Forsøg med Dronabinol og Vaporized Cannabis i Neuropatisk Lænderygsmerter

Placebo komparator: Placebos

Nærværende undersøgelse er designet til at evaluere, hvorvidt en medium dosis cannabis (3,7 % delta-9-THC/5,6 %) CBD) kan opretholde et smertestillende respons over en periode på otte uger sammenlignet med placebo.

Medicin: Placebos

Administration af fordampet cannabis plus enten dronabinol eller placebo-pille

Andre navne:

• sukker pille

Aktiv komparator: Dronabinol

En direkte sammenligning af cannabis og dronabinol er ikke blevet udført i en klinisk population. Den nuværende undersøgelse vil udfylde dette tomrum ved at udføre et randomiseret, kontrolleret 8-ugers forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​oralt versus fordampet cannabis hos patienter med neuropatiske lænderygsmerter.

Medicin: dronabinol

Administration af fordampet cannabis plus enten dronabinol eller placebo-pille

Andre navne:

• Marinol

Eksperimentel: Fordampet Cannabis 3,7% THC/5,6% CBD

Den otte ugers ambulante undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og bivirkningsprofilen for cannabis (3,7%THC/5,6%CBD) og dronabinol. Vi vil også udføre et humant laboratorieeksperiment, der evaluerer kørsel ved hjælp af den samme undersøgelsesmedicin, som forsøgspersonerne fik under deres 8 ugers ambulante behandling.

Medicin: Fordampet Cannabis 3,7% THC/5,6% CBD

Administration af fordampet cannabis plus enten dronabinol eller placebo-pille

Andre navne:

• marihuana

Numerisk smerteintensitet

Det primære resultat er selvrapporteret daglig gennemsnitlig numerisk smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer. Den numeriske smerteintensitet er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), hvor 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte. Tidsrammen inkluderer baseline og uge 1, 3, 5, 7, 8. Baseline er smerteintensiteten rapporteret på den første dag i den daglige dagbog før den første dosis. De opfølgende smerteintensiteter (uge 1, 3, 5, 7, 8) er de gennemsnitlige smerteintensiteter i dagbogen siden det tidligere rapporterede tidspunkt.

Gentagne foranstaltninger anbefalet minimalt datasæt (NIH Task Force on Chronic Low Back Pain)

En Task Force blev indkaldt af NIH Pain Consortium med det formål at udvikle forskningsstandarder for kroniske lændesmerter. Resultaterne omfattede anbefalinger til et datasæt med gentagne foranstaltninger for at etablere større konsistens i rapporteringen for at lette sammenligninger mellem studier. Det minimale datasæt for gentagne mål er baseret på score baseret på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ® (PROMIS). Disse elementer giver en klassificering af påvirkninger på patienters liv, der spænder fra 1 (mindst påvirkning) til 42 (størst påvirkning).

Neuropatisk smerteskala

Neuropatisk smerteskala (NPS) er en 11-punkts numerisk skala bestående af 13 spørgsmål, der stiller vurderinger af forskellige smertedeskriptorer (herunder smerteintensitet, skarphed, brændende, ømhed, kulde, følsomhed, kløe, ubehageligheder, dyb og overfladesmerte) . NPS bedømmes som summen af ​​disse smertedeskriptorer. Udvalget af score er fra 0 til 100. En højere score er en dårligere score.

Hopkins Verbal Learning Test

Hopkins Verbal Learning Test giver information om evnen til at lære og øjeblikkeligt genkalde verbal information på tværs af forsøg, samt evnen til at bevare, reproducere og genkende denne information efter en forsinkelse. En liste på 12 ord præsenteres for emnet over tre forsøg. Efter hvert forsøg skal forsøgspersonen genkalde så mange elementer som muligt fra listen i en ønsket rækkefølge. En forsinkelse på 20 minutter følger efter administrationen af ​​de tre forsøg, hvorefter forsøgspersonen bliver bedt om at tilbagekalde listen.

Evnen til at lære er repræsenteret ved antallet af korrekte ord, med et scoreområde på 0-36. En højere score indikerer bedre præstation.

Grooved Pegboard Test - Dominant Hand

The Grooved Pegboard Test er en test af finmotorisk koordination og hastighed. Forsøgspersoner skal placere 25 små metalpløkker i huller på et 3" x 3" metalbræt. Alle pløkker er ens og har en ryg på den ene side, som svarer til et hak i hvert hul på brættet. Først testes den dominerende hånd, og forsøgspersonerne bliver bedt om at placere pløkkene i hullerne så hurtigt de kan. Dette gentages derefter med den ikke-dominerende hånd, og den samlede tid for hver hånd registreres. En højere score indikerer dårligere præstation.

