerén (PROMIS) alapuló pontszámokon alapul. Ezek a tételek a betegek életére gyakorolt ​​hatások osztályozását eredményezik, amely 1-től (legkisebb hatás) 42-ig (legnagyobb hatás) terjed.

Neuropatikus fájdalom skála

A Neuropathic Pain Scale (NPS) egy 11 pontos numerikus skála, amely 13 kérdésből áll, amelyek különböző fájdalomleírók értékelését teszik lehetővé (beleértve a fájdalom intenzitását, élességét, égő érzését, fájdalmát, hidegét, érzékenységét, viszketést, kellemetlenséget, mély és felszíni fájdalmat). . Az NPS-t ezen fájdalomleírók összegeként értékelik. A pontszámok tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb.

Hopkins verbális tanulási teszt

A Hopkins verbális tanulási teszt információt nyújt a verbális információk tanulásának és azonnali felidézésének képességéről a vizsgálatok során, valamint arról, hogy képes-e megőrizni, reprodukálni és késleltetés után felismerni ezeket az információkat. Egy 12 szóból álló listát mutatnak be az alanynak három kísérlet során. Az alany minden próba után a lehető legtöbb elemet előhívja a listából tetszőleges sorrendben. A három vizsgálat lebonyolítását 20 perces késés követi, majd felkérik az alanyt, hogy idézze fel a listát.

A tanulási képességet a helyes szavak száma jelzi, 0-36 pontig. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.

Barázdás tábla teszt - Domináns kéz

A Grooved Pegboard Test a finommotorikus koordináció és a sebesség tesztje. Az alanyoknak 25 kis fémpálcát kell helyezniük egy 3" x 3"-os fémlapon lévő lyukakba. Minden csap egyforma, és az egyik oldalon van egy gerinc, ami megfelel a deszkán lévő minden lyukban lévő bevágásnak. Először a domináns kezet tesztelik, és megkérik az alanyokat, hogy amilyen gyorsan csak tudják, helyezzék be a csapokat a lyukakba. Ezt megismételjük a nem domináns kézzel, és minden leosztás teljes idejét rögzítjük. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.

Wechsler Felnőtt Intelligencia Scale III Digit Symbol Test

A Digit Symbol teszt a koncentrációt, a pszichomotoros sebességet és a grafomotoros képességeket méri. Ez a toll-papír teszt abból áll, hogy az alanyok egy sor szimbólumot számokkal helyettesítenek a lehető leggyorsabban és pontosan egy 120 másodperces periódus alatt. Az eredményeket a helyes cserék számában fejezzük ki, 0 és 133 közötti pontszámmal. A magasabb szám jobb teljesítményt jelez.

A hangulatállapotok profilja

Ez a kérdőív 65 szót/állítást tartalmaz, amelyek leírják az emberek érzéseit. A kérdőív megköveteli, hogy a páciens minden szónál vagy kijelentésnél jelezze, hogyan érezte magát az elmúlt héten. 6 alskálája van: feszültség-szorongás (9 elem, pontszám tartomány: 0-36), depresszió (15 elem, 0-60 tartomány), harag-ellenség (12 elem, 0-48 tartomány), lendület-aktivitás (8 elem). , 0-32 tartomány), fáradtság (7 elem, 0-28 tartomány), zavartság-zavarodottság (7 elem, 0-28 tartomány).

A teljes hangulatzavart (TMD) úgy számítják ki, hogy összeadják a feszültség-szorongás, a depresszió, a düh-ellenség, a fáradtság és a zavartság-zavarodottság pontszámait, majd kivonják az életerő-aktivitás pontszámát. A TMD-t jelentették, és -32 és 200 között van. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.

Beck depresszió leltár II

A Beck-depressziós leltár a depresszió tüneteivel kapcsolatos tételekből áll, mint például a kilátástalanság és az ingerlékenység, az olyan felismerések, mint a bűntudat vagy a büntetés érzése, valamint olyan fizikai tünetek, mint a fáradtság, a fogyás és a szex iránti érdeklődés hiánya. A pontszámok tartománya 0 és 63 között van. A magasabb pontszám rosszabb.

Helyben kifejlesztett pszichoaktív hatás skála – jó gyógyszerhatás

A Visual Analogue Scale (VAS) besorolása 100 mm-es vízszintes vonalként jelenik meg, a bal oldalon az „egyáltalán nem”, a jobb oldalon pedig a „extremely” felirattal. A résztvevők függőleges vonalat rajzolnak az aktuális érzésüket jelző vízszintes vonal mentén (a kérdések általában úgy fogalmaznak: „Az elmúlt héten ___ érezte magát a párologtatott kannabisz elfogyasztása után?”). Az értékelések a következők lesznek: bármilyen gyógyszerhatás, jó gyógyszerhatás, rossz gyógyszerhatás, erős, részeg, károsodott, megkövült, mintha tetszett volna a gyógyszer hatása, nyugtató, zavart, hányinger, mintha többet akarna a gyógyszerből, szorongó, le, és nagyon éhes.

Ez egy résztanulmány. Jó gyógyszerhatást mutatnak be. A pontszámok tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb.

Az Addiktológiai Központ leltárának marihuána alskálája (M-skála).

Az Addiktológiai Központ Leltárának marihuána alskálája (M-skála) 12 igaz vagy hamis kérdésből áll, amelyek megfelelnek a kannabiszmérgezés tüneteinek; a minimális és maximális pontszám 0, illetve 12. A magasabb pontszám rosszabb pontszámot jelez. A kérdéseket átfogalmazták, hogy az elmúlt hét tapasztalatait értékeljék, nem pedig a kannabiszra adott akut választ.

