Ensayo de dronabinol y cannabis vaporizado en dolor lumbar neuropático

Comparador de placebos: Placebos

El presente estudio está diseñado para evaluar si una dosis media de cannabis (3,7% delta-9-THC/5,6% CBD) puede mantener una respuesta analgésica durante un período de ocho semanas en comparación con el placebo.

Droga: Placebos

Administración de cannabis vaporizado más dronabinol o pastilla de placebo

Otros nombres:

• pastilla de azúcar

Comparador activo: Dronabinol

No se ha realizado una comparación directa de cannabis y dronabinol en una población clínica. El presente estudio llenará este vacío mediante la realización de un ensayo aleatorizado y controlado de 8 semanas que compare la eficacia del cannabis oral frente al vaporizado en pacientes con dolor lumbar neuropático.

Droga: dronabinol

Administración de cannabis vaporizado más dronabinol o pastilla de placebo

Otros nombres:

• Marinol

Experimental: Cannabis vaporizado 3,7% THC/5,6% CBD

El estudio ambulatorio de ocho semanas comparará la eficacia y el perfil de efectos secundarios del cannabis (3,7 % THC/5,6 % CBD) y dronabinol. También realizaremos un experimento de laboratorio humano que evalúe la conducción usando los mismos medicamentos de estudio que los sujetos recibieron durante su tratamiento ambulatorio de 8 semanas.

Droga: Cannabis vaporizado 3,7% THC/5,6% CBD

Administración de cannabis vaporizado más dronabinol o pastilla de placebo

Otros nombres:

• marijuana

Intensidad numérica del dolor

El resultado primario es la intensidad numérica promedio diaria del dolor autoinformada durante las últimas 24 horas. La intensidad numérica del dolor es una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (PI-NRS) de 11 puntos, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 equivale al peor dolor posible. El marco de tiempo incluye el valor inicial y las semanas 1, 3, 5, 7, 8. El valor inicial es la intensidad del dolor informada el primer día en el diario, antes de la primera dosis. Las intensidades del dolor de seguimiento (semanas 1, 3, 5, 7, 8) son las intensidades de dolor promedio del diario desde el momento informado anteriormente.

Conjunto de datos mínimo recomendado de medidas repetidas (Grupo de trabajo de los NIH sobre dolor lumbar crónico)

El Consorcio del Dolor de los NIH convocó un grupo de trabajo con el objetivo de desarrollar estándares de investigación para el dolor lumbar crónico. Los resultados incluyeron recomendaciones para un conjunto de datos de medidas repetidas con el fin de establecer una mayor coherencia en los informes para facilitar las comparaciones entre los estudios. El conjunto de datos mínimo de medidas repetidas se basa en puntuaciones basadas en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente ® (PROMIS). Estos ítems arrojan una clasificación de impactos en la vida de los pacientes que van desde 1 (menor impacto) hasta 42 (mayor impacto).

Escala de dolor neuropático

La Escala de Dolor Neuropático (NPS) es una escala numérica de 11 puntos que consta de 13 preguntas que evalúan varios descriptores del dolor (incluyendo intensidad del dolor, agudeza, ardor, dolor, frío, sensibilidad, picazón, malestar, dolor profundo y superficial). . El NPS se califica como la suma de estos descriptores de dolor. El rango de puntuaciones es de 0 a 100. Una puntuación más alta es una puntuación peor.

Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins

La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins proporciona información sobre la capacidad de aprender y recordar inmediatamente información verbal en todas las pruebas, así como sobre la capacidad de retener, reproducir y reconocer esta información después de un retraso. Se presenta al sujeto una lista de 12 palabras en tres ensayos. Después de cada prueba, el sujeto debe recordar tantos elementos como sea posible de la lista en el orden deseado. Después de la administración de las tres pruebas sigue un retraso de 20 minutos, después del cual se pide al sujeto que recuerde la lista.

La capacidad de aprender está representada por el número de palabras correctas, con un rango de puntuación de 0 a 36. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.

Prueba de tablero perforado ranurado: mano dominante

La prueba del tablero perforado ranurado es una prueba de coordinación motora fina y velocidad. Se requiere que los sujetos coloquen 25 pequeñas clavijas de metal en los agujeros de una tabla de metal de 3" x 3". Todas las clavijas son iguales y tienen una cresta en un lado, que corresponde a una muesca en cada agujero del tablero. Primero se prueba la mano dominante y se pide a los sujetos que coloquen las clavijas en los agujeros lo más rápido que puedan. Luego se repite esto con la mano no dominante y se registra el tiempo total de cada mano. Una puntuación más alta indica un peor desempeño.