Wechsler Adult Intelligence Scale-III ciffersymboltest

Digit Symbol testen måler koncentration, psykomotorisk hastighed og grafomotoriske evner. Denne pen- og papirtest indebærer, at forsøgspersonerne erstatter en række symboler med tal så hurtigt og præcist som muligt i løbet af en periode på 120 sekunder. Resultaterne er udtrykt som antallet af korrekte udskiftninger med et scoreområde på 0-133. Et højere tal indikerer bedre ydeevne.

Profil af Mood States

Dette spørgeskema indeholder 65 ord/udsagn, der beskriver følelser mennesker har. Spørgeskemaet kræver, at patienten for hvert ord eller udsagn angiver, hvordan han eller hun har haft det i den seneste uge. Der er 6 underskalaer: spændingsangst (9 elementer, scoreområde: 0-36), depression (15 elementer, interval 0-60), vrede-fjendtlighed (12 elementer, interval 0-48), vigor-aktivitet (8 elementer) , interval 0-32), træthed (7 elementer, interval 0-28), forvirring-forvirring (7 elementer, interval 0-28).

Den totale humørforstyrrelse (TMD) beregnes ved at lægge scorerne for spændingsangst, depression, vrede-fjendtlighed, træthed og forvirring-forvirring sammen og derefter trække scoren for vigor-aktivitet fra. TMD er rapporteret og har et scoreområde på -32 til 200. En højere score indikerer værre symptomer.

Beck Depression Inventar II

Beck Depression Inventory er sammensat af elementer, der vedrører symptomer på depression såsom håbløshed og irritabilitet, erkendelser som skyld eller følelse af at blive straffet, samt fysiske symptomer såsom træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Ranget af score er fra 0 til 63. En højere score er en dårligere score.

Lokalt udviklet Psychoactive Effect Scale - God Drug Effect

Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger vil blive præsenteret som en 100 mm vandret linje, forankret til venstre med 'slet ikke' og til højre med 'ekstremt'. Deltagerne vil tegne en lodret linje langs den vandrette linje, der repræsenterer deres aktuelle følelse (spørgsmål, der normalt er formuleret: 'I løbet af den sidste uge, følte du dig ___efter at have indtaget den fordampede cannabis?'). Bedømmelser vil være: enhver lægemiddeleffekt, en god lægemiddeleffekt, en dårlig lægemiddeleffekt, høj, beruset, svækket, stenet, som om du kunne lide lægemidlets virkning, bedøvet, forvirret, kvalme, ligesom du ønskede mere af stoffet, angst, nede og meget sulten.

Dette er et delstudie. En god lægemiddeleffekt præsenteres. Ranget af score er fra 0 til 100. En højere score er en dårligere score.

Marihuana-underskala (M-skala) af Addiction Research Center Inventory

Marihuana-underskalaen (M-skalaen) af Addiction Research Center Inventory består af 12 sande eller falske spørgsmål svarende til symptomer på cannabisforgiftning; minimums- og maksimumscore er henholdsvis 0 og 12. En højere score indikerer en dårligere score. Spørgsmålene blev omformuleret for at evaluere erfaringerne fra den seneste uge frem for en akut reaktion på cannabis.

Cold Pressor Test - Smertefølsomhed

Hver koldtrykstest begynder med nedsænkning af venstre hånd i et varmt vandbad i 3 min. I løbet af denne tid vil blodtryk og hjertefrekvens blive målt. Efter fjernelse af hånden fra det varme vand, vil hudtemperaturen på tommelfingeren blive registreret, og deltagerne vil lytte til et standardiseret script, der beskriver procedurerne. Deltagerne vil derefter nedsænke venstre hånd i det kolde vandbad, og vil blive instrueret i at rapportere den første smertefulde fornemmelse efter nedsænkning. De vil derefter blive bedt om at tolerere stimulus så længe som muligt, men vil få lov til at trække deres hånd tilbage fra det kolde vand på et hvilket som helst tidspunkt. Maksimal nedsænkningstid vil være 2 min. Latens til først at føle smerte (smertefølsomhed) og latens til at trække hånden ud af vandet (smertetolerance) vil blive registreret. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt før og efter hver nedsænkning med den arm, der ikke var nedsænket i vandbadet.

