신경병성 요통에 대한 Dronabinol 및 기화 대마초의 시험

위약 비교기: 위약

본 연구는 중간 용량의 대마초(3.7% delta-9-THC/5.6% CBD)는 위약에 비해 8주 동안 진통 반응을 유지할 수 있습니다.

의약품: 위약

기화된 대마초와 드로나비놀 또는 플라시보 알약 투여

다른 이름들:

• 설탕 알약

활성 비교기: 드로나비놀

칸나비스와 드로나비놀의 직접적인 비교는 임상 집단에서 수행되지 않았습니다. 본 연구는 신경병성 요통 환자에서 경구용 대마초 대 기화 대마초의 효과를 비교하는 무작위 통제 8주 시험을 수행하여 이 공백을 채울 것입니다.

의약품: 드로나비놀

기화된 대마초와 드로나비놀 또는 플라시보 알약 투여

다른 이름들:

• 마리놀

실험적: 증발 대마초 3.7% THC/5.6% CBD

8주간의 외래 환자 연구는 칸나비스(3.7%THC/5.6%CBD)의 효능 및 부작용 프로파일을 비교할 것입니다. 및 드로나비놀. 우리는 또한 8주간의 외래 환자 치료 동안 피험자가 받은 것과 동일한 연구 약물을 사용하여 운전을 평가하는 인간 실험실 실험을 수행할 것입니다.

의약품: 증발 대마초 3.7% THC/5.6% CBD

기화된 대마초와 드로나비놀 또는 플라시보 알약 투여

다른 이름들:

• 삼

수치적 통증 강도

일차 결과는 지난 24시간 동안 자가 보고된 일일 평균 통증 강도 수치입니다. 수치적 통증 강도는 11점 통증 강도 수치 평가 척도(PI-NRS)이며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 기간에는 기준선과 1주, 3주, 5주, 7주, 8주가 포함됩니다. 기준선은 첫 번째 투여 전 일일 일지의 첫 번째 날에 보고된 통증 강도입니다. 후속 통증 강도(1주, 3주, 5주, 7주, 8주)는 이전에 보고된 시점 이후 일일 일지 평균 통증 강도입니다.

반복 측정 권장 최소 데이터 세트(만성 요통에 대한 NIH 태스크포스)

만성 요통에 대한 연구 표준 개발을 목표로 NIH 통증 컨소시엄이 태스크 포스를 소집했습니다. 결과에는 연구 간 비교를 용이하게 하기 위해 보고의 일관성을 높이기 위한 반복 측정 데이터 세트에 대한 권장 사항이 포함되었습니다. 반복 측정 최소 데이터 세트는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 기반으로 한 점수를 기반으로 합니다. 이러한 항목은 1(최소 영향)에서 42(가장 큰 영향) 범위로 환자의 삶에 미치는 영향을 분류합니다.

신경병성 통증 척도

신경병증성 통증 척도(NPS)는 다양한 통증 설명자(통증 강도, 날카로움, 작열감, 아픔, 냉증, 민감도, 가려움증, 불쾌감, 깊은 통증, 표면 통증 포함)를 평가하는 13개 질문으로 구성된 11점 숫자 척도입니다. . NPS는 이러한 통증 설명자의 합계로 점수가 매겨집니다. 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 높을수록 점수가 나쁩니다.

홉킨스 언어 학습 테스트

Hopkins 언어 학습 테스트는 시험 전반에 걸쳐 언어 정보를 학습하고 즉시 기억하는 능력과 지연 후 이 정보를 유지, 재현 및 인식하는 능력에 대한 정보를 제공합니다. 세 번의 시도를 통해 주제에 12개의 단어 목록이 제시됩니다. 각 시행 후에 피험자는 원하는 순서대로 목록에서 가능한 한 많은 항목을 기억해야 합니다. 세 번의 시험이 끝난 후 20분의 지연이 있었고 그 후 피험자에게 목록을 기억하도록 요청했습니다.

학습 능력은 올바른 단어의 수로 표시되며 점수 범위는 0-36입니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.

홈이 있는 페그보드 테스트 - 주로 사용하는 손

홈이 있는 페그보드 테스트는 미세한 모터 조정 및 속도를 테스트하는 것입니다. 피험자는 3" x 3" 금속판의 구멍에 25개의 작은 금속 못을 끼워야 합니다. 모든 페그는 동일하며 한쪽에 능선이 있는데, 이는 보드의 각 구멍에 있는 노치에 해당합니다. 먼저 주로 사용하는 손을 테스트하고 피험자에게 가능한 한 빨리 구멍에 못을 꽂도록 요청합니다. 그런 다음 자주 사용하지 않는 손으로 이를 반복하고 각 손의 총 시간을 기록합니다. 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.