Prueba de símbolo de dígitos de la escala de inteligencia para adultos Wechsler III

La prueba de Símbolo de Dígitos mide la concentración, la velocidad psicomotora y las habilidades grafomotoras. Esta prueba de lápiz y papel implica que los sujetos sustituyan una serie de símbolos por números de la forma más rápida y precisa posible durante un período de 120 segundos. Los resultados se expresan como el número de sustituciones correctas con un rango de puntuación de 0 a 133. Un número más alto indica un mejor rendimiento.

Perfil de los estados de ánimo

Este cuestionario contiene 65 palabras/declaraciones que describen los sentimientos que tienen las personas. El cuestionario requiere que el paciente indique para cada palabra o afirmación cómo se ha sentido durante la última semana. Hay 6 subescalas: tensión-ansiedad (9 ítems, rango de puntuación: 0-36), depresión (15 ítems, rango 0-60), ira-hostilidad (12 ítems, rango 0-48), vigor-actividad (8 ítems). , rango 0-32), fatiga (7 ítems, rango 0-28), confusión-desconcierto (7 ítems, rango 0-28).

La alteración total del estado de ánimo (TMD) se calcula sumando las puntuaciones de tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión-desconcierto y luego restando la puntuación de vigor-actividad. El TMD se informa y tiene un rango de puntuación de -32 a 200. Una puntuación más alta indica peores síntomas.

Inventario de depresión de Beck II

El Inventario de Depresión de Beck se compone de ítems relacionados con síntomas de depresión como desesperanza e irritabilidad, cogniciones como culpa o sentimientos de castigo, así como síntomas físicos como fatiga, pérdida de peso y falta de interés en el sexo. El rango de puntuaciones es de 0 a 63. Una puntuación más alta es una puntuación peor.

Escala de efectos psicoactivos desarrollada localmente: buen efecto de las drogas

Las calificaciones de la Escala Visual Analógica (EVA) se presentarán como una línea horizontal de 100 mm, anclada a la izquierda con "nada" y a la derecha con "extremadamente". Los participantes trazarán con lápiz una línea vertical a lo largo de la línea horizontal que represente su sentimiento actual (las preguntas generalmente se formulan como: "Durante la semana pasada, ¿te sentiste ___después de consumir cannabis vaporizado?"). Las calificaciones serán: cualquier efecto de la droga, un efecto de la droga bueno, un efecto de la droga malo, drogado, borracho, alterado, drogado, como si le gustara el efecto de la droga, sedado, confundido, con náuseas, como si deseara más droga, ansioso, abajo y con mucha hambre.

Este es un subestudio. Se presenta un buen efecto farmacológico. El rango de puntuaciones es de 0 a 100. Una puntuación más alta es una puntuación peor.

Subescala de marihuana (escala M) del Inventario del Addiction Research Center

La subescala de marihuana (escala M) del Addiction Research Center Inventory consta de 12 preguntas de verdadero o falso correspondientes a síntomas de intoxicación por cannabis; las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 12 respectivamente. Una puntuación más alta indica una peor puntuación. Las preguntas se reformularon para evaluar la experiencia de la semana pasada en lugar de una respuesta aguda al cannabis.

Prueba de presión en frío: sensibilidad al dolor

Cada prueba de presión en frío comenzará con la inmersión de la mano izquierda en un baño de agua tibia durante 3 minutos. Durante este tiempo, se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Después de retirar la mano del agua tibia, se registrará la temperatura de la piel del pulgar y los participantes escucharán un guión estandarizado que describe los procedimientos. Luego, los participantes sumergirán la mano izquierda en el baño de agua fría y se les indicará que informen sobre la primera sensación dolorosa después de la inmersión. Luego se les pedirá que toleren el estímulo el mayor tiempo posible, pero se les permitirá retirar la mano del agua fría en cualquier momento. El tiempo máximo de inmersión será de 2 min. Se registrará la latencia para sentir el dolor por primera vez (sensibilidad al dolor) y la latencia para retirar la mano del agua (tolerancia al dolor). La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán antes y después de cada inmersión utilizando el brazo que no estaba sumergido en el baño de agua.

