Teste de Dronabinol e Cannabis Vaporizada em Lombalgia Neuropática

Comparador de Placebo: Placebos

O presente estudo foi desenhado para avaliar se uma dose média de cannabis (3,7% delta-9-THC/5,6% CBD) pode manter uma resposta analgésica durante um período de oito semanas em comparação com o placebo.

Medicamento: Placebos

Administração de cannabis vaporizada mais dronabinol ou pílula de placebo

Outros nomes:

• pílula de açúcar

Comparador Ativo: Dronabinol

Uma comparação direta de cannabis e dronabinol não foi realizada em uma população clínica. O presente estudo preencherá esse vazio realizando um estudo randomizado e controlado de 8 semanas comparando a eficácia da cannabis oral versus vaporizada em pacientes com dor lombar neuropática.

Medicamento: dronabinol

Administração de cannabis vaporizada mais dronabinol ou pílula de placebo

Outros nomes:

• Marinol

Experimental: Cannabis vaporizada 3,7% THC/5,6% CBD

O estudo ambulatorial de oito semanas comparará a eficácia e o perfil de efeitos colaterais da cannabis (3,7% THC/5,6% CBD) e dronabinol. Também realizaremos um experimento de laboratório humano avaliando a direção usando os mesmos medicamentos do estudo que os indivíduos receberam durante o tratamento ambulatorial de 8 semanas.

Medicamento: Cannabis vaporizada 3,7% THC/5,6% CBD

Administração de cannabis vaporizada mais dronabinol ou pílula de placebo

Outros nomes:

• maconha

Intensidade Numérica da Dor

O resultado primário é a intensidade numérica média diária auto-relatada da dor durante as últimas 24 horas. A intensidade numérica da dor é uma escala de avaliação numérica da intensidade da dor de 11 pontos (PI-NRS), onde 0 é igual a nenhuma dor e 10 é igual à pior dor possível. O período de tempo inclui a linha de base e as semanas 1, 3, 5, 7, 8. A linha de base é a intensidade da dor relatada no primeiro dia no diário, antes da primeira dose. As intensidades de dor de acompanhamento (semanas 1, 3, 5, 7, 8) são as intensidades médias de dor do diário diário desde o ponto de tempo relatado anteriormente.

Conjunto de dados mínimo recomendado de medidas repetidas (Força-tarefa do NIH sobre dor lombar crônica)

Uma força-tarefa foi convocada pelo NIH Pain Consortium, com o objetivo de desenvolver padrões de pesquisa para dor lombar crônica. Os resultados incluíram recomendações para um conjunto de dados de medidas repetidas, a fim de estabelecer maior consistência nos relatórios, a fim de facilitar comparações entre estudos. O conjunto de dados mínimo de medidas repetidas é baseado em pontuações baseadas no Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ® (PROMIS). Esses itens geram uma classificação de impactos na vida dos pacientes que varia de 1 (menor impacto) a 42 (maior impacto).

Escala de Dor Neuropática

A Escala de Dor Neuropática (NPS) é uma escala numérica de 11 pontos que consiste em 13 perguntas que avaliam vários descritores de dor (incluindo intensidade da dor, pontada, queimação, dor, frio, sensibilidade, coceira, desconforto, dor profunda e superficial) . O NPS é pontuado como a soma desses descritores de dor. O intervalo de pontuações é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta é uma pontuação pior.

Teste de aprendizagem verbal Hopkins

O Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins fornece informações sobre a capacidade de aprender e recordar imediatamente informações verbais durante os testes, bem como sobre a capacidade de reter, reproduzir e reconhecer essas informações após um atraso. Uma lista de 12 palavras é apresentada ao sujeito em três tentativas. Após cada tentativa, o sujeito deve recordar tantos itens quanto possível da lista em qualquer ordem desejada. Um atraso de 20 minutos segue a administração dos três ensaios, após o qual o sujeito é solicitado a relembrar a lista.

A capacidade de aprender é representada pelo número de palavras corretas, com pontuação de 0 a 36. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.