Wechsler 성인 지능 척도-III 숫자 기호 테스트

숫자 기호 테스트는 집중력, 정신 운동 속도 및 그래프 운동 능력을 측정합니다. 이 펜 및 종이 테스트에는 피험자가 120초 동안 일련의 기호를 숫자로 최대한 빠르고 정확하게 대체하도록 하는 것이 포함됩니다. 결과는 0-133의 점수 범위에서 올바른 대체 횟수로 표시됩니다. 숫자가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.

기분 상태 프로필

이 설문지는 사람들이 느끼는 감정을 설명하는 65개의 단어/진술로 구성되어 있습니다. 설문지는 환자가 각 단어나 진술에 대해 지난 주에 어떻게 느꼈는지 표시하도록 요구합니다. 6개의 하위 척도가 있습니다: 긴장-불안(9개 항목, 점수 범위: 0-36), 우울증(15개 항목, 범위 0-60), 분노-적개심(12개 항목, 범위 0-48), 활력-활동(8개 항목) , 범위 0-32), 피로(7개 항목, 범위 0-28), 혼란-당황(7개 항목, 범위 0-28).

총 기분 장애(TMD)는 긴장-불안, 우울, 분노-적개심, 피로, 혼란-당황에 대한 점수를 더한 다음 활력-활동에 대한 점수를 빼서 계산됩니다. TMD가 보고되며 점수 범위는 -32~200입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.

벡 우울증 목록 II

Beck 우울증 척도는 절망감, 과민성 등의 우울증 증상, 죄책감, 벌받는 느낌 등의 인지, 피로, 체중 감소, 성에 대한 관심 부족 등의 신체적 증상과 관련된 항목으로 구성되어 있습니다. 점수 범위는 0부터 63까지입니다. 점수가 높을수록 점수가 나쁩니다.

국내 개발 정신자극 효과 척도 - 좋은 약물 효과

VAS(Visual Analogue Scale) 등급은 100mm 수평선으로 표시되며, 왼쪽은 '전혀 없음', 오른쪽은 '매우 좋음'으로 표시됩니다. 참가자들은 자신의 현재 감정을 나타내는 수평선을 따라 수직선을 연필로 그을 것입니다(질문은 일반적으로 '지난 주 동안 기화된 대마초를 섭취한 후 ___을(를) 느꼈습니까?'로 표현됩니다.) 등급은 다음과 같습니다: 모든 약물 효과, 좋은 약물 효과, 나쁜 약물 효과, 높음, 취함, 손상됨, 취함, 약물 효과가 마음에 드는 것처럼, 진정됨, 혼란스러움, 메스꺼움, 약물을 더 원하는 것처럼, 불안함, 아래로 내려와 매우 배가 고프다.

이것은 하위 연구입니다. 좋은 약효가 나타납니다. 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 높을수록 점수가 나쁩니다.

중독 연구 센터 목록의 마리화나 하위 등급(M 등급)

중독 연구 센터 목록의 마리화나 하위 척도(M 척도)는 대마초 중독 증상에 해당하는 12개의 참 또는 거짓 질문으로 구성됩니다. 최소 및 최대 점수는 각각 0과 12입니다. 점수가 높을수록 점수가 나쁨을 나타냅니다. 대마초에 대한 급성 반응보다는 지난 주의 경험을 평가하기 위해 질문을 다시 작성했습니다.

냉압력 테스트 - 통증 민감도

각 냉압 테스트는 왼손을 온수 욕조에 3분간 담그는 것으로 시작됩니다. 이 시간 동안 혈압과 심박수를 측정합니다. 따뜻한 물에서 손을 뺀 후 엄지 패드의 피부 온도가 기록되고 참가자는 절차를 설명하는 표준화된 스크립트를 듣게 됩니다. 그런 다음 참가자는 왼손을 찬물 욕조에 담그고, 담근 후 처음 느끼는 통증을 보고하도록 지시받습니다. 그런 다음 가능한 한 오랫동안 자극을 참으라는 요청을 받지만 언제든지 찬물에서 손을 빼는 것이 허용됩니다. 최대 담금 시간은 2분입니다. 처음 통증을 느끼는 데 걸리는 시간(통증 민감도)과 물에서 손을 빼는 데 걸리는 시간(통증 내성)이 기록됩니다. 혈압과 심박수는 수조에 담그지 않은 팔을 사용하여 각 담그기 전후에 측정됩니다.

