Försök med Dronabinol och Vaporized Cannabis vid neuropatisk ländryggssmärta

Placebo-jämförare: Placebo

Den här studien är utformad för att utvärdera om en medeldos av cannabis (3,7 % delta-9-THC/5,6 %) CBD) kan upprätthålla ett smärtstillande svar under en period på åtta veckor jämfört med placebo.

Läkemedel: Placebo

Administrering av förångad cannabis plus antingen dronabinol eller placebo-piller

Andra namn:

• sockerpiller

Aktiv komparator: Dronabinol

En direkt jämförelse mellan cannabis och dronabinol har inte gjorts i en klinisk population. Den aktuella studien kommer att fylla detta tomrum genom att utföra en randomiserad, kontrollerad 8-veckors studie som jämför effektiviteten av oral cannabis jämfört med förångad cannabis hos patienter med neuropatisk ländryggssmärta.

Läkemedel: dronabinol

Administrering av förångad cannabis plus antingen dronabinol eller placebo-piller

Andra namn:

• Marinol

Experimentell: Förångad cannabis 3,7% THC/5,6% CBD

Den åtta veckor långa polikliniska studien kommer att jämföra effektiviteten och biverkningsprofilen för cannabis (3,7%THC/5,6%CBD) och dronabinol. Vi kommer också att utföra ett laboratorieexperiment för att utvärdera bilkörning med samma studiemediciner som försökspersonerna fick under sin 8 veckor långa polikliniska behandling.

Läkemedel: Förångad cannabis 3,7% THC/5,6% CBD

Administrering av förångad cannabis plus antingen dronabinol eller placebo-piller

Andra namn:

• marijuana

Numerisk smärtintensitet

Det primära resultatet är självrapporterad daglig genomsnittlig numerisk smärtintensitet under de senaste 24 timmarna. Den numeriska smärtintensiteten är en 11-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet (PI-NRS), där 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta. Tidsramen inkluderar baslinjen och veckorna 1, 3, 5, 7, 8. Baslinje är smärtintensiteten som rapporteras den första dagen i den dagliga dagboken, före den första dosen. Uppföljningssmärtintensiteterna (vecka 1, 3, 5, 7, 8) är de genomsnittliga smärtintensiteterna i dagboken sedan den tidigare rapporterade tidpunkten.

Upprepade åtgärder Rekommenderad minimal datauppsättning (NIH Task Force on Chronic Low Back Pain)

En arbetsgrupp sammankallades av NIH Pain Consortium, med målet att utveckla forskningsstandarder för kronisk ländryggssmärta. Resultaten inkluderade rekommendationer för en datauppsättning av upprepade åtgärder för att skapa större konsekvens i rapporteringen för att underlätta jämförelser mellan studier. Den minimala datauppsättningen för upprepade mätningar baseras på poäng baserade på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ® (PROMIS). Dessa poster ger en klassificering av effekter på patienters liv som sträcker sig från 1 (minst påverkan) till 42 (störst påverkan).

Neuropatisk smärtskala

Neuropathic Pain Scale (NPS) är en 11-gradig numerisk skala som består av 13 frågor som ställer bedömningar av olika smärtbeskrivningar (inklusive smärtintensitet, skärpa, sveda, värk, kyla, känslighet, klåda, obehag, djup och ytsmärta) . NPS poängsätts som summan av dessa smärtdeskriptorer. Omfattningen av poäng är från 0 till 100. En högre poäng är en sämre poäng.

Hopkins verbala inlärningstest

Hopkins verbala inlärningstest ger information om förmågan att lära sig och omedelbart återkalla verbal information under försök, samt förmågan att behålla, reproducera och känna igen denna information efter en fördröjning. En lista på 12 ord presenteras för försökspersonen under tre försök. Efter varje försök ska försökspersonen återkalla så många objekt som möjligt från listan i valfri ordning. En 20-minuters försening följer efter administreringen av de tre försöken, varefter försökspersonen uppmanas att återkalla listan.

Förmågan att lära representeras av antalet korrekta ord, med ett poängintervall på 0-36. En högre poäng indikerar bättre prestation.

