Proef met Dronabinol en verdampte cannabis bij neuropathische lage rugpijn

Placebo-vergelijker: Placebo's

De huidige studie is bedoeld om te evalueren of een gemiddelde dosis cannabis (3,7% delta-9-THC/5,6% CBD) kan gedurende een periode van acht weken een analgetische respons behouden in vergelijking met placebo.

Geneesmiddel: Placebo's

Toediening van verdampte cannabis plus dronabinol of placebopil

Andere namen:

• suiker pil

Actieve vergelijker: Dronabinol

Een directe vergelijking van cannabis en dronabinol is niet uitgevoerd in een klinische populatie. De huidige studie zal deze leemte opvullen door een gerandomiseerde, gecontroleerde 8 weken durende studie uit te voeren waarin de effectiviteit van orale versus verdampte cannabis wordt vergeleken bij patiënten met neuropathische lage-rugpijn.

Geneesmiddel: dronabinol

Toediening van verdampte cannabis plus dronabinol of placebopil

Andere namen:

• Marinol

Experimenteel: Verdampte Cannabis 3,7% THC/5,6% CBD

De acht weken durende poliklinische studie zal de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van cannabis (3,7% THC/5,6% CBD) vergelijken. en dronabinol. We zullen ook een menselijk laboratoriumexperiment uitvoeren om autorijden te evalueren met dezelfde studiemedicatie die proefpersonen kregen tijdens hun 8 weken durende poliklinische behandeling.

Geneesmiddel: Verdampte Cannabis 3,7% THC/5,6% CBD

Toediening van verdampte cannabis plus dronabinol of placebopil

Andere namen:

• marihuana

Numerieke pijnintensiteit

De primaire uitkomstmaat is de zelfgerapporteerde dagelijkse gemiddelde numerieke pijnintensiteit gedurende de afgelopen 24 uur. De numerieke pijnintensiteit is een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (PI-NRS), waarbij 0 gelijk staat aan geen pijn en 10 gelijk staat aan de ergst mogelijke pijn. Het tijdsbestek omvat de basislijn en de weken 1, 3, 5, 7, 8. De basislijn is de pijntensiteit die op de eerste dag in het dagelijkse dagboek wordt gerapporteerd, vóór de eerste dosis. De vervolgpijnintensiteiten (week 1, 3, 5, 7, 8) zijn de gemiddelde pijnintensiteiten in het dagelijkse dagboek sinds het eerder gerapporteerde tijdstip.

Herhaalde metingen Aanbevolen minimale dataset (NIH Task Force on Chronic Low Back Pain)

Er werd een Task Force bijeengeroepen door het NIH Pain Consortium, met als doel onderzoeksstandaarden voor chronische lage rugpijn te ontwikkelen. De resultaten omvatten aanbevelingen voor een dataset met herhaalde metingen om een ​​grotere consistentie in de rapportage tot stand te brengen en vergelijkingen tussen onderzoeken te vergemakkelijken. De minimale dataset voor herhaalde metingen is gebaseerd op scores op basis van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS). Deze items leveren een classificatie op van de impact op de levens van patiënten, variërend van 1 (minste impact) tot 42 (grootste impact).

Neuropathische pijnschaal

De neuropathische pijnschaal (NPS) is een numerieke schaal van 11 punten die bestaat uit 13 vragen waarin beoordelingen worden gevraagd van verschillende pijndescriptoren (waaronder pijnintensiteit, scherpte, brandend gevoel, pijn, koude, gevoeligheid, jeuk, onaangenaamheid, diepe en oppervlakkige pijn). . De NPS wordt gescoord als de som van deze pijndescriptoren. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 100. Een hogere score is een slechtere score.

Hopkins verbale leertest

De Hopkins Verbal Learning Test biedt informatie over het vermogen om verbale informatie tijdens verschillende tests te leren en onmiddellijk te herinneren, evenals over het vermogen om deze informatie na een vertraging vast te houden, te reproduceren en te herkennen. Er wordt in drie pogingen een lijst van twaalf woorden aan de proefpersoon gepresenteerd. Na elke proef moet de proefpersoon zoveel mogelijk items uit de lijst in elke gewenste volgorde oproepen. Na de afname van de drie onderzoeken volgt een vertraging van 20 minuten, waarna de proefpersoon wordt gevraagd de lijst op te roepen.

Het leervermogen wordt weergegeven door het aantal juiste woorden, met een scorebereik van 0-36. Een hogere score duidt op betere prestaties.