Teste de Pegboard Ranhurado - Mão Dominante

O Grooved Pegboard Test é um teste de coordenação motora fina e velocidade. Os participantes são obrigados a colocar 25 pequenos pinos de metal em buracos em uma placa de metal de 3" x 3". Todos os pinos são iguais e possuem uma saliência em um dos lados, que corresponde a um entalhe em cada furo do tabuleiro. Primeiro, a mão dominante é testada e os participantes são solicitados a colocar os pinos nos buracos o mais rápido possível. Isto é então repetido com a mão não dominante e o tempo total de cada mão é registrado. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.

Teste de símbolos de dígitos da escala III de inteligência de adultos Wechsler

O teste Digit Symbol mede concentração, velocidade psicomotora e habilidades grafomotoras. Este teste de caneta e papel envolve fazer com que os participantes substituam uma série de símbolos por números da maneira mais rápida e precisa possível durante um período de 120 segundos. Os resultados são expressos como o número de substituições corretas com uma pontuação de 0 a 133. Um número mais alto indica melhor desempenho.

Perfil dos estados de humor

Este questionário contém 65 palavras/afirmações que descrevem os sentimentos que as pessoas têm. O questionário exige que o paciente indique, para cada palavra ou afirmação, como ele ou ela tem se sentido na última semana. Existem 6 subescalas: tensão-ansiedade (9 itens, faixa de pontuação: 0-36), depressão (15 itens, faixa 0-60), raiva-hostilidade (12 itens, faixa 0-48), vigor-atividade (8 itens , intervalo de 0 a 32), fadiga (7 itens, intervalo de 0 a 28), confusão-perplexidade (7 itens, intervalo de 0 a 28).

O distúrbio total do humor (DTM) é calculado somando-se os escores de tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, fadiga e confusão-perplexidade e depois subtraindo-se o escore de vigor-atividade. A DTM é relatada e tem uma faixa de pontuação de -32 a 200. Uma pontuação mais alta indica sintomas piores.

Inventário de Depressão Beck II

O Inventário de Depressão de Beck é composto por itens relacionados a sintomas de depressão como desesperança e irritabilidade, cognições como culpa ou sentimentos de punição, além de sintomas físicos como fadiga, perda de peso e falta de interesse por sexo. A faixa de pontuação é de 0 a 63. Uma pontuação mais alta é uma pontuação pior.

Escala de Efeitos Psicoativos Desenvolvida Localmente - Bom Efeito de Drogas

As classificações da Escala Visual Analógica (VAS) serão apresentadas como uma linha horizontal de 100 mm, ancorada à esquerda com 'nada' e à direita com 'extremamente'. Os participantes desenharão uma linha vertical ao longo da linha horizontal que representa seu sentimento atual (perguntas geralmente formuladas: 'Durante a semana passada, você se sentiu ___ depois de consumir a cannabis vaporizada?'). As classificações serão: qualquer efeito de droga, um efeito de droga bom, um efeito de droga ruim, alto, bêbado, debilitado, chapado, como se você gostasse do efeito da droga, sedado, confuso, enjoado, como se você desejasse mais da droga, ansioso, caído e com muita fome.

Este é um subestudo. Um bom efeito de droga é apresentado. A faixa de pontuação é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta é uma pontuação pior.

Subescala de maconha (escala M) do Inventário do Addiction Research Center

A subescala Maconha (escala M) do Addiction Research Center Inventory consiste em 12 questões verdadeiras ou falsas correspondentes a sintomas de intoxicação por cannabis; as pontuações mínima e máxima são 0 e 12, respectivamente. Uma pontuação mais alta indica uma pontuação pior. As perguntas foram reformuladas para avaliar a experiência da semana passada, em vez de uma resposta aguda à cannabis.

Teste Pressor Frio - Sensibilidade à Dor

Cada teste de pressão fria começará com a imersão da mão esquerda em banho-maria por 3 min. Durante este tempo, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Após a retirada da mão da água morna, a temperatura da pele do polegar será registrada e os participantes ouvirão um roteiro padronizado descrevendo os procedimentos. Os participantes irão então mergulhar a mão esquerda no banho de água fria e serão orientados a relatar a primeira sensação dolorosa após a imersão. Eles serão então solicitados a tolerar o estímulo o maior tempo possível, mas poderão retirar a mão da água fria a qualquer momento. O tempo máximo de imersão será de 2 min. A latência para sentir a primeira dor (sensibilidade à dor) e a latência para retirar a mão da água (tolerância à dor) serão registradas. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas antes e depois de cada imersão utilizando o braço que não foi imerso no banho-maria.