Grooved Pegboard Test - Dominant Hand

The Grooved Pegboard Test är ett test av finmotorisk koordination och hastighet. Försökspersonerna måste placera 25 små metallpinnar i hål på en 3" x 3" metallbräda. Alla pinnar är likadana och har en nock på ena sidan, vilket motsvarar en skåra i varje hål på brädan. Först testas den dominerande handen och försökspersonerna uppmanas att placera pinnarna i hålen så fort de kan. Detta upprepas sedan med den icke-dominanta handen, och den totala tiden för varje hand registreras. En högre poäng indikerar sämre prestation.

Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Symbol Test

Testet med siffror mäter koncentration, psykomotorisk hastighet och grafomotoriska förmågor. Detta penna- och pappertest innebär att försökspersonerna ersätter en serie symboler med siffror så snabbt och exakt som möjligt under en period på 120 sekunder. Resultaten uttrycks som antalet korrekta byten med ett poängintervall på 0-133. En högre siffra indikerar bättre prestanda.

Profil för humörtillstånd

Detta frågeformulär innehåller 65 ord/påståenden som beskriver känslor människor har. Enkäten kräver att patienten för varje ord eller påstående ska ange hur han eller hon har mått den senaste veckan. Det finns 6 underskalor: spänning-ångest (9 objekt, poängintervall: 0-36), depression (15 objekt, intervall 0-60), ilska-fientlighet (12 objekt, intervall 0-48), kraft-aktivitet (8 objekt , intervall 0-32), trötthet (7 artiklar, intervall 0-28), förvirring-förvirring (7 artiklar, intervall 0-28).

Den totala humörstörningen (TMD) beräknas genom att lägga till poängen för spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, trötthet och förvirring-förvirring och sedan subtrahera poängen för vigor-aktivitet. TMD rapporteras och har ett poängintervall på -32 till 200. En högre poäng indikerar värre symtom.

Beck Depression Inventory II

Beck Depression Inventory består av artiklar som rör symtom på depression som hopplöshet och irritabilitet, kognitioner som skuld eller känslor av att bli straffad, såväl som fysiska symtom som trötthet, viktminskning och bristande intresse för sex. Poängintervallet är från 0 till 63. En högre poäng är en sämre poäng.

Lokalt utvecklad Psychoactive Effect Scale - Bra drogeffekt

Visual Analogue Scale (VAS)-värderingar kommer att presenteras som en 100 mm horisontell linje, förankrad till vänster med "inte alls" och till höger med "extremt". Deltagarna kommer att rita en vertikal linje längs den horisontella linjen som representerar deras nuvarande känsla (frågorna brukar vara formulerade: "Under den senaste veckan, kände du ___efter att ha konsumerat den förångade cannabisen?"). Betygen kommer att vara: vilken läkemedelseffekt som helst, en bra läkemedelseffekt, en dålig läkemedelseffekt, hög, berusad, nedsatt, stenad, som om du gillade läkemedelseffekten, lugnande, förvirrad, illamående, som du ville ha mer av drogen, orolig, nere och väldigt hungrig.

Detta är en delstudie. En bra läkemedelseffekt presenteras. Omfånget av poäng är från 0 till 100. En högre poäng är en sämre poäng.

Marijuana Subscale (M-scale) av Addiction Research Center Inventory

Marijuana-subskalan (M-skalan) i Addiction Research Center Inventory består av 12 sanna eller falska frågor som motsvarar symtom på cannabisförgiftning; lägsta och högsta poängen är 0 respektive 12. En högre poäng indikerar en sämre poäng. Frågorna omformulerades för att utvärdera erfarenheterna från den senaste veckan snarare än ett akut svar på cannabis.

Cold Pressor Test - Smärtkänslighet

Varje kalltryckstest börjar med nedsänkning av vänster hand i ett varmt vattenbad i 3 minuter. Under denna tid kommer blodtryck och hjärtfrekvens att mätas. Efter att handen tagits bort från det varma vattnet kommer hudtemperaturen på tumplattan att registreras och deltagarna kommer att lyssna på ett standardiserat manus som beskriver procedurerna. Deltagarna kommer sedan att sänka ner vänster hand i kallvattenbadet och instrueras att rapportera den första smärtsamma känslan efter nedsänkningen. De kommer då att bli ombedda att tolerera stimulansen så länge som möjligt, men kommer att tillåtas att dra sin hand från det kalla vattnet när som helst. Maximal nedsänkningstid blir 2 min. Latens för att först känna smärta (smärtkänslighet) och latens för att dra handen ur vattnet (smärttolerans) kommer att registreras. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas före och efter varje nedsänkning med armen som inte var nedsänkt i vattenbadet.