Gegroefde pegboard-test - Dominante hand

De Grooved Pegboard Test is een test van de fijne motorische coördinatie en snelheid. De proefpersonen moeten 25 kleine metalen pennen in gaten op een metalen bord van 3 x 3 inch plaatsen. Alle pinnen zijn hetzelfde en hebben aan één kant een ribbel, die overeenkomt met een inkeping in elk gat op het bord. Eerst wordt de dominante hand getest en wordt de proefpersonen gevraagd de pinnen zo snel mogelijk in de gaten te plaatsen. Dit wordt vervolgens herhaald met de niet-dominante hand en de totale tijd voor elke hand wordt geregistreerd. Een hogere score duidt op slechtere prestaties.

Wechsler volwassen intelligentieschaal-III cijfersymbooltest

De Digit Symbol-test meet concentratie, psychomotorische snelheid en grafomotorische vaardigheden. Bij deze pen-en-papiertest laten proefpersonen gedurende een periode van 120 seconden zo snel en nauwkeurig mogelijk een reeks symbolen vervangen door cijfers. De resultaten worden uitgedrukt als het aantal correcte vervangingen met een scorebereik van 0-133. Een hoger getal duidt op betere prestaties.

Profiel van stemmingsstaten

Deze vragenlijst bevat 65 woorden/uitspraken die de gevoelens beschrijven die mensen hebben. De vragenlijst vereist dat de patiënt bij elk woord of elke uitspraak aangeeft hoe hij of zij zich de afgelopen week heeft gevoeld. Er zijn 6 subschalen: spanning-angst (9 items, scorebereik: 0-36), depressie (15 items, bereik 0-60), woede-vijandigheid (12 items, bereik 0-48), kracht-activiteit (8 items , bereik 0-32), vermoeidheid (7 items, bereik 0-28), verwarring-verbijstering (7 items, bereik 0-28).

De totale stemmingsstoornis (TMD) wordt berekend door de scores voor spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vermoeidheid en verwarring-verbijstering bij elkaar op te tellen en vervolgens de score voor kracht-activiteit af te trekken. De TMD wordt gerapporteerd en heeft een scorebereik van -32 tot 200. Een hogere score duidt op slechtere symptomen.

Beck-depressie-inventaris II

De Beck Depression Inventory bestaat uit items die betrekking hebben op symptomen van depressie zoals hopeloosheid en prikkelbaarheid, cognities zoals schuldgevoelens of gevoelens gestraft te worden, maar ook op fysieke symptomen zoals vermoeidheid, gewichtsverlies en gebrek aan interesse in seks. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 63. Een hogere score is een slechtere score.

Lokaal ontwikkelde schaal voor psychoactieve effecten - Goed medicijneffect

De beoordelingen op de Visueel Analoge Schaal (VAS) worden weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm, links verankerd met 'helemaal niet' en aan de rechterkant met 'extreem'. Deelnemers tekenen een verticale lijn langs de horizontale lijn die hun huidige gevoel weergeeft (vragen die gewoonlijk luiden: 'Voelde u zich de afgelopen week ___nadat u de verdampte cannabis had geconsumeerd?'). De beoordelingen zijn: elk medicijneffect, een goed medicijneffect, een slecht medicijneffect, high, dronken, verminderd, stoned, alsof je het medicijneffect leuk vindt, verdoofd, verward, misselijk, alsof je meer van het medicijn verlangde, angstig, beneden, en erg hongerig.

Dit is een deelstudie. Er wordt een goed medicijneffect gepresenteerd. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 100. Een hogere score is een slechtere score.

Marihuana-subschaal (M-schaal) van de inventaris van het Addiction Research Center

De Marihuana-subschaal (M-schaal) van de Addiction Research Center Inventory bestaat uit 12 waar of onwaar vragen die overeenkomen met symptomen van cannabisintoxicatie; de minimum- en maximumscore zijn respectievelijk 0 en 12. Een hogere score duidt op een slechtere score. De vragen werden opnieuw geformuleerd om de ervaring van de afgelopen week te evalueren, in plaats van een acute reactie op cannabis.

Koudepressortest - Pijngevoeligheid

Elke koudedruktest begint met een onderdompeling van de linkerhand in een warmwaterbad gedurende 3 minuten. Gedurende deze tijd worden de bloeddruk en de hartslag gemeten. Nadat de hand uit het warme water is gehaald, wordt de huidtemperatuur van de duimpad geregistreerd en luisteren de deelnemers naar een gestandaardiseerd script dat de procedures beschrijft. Deelnemers dompelen vervolgens de linkerhand onder in het koudwaterbad en krijgen de opdracht om het eerste pijnlijke gevoel na onderdompeling te melden. Vervolgens wordt hen gevraagd de stimulus zo lang mogelijk te tolereren, maar ze mogen op elk moment hun hand uit het koude water terugtrekken. De maximale onderdompelingstijd bedraagt ​​2 minuten. De latentie om voor het eerst pijn te voelen (pijngevoeligheid) en de latentie om de hand uit het water terug te trekken (pijntolerantie) worden geregistreerd. Bloeddruk en hartslag worden voor en na elke onderdompeling gemeten met de arm die niet in het waterbad is ondergedompeld.

