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屈大麻酚和汽化大麻在神经性腰痛中的试验

2023年9月2日 更新者：Thomas D. Marcotte, PhD、University of California, San Diego

神经性腰痛中屈大麻酚和汽化大麻的随机交叉对照试验

这项研究将涉及使用口服 delta-9-四氢大麻酚 (Δ9-THC) 或整株大麻来治疗与神经损伤相关的腰痛，为期八周。 研究对象将服用口服 Δ9-THC（屈大麻酚）、汽化 3.7% Δ9-THC/5.6% CBD，或安慰剂。 然后将确定一项分析，以评估屈大麻酚和汽化 3.7% Δ9-THC/5.6% 的风险-收益比 中央商务区。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估汽化大麻或屈大麻酚（口服 Δ9-THC）治疗是否比安慰剂更能减少自发性和诱发性疼痛，以及两种积极治疗在干扰日常生活活动方面是否存在差异。 本研究还旨在检查汽化的全植物大麻和屈大麻酚与安慰剂相比以及相互之间对情绪、神经心理功能和拟心理副作用（高、醉等）的影响。 此外，我们计划检查汽化大麻和屈大麻酚与安慰剂相比的急性影响（在接受稳定治疗 4 周后）以及彼此对驾驶技能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

131

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄大于 18 岁。 慢性腰痛 (CLBP) 的存在定义为对两个问题的回答 1) 背痛对您来说持续存在多久了？ 2) 在过去的 6 个月里，腰痛多久成为您的一个持续性问题？ 根据 NIH 慢性腰痛研究标准工作组，对问题 1 的回答超过 3 个月，对问题 2 的回答为“过去 6 个月中至少有一半天数”将定义 CLBP。

在一周的观察期内，每天的疼痛强度数值必须大于 3/10。

为避免同时服用药物造成混淆，参与者将采用稳定的镇痛方案，他们将在整个研究过程中继续使用该方案。为了避免大麻暴露带来的残余神经心理影响，参与者将在进入研究前 7 天停用这种草药。

排除标准：

存在比正在研究的神经性疼痛状况更严重的另一种疼痛状况。

外伤性脑损伤史。 具有临床意义或不稳定的医疗状况。 患有严重心血管、肝脏或肾脏疾病、未控制的高血压和慢性肺病（例如哮喘、慢性阻塞性肺病）的个体将被排除在外。 如果临床上有必要，受试者将接受实验室评估（血液化学、心电图、尿液分析、毒理学筛查以进行确认。 有生育能力的女性将接受妊娠试验。

毒性筛选的阳性结果将排除个人参与。 将采用筛查 5 类药物的尿液药物测试：大麻 (Δ9-THC)、可卡因、苯丙胺/甲基苯丙胺、鸦片制剂、苯二氮卓类药物和苯环利定 (PCP)。 如果患者正在接受阿片类药物和/或 THC 的处方，则不排除阿片类药物和/或 THC 的阳性结果。

对芝麻油、乳糖或明胶过敏 血管疾病，尤其是雷诺氏综合征，收缩压 > 170 毫米，舒张压 > 100 毫米 最近上肢受伤 认知障碍，如痴呆或阿尔茨海默病 物质滥用史：物质将管理 DSM-IV 诊断访谈计划的滥用模块，以排除当前患有物质使用障碍的个人。

通过强制性商业妊娠试验确定的妊娠 既往自杀未遂史。 大麻会加剧先前存在的精神分裂症，并与此类患者自杀风险的增加有关。 在双相情感障碍患者中，大麻的使用与躁狂和精神病症状的恶化有关。 这些发现表明大麻在有严重心理健康问题的个体中是禁忌的，在本研究中将通过排除双相/分裂情感/精神分裂症谱系中的患者来观察这一推理。

自杀倾向。 接触大麻不会导致抑郁，但可能与自杀念头和企图有关。 因此，BDI-II 将用于测量自杀意念。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
本研究旨在评估中等剂量的大麻 (3.7% delta-9-THC/5.6% 与安慰剂相比，CBD）可以在八周内保持镇痛反应。
药品：安慰剂
汽化大麻加屈大麻酚或安慰剂药丸的给药
其他名称：
  • 糖丸
有源比较器：屈大麻酚
尚未在临床人群中对大麻和屈大麻酚进行直接比较。 本研究将通过进行一项为期 8 周的随机对照试验来填补这一空白，该试验比较了神经性腰痛患者口服大麻与汽化大麻的有效性。
药品：屈大麻酚
汽化大麻加屈大麻酚或安慰剂药丸的给药
其他名称：
  • 马里诺
实验性的：汽化大麻 3.7% THC/5.6% CBD
为期八周的门诊研究将比较大麻的疗效和副作用（3.7%THC/5.6%CBD） 和屈大麻酚。 我们还将使用受试者在 8 周门诊治疗期间接受的相同研究药物进行一项人体实验室实验，评估驾驶情况。
药品：汽化大麻 3.7% THC/5.6% CBD
汽化大麻加屈大麻酚或安慰剂药丸的给药
其他名称：
  • 大麻