Cannabistilbagetrækningsskala - Tilbagetrækningsintensitet

Cannabis Abstinensskalaen er et vurderingsværktøj, der bruges til at kvantificere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​forskellige abstinenssymptomer (f.eks. mærkelige drømme, humørsvingninger, depression, manglende appetit og manglende evne til at falde i søvn). Range af score for tilbagetrækningsintensitet er fra 0 til 190. En højere score er en dårligere score.

Kørselsimulering (banesporing)

Bane Tracking: Denne opgave kræver, at forsøgspersoner kører ned ad en lige 2-sporet vej, holder en konstant hastighed på 55 mph, opretholder passende vognbaneposition og reagerer på opdelte opmærksomhedsopgaver i de øverste hjørner af skærmen. Det primære resultat er standardafvigelse af lateral afvigelse (svingning) med et scoreområde på 0,51 - 3,24. En højere score indikerer dårligere præstation.

Køresimuleringsvurderingerne gennemføres i et delstudie, som kun omfatter fuldførere med gyldigt kørekort, og som har sagt ja til at deltage i delstudiet.

Køresimulering (bilfølger)

Bilfølger: Denne simulering undersøger deltagerens evne til at matche hastigheden af ​​en bil foran dem. Deltagerne skal følge et førende køretøj på sikker og konstant afstand. Det primære resultat er sammenhæng mellem deltageren og de førende biler (en generel sammenhæng [0-1] af deltagerens evne til nøjagtigt at spore hastighedsvariationerne for den førende bil. En højere score indikerer dårligere præstation.

Køresimuleringsvurderingerne gennemføres i et delstudie, som kun omfatter fuldførere med gyldigt kørekort, og som har sagt ja til at deltage i delstudiet.

Lokalt udviklet Psychoactive Effect Scale - Høj

I alt 15 separate VAS-klassificeringer vil blive præsenteret som en 100 mm vandret linje, forankret til venstre med 'slet ikke' og til højre med 'ekstremt'. Deltagerne vil tegne en lodret linje langs den vandrette linje, der repræsenterer deres aktuelle følelse (spørgsmål, der normalt er formuleret: 'I løbet af den sidste uge, følte du dig ___efter at have indtaget den fordampede cannabis?'). Bedømmelser vil være: enhver lægemiddeleffekt, en god lægemiddeleffekt, en dårlig lægemiddeleffekt, høj, beruset, svækket, stenet, som om du kunne lide lægemidlets virkning, bedøvet, forvirret, kvalme, ligesom du ønskede mere af stoffet, angst, nede og meget sulten.

Dette er et delstudie. Drug "high" vil blive præsenteret. Ranget af score er fra 0 til 100. En højere score er en dårligere score.

Cannabistilbagetrækningsskala - negativ indvirkning af tilbagetrækning

Cannabis Abstinensskalaen er et vurderingsværktøj, der bruges til at kvantificere tilstedeværelsen og intensiteten af ​​forskellige abstinenssymptomer (f.eks. mærkelige drømme, humørsvingninger, depression, manglende appetit og manglende evne til at falde i søvn). Resultatet måles i nedtrapningsperioden (uge 8 og 10), hvor patienterne langsomt trak sig fra medicin over to uger. Range af score for den negative virkning af tilbagetrækning er fra 0 til 190. En højere score er en dårligere score.

Cold Pressor Test - Smertetolerance

Hver koldtrykstest begynder med nedsænkning af venstre hånd i et varmt vandbad i 3 min. I løbet af denne tid vil blodtryk og hjertefrekvens blive målt. Efter fjernelse af hånden fra det varme vand, vil hudtemperaturen på tommelfingeren blive registreret, og deltagerne vil lytte til et standardiseret script, der beskriver procedurerne. Deltagerne vil derefter nedsænke venstre hånd i det kolde vandbad, og vil blive instrueret i at rapportere den første smertefulde fornemmelse efter nedsænkning. De vil derefter blive bedt om at tolerere stimulus så længe som muligt, men vil få lov til at trække deres hånd tilbage fra det kolde vand på et hvilket som helst tidspunkt. Maksimal nedsænkningstid vil være 2 min. Latens til først at føle smerte (smertefølsomhed) og latens til at trække hånden ud af vandet (smertetolerance) vil blive registreret. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt før og efter hver nedsænkning med den arm, der ikke var nedsænket i vandbadet.