Hidegnyomás teszt – Fájdalomérzékenység

Minden hidegnyomás-teszt úgy kezdődik, hogy a bal kezét 3 percre meleg vízfürdőbe merítjük. Ez idő alatt megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot. Miután kivette a kezét a meleg vízből, rögzíti a hüvelykujjpad bőrhőmérsékletét, és a résztvevők meghallgatják az eljárásokat leíró szabványos forgatókönyvet. A résztvevők ezután a bal kezüket a hideg vízfürdőbe merítik, és utasítják őket, hogy jelentsék az első fájdalmas érzést a bemerítés után. Ezután megkérik őket, hogy tűrjék el az ingert, ameddig csak lehetséges, de bármikor kihúzhatják a kezüket a hideg vízből. A maximális merítési idő 2 perc lesz. A rendszer rögzíti az első fájdalomérzet késleltetését (fájdalomérzékenység) és a kéz vízből való kihúzásának késleltetését (fájdalomtűrés). A vérnyomást és a pulzusszámot minden bemerítés előtt és után megmérik azzal a karral, amelyet nem merítettek a vízfürdőbe.

Cannabis megvonási skála – Elvonási intenzitás

A kannabisz-megvonási skála egy olyan értékelő eszköz, amellyel számszerűsíthetőek a különböző elvonási tünetek (pl. furcsa álmok, hangulati ingadozások, depresszió, étvágytalanság és alvásképtelenség) jelenléte és intenzitása. A kivonási intenzitás pontszámainak tartománya 0 és 190 között van. A magasabb pontszám rosszabb.

Vezetési szimuláció (sávkövetés)

Sávkövetés: Ez a feladat megköveteli, hogy az alanyok egy egyenes 2 sávos úton hajtsanak le, tartsanak állandó 55 mph sebességet, tartsák fenn a megfelelő sávpozíciót, és reagáljanak a képernyő felső sarkában megjelenő, megosztott figyelemfeladatokra. Az elsődleges eredmény az oldalirányú eltérés (elfordulás) szórása 0,51 és 3,24 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.

A vezetési szimulációs felmérések egy résztanulmány keretében zajlanak, amelybe csak az érvényes vezetői engedéllyel rendelkező és az altanulmányban való részvételre beleegyező személyek tartoznak bele.

Vezetési szimuláció (autó követése)

Autókövetés: Ez a szimuláció azt vizsgálja, hogy a résztvevő mennyire képes megfelelni az előtte haladó autó sebességének. A résztvevőknek biztonságos és állandó távolságban kell követniük a vezető járművet. Az elsődleges eredmény a résztvevő és a vezető autó közötti koherencia (általános korreláció [0-1] a résztvevő azon képessége között, hogy pontosan nyomon tudja követni a vezető autó sebességváltozásait. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.

A vezetési szimulációs felmérések egy résztanulmány keretében zajlanak, amelybe csak az érvényes vezetői engedéllyel rendelkező és az altanulmányban való részvételre beleegyező személyek tartoznak bele.

Helyileg kifejlesztett pszichoaktív hatás skála - magas

Összesen 15 különálló VAS-besorolás jelenik meg 100 mm-es vízszintes vonalként, a bal oldalon az „egyáltalán nem”, a jobb oldalon pedig az „extremely” felirattal rögzítve. A résztvevők függőleges vonalat rajzolnak az aktuális érzésüket jelző vízszintes vonal mentén (a kérdések általában úgy fogalmaznak: „Az elmúlt héten ___ érezte magát a párologtatott kannabisz elfogyasztása után?”). Az értékelések a következők lesznek: bármilyen gyógyszerhatás, jó gyógyszerhatás, rossz gyógyszerhatás, erős, részeg, károsodott, megkövült, mintha tetszett volna a gyógyszer hatása, nyugtató, zavart, hányinger, mintha többet akarna a gyógyszerből, szorongó, le, és nagyon éhes.

Ez egy résztanulmány. Drug "magas" kerül bemutatásra. A pontszámok tartománya 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb.

Kannabisz visszavonási skála – Az elvonás negatív hatása

A kannabisz-megvonási skála egy olyan értékelő eszköz, amellyel számszerűsíthetőek a különböző elvonási tünetek (pl. furcsa álmok, hangulati ingadozások, depresszió, étvágytalanság és alvásképtelenség) jelenléte és intenzitása. Az eredményt a csökkentési periódusban (8. és 10. hét) mérik, amikor is a betegek lassan, két hét alatt abbahagyták a gyógyszeres kezelést. Az elvonás negatív hatásának pontszámai 0-tól 190-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb.

Hidegnyomás teszt – Fájdalomtűrés

Minden hidegnyomás-teszt úgy kezdődik, hogy a bal kezét 3 percre meleg vízfürdőbe merítjük. Ez idő alatt megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot. Miután kivette a kezét a meleg vízből, rögzíti a hüvelykujjpad bőrhőmérsékletét, és a résztvevők meghallgatják az eljárásokat leíró szabványos forgatókönyvet. A résztvevők ezután a bal kezüket a hideg vízfürdőbe merítik, és utasítják őket, hogy jelentsék az első fájdalmas érzést a bemerítés után. Ezután megkérik őket, hogy tűrjék el az ingert, ameddig csak lehetséges, de bármikor kihúzhatják a kezüket a hideg vízből. A maximális merítési idő 2 perc lesz. A rendszer rögzíti az első fájdalomérzet késleltetését (fájdalomérzékenység) és a kéz vízből való kihúzásának késleltetését (fájdalomtűrés). A vérnyomást és a pulzusszámot minden bemerítés előtt és után megmérik azzal a karral, amelyet nem merítettek a vízfürdőbe.