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛强度
大体时间：8周
主要结果是过去 24 小时内自我报告的每日平均疼痛强度数值。 数字疼痛强度是 11 点疼痛强度数字评级量表 (PI-NRS)，其中 0 代表无疼痛，10 代表最严重的疼痛。 时间范围包括基线和第 1、3、5、7、8 周。基线是在每日日记中第一天、第一次给药之前报告的疼痛强度。 后续疼痛强度（第 1、3、5、7、8 周）是自先前报告的时间点以来每日日记平均疼痛强度。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复测量推荐的最小数据集（NIH 慢性腰痛工作组）
大体时间：8周
美国国立卫生研究院疼痛联盟召集了一个工作组，目标是制定慢性腰痛的研究标准。 结果包括对重复测量数据集的建议，以便在报告中建立更大的一致性，从而促进研究之间的比较。 重复测量最小数据集基于患者报告结果测量信息系统® (PROMIS) 的分数。 这些项目对患者生活的影响进行分类，范围从 1（影响最小）到 42（影响最大）。
8周
神经病理性疼痛量表
大体时间：8周
神经病理性疼痛量表 (NPS) 是一个 11 点数字量表，由 13 个问题组成，询问各种疼痛描述的评级（包括疼痛强度、锐度、烧灼感、酸痛、寒冷、敏感性、瘙痒、不愉快、深部和表面疼痛） 。 NPS 的评分是这些疼痛描述的总和。 分数范围为 0 到 100。 分数越高，分数越差。
8周
霍普金斯语言学习测试
大体时间：8周

霍普金斯言语学习测试提供了有关在试验中学习和立即回忆言语信息的能力的信息，以及在延迟后保留、再现和识别这些信息的能力的信息。 通过 3 次试验向受试者呈现 12 个单词的列表。 每次试验后，受试者要以任何所需的顺序从列表中回忆尽可能多的项目。 三项试验进行后有 20 分钟的延迟，之后要求受试者回忆清单。

学习能力用正确单词的数量来表示，分数范围为0-36。 分数越高表示性能越好。
8周
凹槽钉板测试 - 惯用手
大体时间：8周
凹槽钉板测试是对精细运动协调性和速度的测试。 受试者需要将 25 个小金属钉放入 3" x 3" 金属板上的孔中。 所有的钉子都是相似的，并且在一侧有一个脊，对应于板上每个孔的一个凹口。 首先测试惯用的手，并要求受试者尽快将钉子放入孔中。 然后用非惯用手重复此操作，并记录每只手的总时间。 分数越高表示性能越差。
8周
韦克斯勒成人智力量表-III 数字符号测试
大体时间：8周
数字符号测试测量注意力、精神运动速度和书写运动能力。 这项笔和纸测试要求受试者在 120 秒内尽可能快速、准确地用数字替换一系列符号。 结果以正确替换的次数表示，分数范围为0-133。 数字越高表示性能越好。
8周
情绪状态概况
大体时间：8周

该调查问卷包含 65 个描述人们感受的单词/陈述。 问卷要求患者针对每个单词或陈述指出他或她在过去一周的感受。 共有 6 个分量表：紧张-焦虑（9 项，评分范围：0-36）、抑郁（15 项，范围 0-60）、愤怒-敌意（12 项，范围 0-48）、活力-活动（8 项） ，范围 0-32）、疲劳（7 项，范围 0-28）、困惑（7 项，范围 0-28）。

总情绪障碍（TMD）的计算方法是将紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、疲劳和困惑-困惑的分数相加，然后减去活力-活动的分数。 报告 TMD，得分范围为 -32 到 200。 分数越高表示症状越严重。
8周
贝克抑郁量表 II
大体时间：8周
贝克抑郁量表由与抑郁症状（如绝望和烦躁）、认知（如内疚或受到惩罚的感觉）以及身体症状（如疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣）相关的项目组成。 分数范围为 0 至 63。 分数越高，分数越差。
8周
本地开发的精神作用量表-良好的药物效果
大体时间：6个小时

视觉模拟量表 (VAS) 评级将显示为 100 毫米水平线，左侧标有“完全不”，右侧标有“非常”。 参与者将沿着水平线画一条垂直线，代表他们当前的感受（问题通常是这样表达的：“在过去的一周里，您在食用汽化大麻后是否感觉___？”）。 评级将是：任何药物效果，良好的药物效果，不良的药物效果，高，醉酒，受损，醉酒，好像你喜欢药物效果，镇静，困惑，恶心，像你想要更多的药物，焦虑，下来了，而且很饿。