Escala de abstinencia de cannabis: intensidad de abstinencia

La Escala de Abstinencia de Cannabis es una herramienta de evaluación que se utiliza para cuantificar la presencia y la intensidad de diversos síntomas de abstinencia (por ejemplo, sueños extraños, cambios de humor, depresión, falta de apetito e incapacidad para conciliar el sueño). El rango de puntuaciones para la intensidad de la abstinencia es de 0 a 190. Una puntuación más alta es una puntuación peor.

Simulación de conducción (seguimiento de carril)

Seguimiento de carril: esta tarea requiere que los sujetos conduzcan por una carretera recta de dos carriles, mantengan una velocidad constante de 55 mph, mantengan una posición adecuada en el carril y respondan a tareas de atención dividida en las esquinas superiores de la pantalla. El resultado primario es la desviación estándar de la desviación lateral (desvío) con un rango de puntuación de 0,51 a 3,24. Una puntuación más alta indica un peor desempeño.

Las evaluaciones de simulación de conducción se llevan a cabo en un subestudio, que solo incluye a personas que lo completan con una licencia de conducir válida y que aceptaron participar en el subestudio.

Simulación de conducción (siguiendo el coche)

Seguimiento del automóvil: esta simulación examina la capacidad del participante para igualar estrechamente la velocidad de un automóvil frente a él. Los participantes deben seguir un vehículo líder a una distancia segura y constante. El resultado principal es la coherencia entre el participante y los autos líderes (una correlación general [0-1] de la capacidad del participante para seguir con precisión las variaciones de velocidad del auto líder). Una puntuación más alta indica un peor desempeño.

Las evaluaciones de simulación de conducción se llevan a cabo en un subestudio, que solo incluye a personas que lo completan con una licencia de conducir válida y que aceptaron participar en el subestudio.

Escala de efectos psicoactivos desarrollada localmente: alta

Se presentarán un total de 15 clasificaciones VAS independientes como una línea horizontal de 100 mm, anclada a la izquierda con "nada" y a la derecha con "extremadamente". Los participantes trazarán con lápiz una línea vertical a lo largo de la línea horizontal que represente su sentimiento actual (las preguntas generalmente se formulan como: "Durante la semana pasada, ¿te sentiste ___después de consumir cannabis vaporizado?"). Las calificaciones serán: cualquier efecto de la droga, un efecto de la droga bueno, un efecto de la droga malo, drogado, borracho, alterado, drogado, como si le gustara el efecto de la droga, sedado, confundido, con náuseas, como si deseara más droga, ansioso, abajo y con mucha hambre.

Este es un subestudio. Se presentará droga "alta". El rango de puntuaciones es de 0 a 100. Una puntuación más alta es una puntuación peor.

Escala de abstinencia de cannabis: impacto negativo de la abstinencia

La Escala de Abstinencia de Cannabis es una herramienta de evaluación que se utiliza para cuantificar la presencia y la intensidad de diversos síntomas de abstinencia (por ejemplo, sueños extraños, cambios de humor, depresión, falta de apetito e incapacidad para conciliar el sueño). El resultado se mide durante el período de reducción gradual (semanas 8 y 10), en el que los pacientes retiraron lentamente la medicación durante dos semanas. El rango de puntuaciones para el impacto negativo de la abstinencia es de 0 a 190. Una puntuación más alta es una puntuación peor.

Prueba de presión en frío: tolerancia al dolor

Cada prueba de presión en frío comenzará con la inmersión de la mano izquierda en un baño de agua tibia durante 3 minutos. Durante este tiempo, se medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Después de retirar la mano del agua tibia, se registrará la temperatura de la piel del pulgar y los participantes escucharán un guión estandarizado que describe los procedimientos. Luego, los participantes sumergirán la mano izquierda en el baño de agua fría y se les indicará que informen sobre la primera sensación dolorosa después de la inmersión. Luego se les pedirá que toleren el estímulo el mayor tiempo posible, pero se les permitirá retirar la mano del agua fría en cualquier momento. El tiempo máximo de inmersión será de 2 min. Se registrará la latencia para sentir el dolor por primera vez (sensibilidad al dolor) y la latencia para retirar la mano del agua (tolerancia al dolor). La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán antes y después de cada inmersión utilizando el brazo que no estaba sumergido en el baño de agua.