Escala de Retirada de Cannabis - Intensidade de Retirada

A Escala de Abstinência de Cannabis é uma ferramenta de avaliação usada para quantificar a presença e intensidade de vários sintomas de abstinência (por exemplo, sonhos estranhos, alterações de humor, depressão, falta de apetite e incapacidade de dormir). A faixa de pontuação para intensidade de retirada é de 0 a 190. Uma pontuação mais alta é uma pontuação pior.

Simulação de direção (rastreamento de faixa)

Rastreamento de pista: Esta tarefa exige que os participantes dirijam em uma estrada reta de 2 pistas, mantenham uma velocidade constante de 55 mph, mantenham a posição apropriada na pista e respondam a tarefas de atenção dividida nos cantos superiores da tela. O resultado primário é o desvio padrão do desvio lateral (desvio) com uma faixa de pontuação de 0,51 a 3,24. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.

As avaliações de simulação de direção são realizadas em um subestudo, que inclui apenas os completadores com carteira de habilitação válida e que concordaram em participar do subestudo.

Simulação de direção (seguimento de carro)

Acompanhamento de carro: Esta simulação examina a capacidade do participante de se aproximar da velocidade de um automóvel à sua frente. Os participantes devem seguir um veículo líder a uma distância segura e constante. O resultado principal é a coerência entre o participante e os carros líderes (uma correlação geral [0-1] da capacidade do participante de rastrear com precisão as variações de velocidade do carro líder. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.

As avaliações de simulação de direção são realizadas em um subestudo, que inclui apenas os completadores com carteira de habilitação válida e que concordaram em participar do subestudo.

Escala de efeitos psicoativos desenvolvida localmente - alta

Um total de 15 classificações VAS separadas serão apresentadas como uma linha horizontal de 100 mm, ancoradas à esquerda com “nada” e à direita com “extremamente”. Os participantes desenharão uma linha vertical ao longo da linha horizontal que representa seu sentimento atual (perguntas geralmente formuladas: 'Durante a semana passada, você se sentiu ___ depois de consumir a cannabis vaporizada?'). As classificações serão: qualquer efeito de droga, um efeito de droga bom, um efeito de droga ruim, alto, bêbado, debilitado, chapado, como se você gostasse do efeito da droga, sedado, confuso, enjoado, como se você desejasse mais da droga, ansioso, caído e com muita fome.

Este é um subestudo. A droga "alta" será apresentada. A faixa de pontuação é de 0 a 100. Uma pontuação mais alta é uma pontuação pior.

Escala de Retirada de Cannabis – Impacto Negativo da Retirada

A Escala de Abstinência de Cannabis é uma ferramenta de avaliação usada para quantificar a presença e intensidade de vários sintomas de abstinência (por exemplo, sonhos estranhos, alterações de humor, depressão, falta de apetite e incapacidade de dormir). O resultado é medido durante o período de redução gradual (semanas 8 e 10), no qual os pacientes retiraram lentamente a medicação ao longo de duas semanas. A faixa de pontuação para o impacto negativo da retirada é de 0 a 190. Uma pontuação mais alta é uma pontuação pior.

Teste Pressor Frio - Tolerância à Dor

Cada teste de pressão fria começará com a imersão da mão esquerda em banho-maria por 3 min. Durante este tempo, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas. Após a retirada da mão da água morna, a temperatura da pele do polegar será registrada e os participantes ouvirão um roteiro padronizado descrevendo os procedimentos. Os participantes irão então mergulhar a mão esquerda no banho de água fria e serão orientados a relatar a primeira sensação dolorosa após a imersão. Eles serão então solicitados a tolerar o estímulo o maior tempo possível, mas poderão retirar a mão da água fria a qualquer momento. O tempo máximo de imersão será de 2 min. A latência para sentir a primeira dor (sensibilidade à dor) e a latência para retirar a mão da água (tolerância à dor) serão registradas. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas antes e depois de cada imersão utilizando o braço que não foi imerso no banho-maria.