这是一项子研究。 呈现出良好的药效。 分数范围为 0 到 100。 分数越高，分数越差。
6个小时
成瘾研究中心清单的大麻子量表（M 量表）
大体时间：8周
成瘾研究中心量表的大麻分量表（M 量表）由 12 个与大麻中毒症状相对应的正确或错误问题组成；最低和最高分数分别为 0 和 12。 分数越高表示分数越差。 这些问题被重新表述，以评估过去一周的经历，而不是对大麻的急性反应。
8周
冷加压测试 - 疼痛敏感性
大体时间：8周
每次冷压测试首先将左手浸入温水浴中 3 分钟。 在此期间，将测量血压和心率。 将手从温水中移开后，将记录拇指垫的皮肤温度，参与者将聆听描述该程序的标准化脚本。 然后，参与者将左手浸入冷水浴中，并被指示报告浸入后的第一个疼痛感。 然后，他们将被要求尽可能长时间地忍受刺激，但将被允许随时将手从冷水中移开。 最长浸泡时间为 2 分钟。 将记录首次感到疼痛的潜伏期（疼痛敏感性）和将手从水中收回的潜伏期（疼痛耐受性）。 将使用未浸入水浴中的手臂在每次浸入之前和之后测量血压和心率。
8周
大麻戒断量表 - 戒断强度
大体时间：第 8 周和第 10 周
大麻戒断量表是一种评估工具，用于量化各种戒断症状的存在和强度（例如奇怪的梦、情绪波动、抑郁、食欲不振和无法入睡）。 戒断强度的分数范围为 0 至 190。 分数越高，分数越差。
第 8 周和第 10 周
驾驶模拟（车道追踪）
大体时间：270分钟

车道跟踪：此任务要求受试者沿着 2 车道笔直道路行驶，保持 55 英里/小时的恒定速度，保持适当的车道位置，并对屏幕上角的分散注意力任务做出反应。 主要结果是横向偏差（转向）的标准差，得分范围为 0.51 - 3.24。 分数越高表示性能越差。

驾驶模拟评估是在子研究中进行的，该子研究仅包括具有有效驾驶执照并同意参加子研究的完成者。
270分钟
驾驶模拟（跟车）
大体时间：270分钟

汽车跟随：该模拟检查参与者密切匹配前方汽车速度的能力。 参与者应以安全且恒定的距离跟随领头车辆。 主要结果是参与者和领头车之间的一致性（参与者准确跟踪领头车速度变化的能力的一般相关性 [0-1]。 分数越高表示性能越差。

驾驶模拟评估是在子研究中进行的，该子研究仅包括具有有效驾驶执照并同意参加子研究的完成者。
270分钟
本地开发的精神影响量表 - 高
大体时间：6个小时

总共 15 个单独的 VAS 评级将显示为 100 毫米水平线，左侧标有“完全不”，右侧标有“非常”。 参与者将沿着水平线画一条垂直线，代表他们当前的感受（问题通常是这样表达的：“在过去的一周里，您在食用汽化大麻后是否感觉___？”）。 评级将是：任何药物效果，良好的药物效果，不良的药物效果，高，醉酒，受损，醉酒，好像你喜欢药物效果，镇静，困惑，恶心，像你想要更多的药物，焦虑，下来了，而且很饿。

这是一项子研究。 毒“高”将呈现。 分数范围为 0 到 100。 分数越高，分数越差。
6个小时
大麻戒断量表 - 戒断的负面影响
大体时间：第 8 周、第 10 周
大麻戒断量表是一种评估工具，用于量化各种戒断症状的存在和强度（例如奇怪的梦、情绪波动、抑郁、食欲不振和无法入睡）。 结果是在逐渐减量期间（第 8 周和第 10 周）进行测量，在此期间患者在两周内慢慢停止用药。 戒断负面影响的分数范围为 0 到 190。 分数越高，分数越差。
第 8 周、第 10 周
冷加压测试 - 疼痛耐受性
大体时间：8周
每次冷压测试首先将左手浸入温水浴中 3 分钟。 在此期间，将测量血压和心率。 将手从温水中移开后，将记录拇指垫的皮肤温度，参与者将聆听描述该程序的标准化脚本。 然后，参与者将左手浸入冷水浴中，并被指示报告浸入后的第一个疼痛感。 然后，他们将被要求尽可能长时间地忍受刺激，但将被允许随时将手从冷水中移开。 最长浸泡时间为 2 分钟。 将记录首次感到疼痛的潜伏期（疼痛敏感性）和将手从水中收回的潜伏期（疼痛耐受性）。 将使用未浸入水浴中的手臂在每次浸入之前和之后测量血压和心率。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Diego

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Thomas D Marcotte, PhD、UC San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月25日

研究完成 (实际的)

2020年3月25日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计的)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月2日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01DA038634-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01DA038634 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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