Cannabisuttagsskala - Uttagsintensitet

Cannabis Abstinensskalan är ett bedömningsverktyg som används för att kvantifiera förekomsten och intensiteten av olika abstinenssymtom (t.ex. konstiga drömmar, humörsvängningar, depression, aptitlöshet och oförmåga att somna). Utbudet av poäng för uttagsintensitet är från 0 till 190. En högre poäng är en sämre poäng.

Körsimulering (filspårning)

Filspårning: Denna uppgift kräver att försökspersonerna kör på en rak 2-filig väg, håller en konstant hastighet på 85 km/h, bibehåller lämplig körfältsposition och svarar på delade uppmärksamhetsuppgifter i de övre hörnen av skärmen. Det primära resultatet är standardavvikelsen för lateral avvikelse (svängning) med ett poängintervall på 0,51 - 3,24. En högre poäng indikerar sämre prestation.

Körsimuleringsbedömningarna görs i en delstudie, som endast omfattar fullföljare med giltigt körkort och som tackat ja till att delta i delstudien.

Körsimulering (bilföljer)

Bilföljning: Denna simulering undersöker deltagarens förmåga att nära matcha hastigheten på en bil framför dem. Deltagarna ska följa ett ledande fordon på ett säkert och konstant avstånd. Det primära resultatet är koherens mellan deltagaren och ledande bilar (en allmän korrelation [0-1] av deltagarens förmåga att exakt spåra hastighetsvariationerna för den ledande bilen. En högre poäng indikerar sämre prestation.

Körsimuleringsbedömningarna görs i en delstudie, som endast omfattar fullföljare med giltigt körkort och som tackat ja till att delta i delstudien.

Lokalt utvecklad Psychoactive Effect Scale - Hög

Totalt 15 separata VAS-klassificeringar kommer att presenteras som en 100 mm horisontell linje, förankrad till vänster med "inte alls" och till höger med "extremt". Deltagarna kommer att rita en vertikal linje längs den horisontella linjen som representerar deras nuvarande känsla (frågorna brukar vara formulerade: "Under den senaste veckan, kände du ___efter att ha konsumerat den förångade cannabisen?"). Betygen kommer att vara: vilken läkemedelseffekt som helst, en bra läkemedelseffekt, en dålig läkemedelseffekt, hög, berusad, nedsatt, stenad, som om du gillade läkemedelseffekten, lugnande, förvirrad, illamående, som du ville ha mer av drogen, orolig, nere och väldigt hungrig.

Detta är en delstudie. Läkemedel "hög" kommer att presenteras. Omfånget av poäng är från 0 till 100. En högre poäng är en sämre poäng.

Cannabisuttagsskala - negativ inverkan av uttag

Cannabis Abstinensskalan är ett bedömningsverktyg som används för att kvantifiera förekomsten och intensiteten av olika abstinenssymtom (t.ex. konstiga drömmar, humörsvängningar, depression, aptitlöshet och oförmåga att somna). Resultatet mäts under nedtrappningsperioden (vecka 8 och 10), då patienterna långsamt avbröt medicinering under två veckor. Poängintervallet för den negativa effekten av uttag är från 0 till 190. En högre poäng är en sämre poäng.

Cold Pressor Test - Smärttolerans

Varje kalltryckstest börjar med nedsänkning av vänster hand i ett varmt vattenbad i 3 minuter. Under denna tid kommer blodtryck och hjärtfrekvens att mätas. Efter att handen tagits bort från det varma vattnet kommer hudtemperaturen på tumplattan att registreras och deltagarna kommer att lyssna på ett standardiserat manus som beskriver procedurerna. Deltagarna kommer sedan att sänka ner vänster hand i kallvattenbadet och instrueras att rapportera den första smärtsamma känslan efter nedsänkningen. De kommer då att bli ombedda att tolerera stimulansen så länge som möjligt, men kommer att tillåtas att dra sin hand från det kalla vattnet när som helst. Maximal nedsänkningstid blir 2 min. Latens för att först känna smärta (smärtkänslighet) och latens för att dra handen ur vattnet (smärttolerans) kommer att registreras. Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att mätas före och efter varje nedsänkning med armen som inte var nedsänkt i vattenbadet.