대마초 금단 규모 - 금단 강도

대마초 금단 척도는 다양한 금단 증상(예: 이상한 꿈, 기분 변화, 우울증, 식욕 부진, 잠에 들지 못함)의 유무와 강도를 정량화하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 금단 강도의 점수 범위는 0~190입니다. 점수가 높을수록 점수가 나쁩니다.

운전 시뮬레이션(차선 추적)

차선 추적: 이 작업에서는 피험자가 직선 2차선 도로를 운전하고, 55mph의 일정한 속도를 유지하고, 적절한 차선 위치를 유지하고, 화면 상단 모서리에서 분할된 주의 작업에 응답해야 합니다. 주요 결과는 0.51 - 3.24의 점수 범위를 갖는 측면 편차(방향 이탈)의 표준 편차입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.

운전 시뮬레이션 평가는 유효한 운전 면허증을 갖고 하위 연구에 참여하기로 동의한 수료자만 포함하는 하위 연구에서 수행됩니다.

운전 시뮬레이션(자동차 따라가기)

자동차 추적: 이 시뮬레이션은 참가자가 앞에 있는 자동차의 속도를 거의 일치시키는 능력을 검사합니다. 참가자는 안전하고 일정한 거리를 두고 선두 차량을 따라가야 합니다. 주요 결과는 참가자와 선두 차량 간의 일관성(선두 차량의 속도 변화를 정확하게 추적하는 참가자 능력의 일반적인 상관 관계[0-1])입니다. 점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.

운전 시뮬레이션 평가는 유효한 운전 면허증을 갖고 하위 연구에 참여하기로 동의한 수료자만 포함하는 하위 연구에서 수행됩니다.

국내에서 개발된 정신자극 효과 척도 - 높음

총 15개의 개별 VAS 등급이 100mm 수평선으로 표시되며 왼쪽은 '전혀 그렇지 않음', 오른쪽은 '매우 좋음'으로 표시됩니다. 참가자들은 자신의 현재 감정을 나타내는 수평선을 따라 수직선을 연필로 그을 것입니다(질문은 일반적으로 '지난 주 동안 기화된 대마초를 섭취한 후 ___을(를) 느꼈습니까?'로 표현됩니다.) 등급은 다음과 같습니다: 모든 약물 효과, 좋은 약물 효과, 나쁜 약물 효과, 높음, 취함, 손상됨, 취함, 약물 효과가 마음에 드는 것처럼, 진정됨, 혼란스러움, 메스꺼움, 약물을 더 원하는 것처럼, 불안함, 아래로 내려와 매우 배가 고프다.

이것은 하위 연구입니다. 약물 "하이"가 제공됩니다. 점수 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 높을수록 점수가 나쁩니다.

대마초 금단 규모 - 금단의 부정적인 영향

대마초 금단 척도는 다양한 금단 증상(예: 이상한 꿈, 기분 변화, 우울증, 식욕 부진, 잠에 들지 못함)의 유무와 강도를 정량화하는 데 사용되는 평가 도구입니다. 결과는 환자가 2주에 걸쳐 천천히 약물 치료를 중단하는 테이퍼링 기간(8주 및 10주) 동안 측정됩니다. 금단의 부정적인 영향에 대한 점수 범위는 0에서 190까지입니다. 점수가 높을수록 점수가 나쁩니다.

냉압력 테스트 - 통증 내성

각 냉압 테스트는 왼손을 온수 욕조에 3분간 담그는 것으로 시작됩니다. 이 시간 동안 혈압과 심박수를 측정합니다. 따뜻한 물에서 손을 뺀 후 엄지 패드의 피부 온도가 기록되고 참가자는 절차를 설명하는 표준화된 스크립트를 듣게 됩니다. 그런 다음 참가자는 왼손을 찬물 욕조에 담그고, 담근 후 처음 느끼는 통증을 보고하도록 지시받습니다. 그런 다음 가능한 한 오랫동안 자극을 참으라는 요청을 받지만 언제든지 찬물에서 손을 빼는 것이 허용됩니다. 최대 담금 시간은 2분입니다. 처음 통증을 느끼는 데 걸리는 시간(통증 민감도)과 물에서 손을 빼는 데 걸리는 시간(통증 내성)이 기록됩니다. 혈압과 심박수는 수조에 담그지 않은 팔을 사용하여 각 담그기 전후에 측정됩니다.