Cannabisontwenningsschaal - Ontwenningsintensiteit

De Cannabis Ontwenningsschaal is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van verschillende ontwenningsverschijnselen te kwantificeren (bijvoorbeeld vreemde dromen, stemmingswisselingen, depressie, gebrek aan eetlust en het onvermogen om in slaap te komen). Het bereik van de scores voor de intensiteit van de opname loopt van 0 tot 190. Een hogere score is een slechtere score.

Rijsimulatie (rijstrook volgen)

Lane Tracking: Voor deze taak moeten proefpersonen over een rechte weg met twee rijstroken rijden, een constante snelheid van 90 km/u aanhouden, de juiste rijstrookpositie behouden en reageren op verdeelde aandachtstaken in de bovenhoeken van het scherm. De primaire uitkomstmaat is de standaarddeviatie van de laterale deviatie (uitwijken) met een scorebereik van 0,51 - 3,24. Een hogere score duidt op slechtere prestaties.

De rijsimulatiebeoordelingen worden uitgevoerd in een deelonderzoek, waaraan uitsluitend deelnemers deelnemen die in het bezit zijn van een geldig rijbewijs en die bereid zijn deel te nemen aan het deelonderzoek.

Rijsimulatie (auto volgen)

Auto volgen: Deze simulatie onderzoekt het vermogen van de deelnemer om de snelheid van een auto voor hem nauwkeurig te evenaren. Deelnemers moeten een leidend voertuig op een veilige en constante afstand volgen. Het primaire resultaat is coherentie tussen de deelnemer en de voorste auto (een algemene correlatie [0-1] van het vermogen van de deelnemer om de snelheidsvariaties van de voorste auto nauwkeurig te volgen. Een hogere score duidt op slechtere prestaties.

De rijsimulatiebeoordelingen worden uitgevoerd in een deelonderzoek, waaraan uitsluitend deelnemers deelnemen die in het bezit zijn van een geldig rijbewijs en die bereid zijn deel te nemen aan het deelonderzoek.

Lokaal ontwikkelde schaal voor psychoactieve effecten - Hoog

In totaal worden 15 afzonderlijke VAS-beoordelingen weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm, links verankerd met 'helemaal niet' en aan de rechterkant met 'extreem'. Deelnemers tekenen een verticale lijn langs de horizontale lijn die hun huidige gevoel weergeeft (vragen die gewoonlijk luiden: 'Voelde u zich de afgelopen week ___nadat u de verdampte cannabis had geconsumeerd?'). De beoordelingen zijn: elk medicijneffect, een goed medicijneffect, een slecht medicijneffect, high, dronken, verminderd, stoned, alsof je het medicijneffect leuk vindt, verdoofd, verward, misselijk, alsof je meer van het medicijn verlangde, angstig, beneden, en erg hongerig.

Dit is een deelstudie. Het medicijn "high" zal worden gepresenteerd. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 100. Een hogere score is een slechtere score.

Schaal voor onthouding van cannabis - Negatieve impact van onthouding

De Cannabis Ontwenningsschaal is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en intensiteit van verschillende ontwenningsverschijnselen te kwantificeren (bijvoorbeeld vreemde dromen, stemmingswisselingen, depressie, gebrek aan eetlust en het onvermogen om in slaap te komen). De uitkomst wordt gemeten tijdens de afbouwperiode (week 8 en 10), waarin patiënten gedurende twee weken langzaam afbouwden van de medicatie. Het bereik van scores voor de negatieve impact van terugtrekking loopt van 0 tot 190. Een hogere score is een slechtere score.

Koudepressortest - Pijntolerantie

Elke koudedruktest begint met een onderdompeling van de linkerhand in een warmwaterbad gedurende 3 minuten. Gedurende deze tijd worden de bloeddruk en de hartslag gemeten. Nadat de hand uit het warme water is gehaald, wordt de huidtemperatuur van de duimpad geregistreerd en luisteren de deelnemers naar een gestandaardiseerd script dat de procedures beschrijft. Deelnemers dompelen vervolgens de linkerhand onder in het koudwaterbad en krijgen de opdracht om het eerste pijnlijke gevoel na onderdompeling te melden. Vervolgens wordt hen gevraagd de stimulus zo lang mogelijk te tolereren, maar ze mogen op elk moment hun hand uit het koude water terugtrekken. De maximale onderdompelingstijd bedraagt ​​2 minuten. De latentie om voor het eerst pijn te voelen (pijngevoeligheid) en de latentie om de hand uit het water terug te trekken (pijntolerantie) worden geregistreerd. Bloeddruk en hartslag worden voor en na elke onderdompeling gemeten met de arm die niet in het waterbad is ondergedompeld.