Испытание дронабинола и испаряемой марихуаны при нейропатической боли в пояснице

Плацебо Компаратор: Плацебо

Настоящее исследование предназначено для оценки того, может ли средняя доза каннабиса (3,7% дельта-9-ТГК/5,6% CBD) может поддерживать обезболивающий эффект в течение восьми недель по сравнению с плацебо.

Лекарство: Плацебо

Прием испаренной марихуаны плюс либо дронабинол, либо таблетка плацебо.

Другие имена:

• сахарная таблетка

Активный компаратор: Дронабинол

Прямое сравнение каннабиса и дронабинола в клинической популяции не проводилось. Настоящее исследование заполнит этот пробел, проведя рандомизированное контролируемое 8-недельное исследование, сравнивающее эффективность перорального и вапоризированного каннабиса у пациентов с невропатической болью в пояснице.

Лекарство: дронабинол

Прием испаренной марихуаны плюс либо дронабинол, либо таблетка плацебо.

Другие имена:

• Маринол

Экспериментальный: Испаренный каннабис 3,7% ТГК/5,6% КБД

Восьминедельное амбулаторное исследование будет сравнивать эффективность и профиль побочных эффектов каннабиса (3,7% ТГК / 5,6% КБД). и дронабинол. Мы также проведем лабораторный эксперимент на людях по оценке вождения с использованием тех же исследуемых препаратов, которые испытуемые получали во время 8-недельного амбулаторного лечения.

Лекарство: Испаренный каннабис 3,7% ТГК/5,6% КБД

Прием испаренной марихуаны плюс либо дронабинол, либо таблетка плацебо.

Другие имена:

• марихуана

Числовая интенсивность боли

Первичным результатом является среднедневная цифровая интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, за последние 24 часа. Числовая интенсивность боли представляет собой 11-балльную числовую рейтинговую шкалу интенсивности боли (PI-NRS), где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли. Временные рамки включают исходный уровень и недели 1, 3, 5, 7, 8. Исходный уровень — это интенсивность боли, сообщаемая в первый день в ежедневном дневнике перед введением первой дозы. Последующие интенсивности боли (недели 1, 3, 5, 7, 8) представляют собой средние значения интенсивности боли в ежедневном дневнике с момента ранее сообщенного момента времени.

Рекомендуемый минимальный набор данных для повторных измерений (Целевая группа Национального института здравоохранения по хронической боли в пояснице)

Консорциумом по борьбе с болью NIH была создана целевая группа с целью разработки стандартов исследований хронической боли в пояснице. Результаты включали рекомендации по набору данных повторных измерений, чтобы обеспечить большую последовательность в отчетности и облегчить сравнение между исследованиями. Минимальный набор данных повторных измерений основан на баллах, основанных на Информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами ® (PROMIS). Эти элементы дают классификацию воздействия на жизнь пациентов в диапазоне от 1 (наименьшее влияние) до 42 (наибольшее влияние).

Шкала нейропатической боли

Шкала нейропатической боли (NPS) представляет собой 11-балльную числовую шкалу, состоящую из 13 вопросов, в которых задаются оценки различных дескрипторов боли (включая интенсивность боли, остроту, жжение, ноющую боль, холод, чувствительность, зуд, неприятность, глубокую и поверхностную боль). . NPS оценивается как сумма этих дескрипторов боли. Диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл – худший балл.

Тест на вербальное обучение Хопкинса

Тест Хопкинса на вербальное обучение предоставляет информацию о способности запоминать и немедленно вспоминать вербальную информацию во время испытаний, а также о способности сохранять, воспроизводить и распознавать эту информацию после задержки. Список из 12 слов предъявляется испытуемому в течение трех попыток. После каждой попытки испытуемый должен вспомнить как можно больше предметов из списка в любом желаемом порядке. После проведения трех испытаний следует 20-минутная задержка, после чего испытуемого просят вспомнить список.

Способность к обучению выражается количеством правильных слов в диапазоне баллов от 0 до 36. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.

Тест на рифленой перфорированной доске – доминирующая рука

Тест на перфорированную доску — это тест на тонкую координацию движений и скорость. Испытуемым необходимо вставить 25 маленьких металлических колышков в отверстия на металлической доске размером 3х3 дюйма. Все колышки одинаковы и имеют на одной стороне выступ, соответствующий выемке в каждом отверстии на доске. Сначала тестируется доминирующая рука, и испытуемых просят вставить колышки в отверстия как можно быстрее. Затем это повторяется с недоминантной рукой и записывается общее время для каждой руки. Более высокий балл указывает на худшую производительность.

Шкала интеллекта взрослых Векслера - тест на III-значный символ

Тест «Цифровой символ» измеряет концентрацию, скорость психомоторики и графомоторные способности. Этот тест с ручкой и бумагой предполагает, что испытуемые заменяют ряд символов цифрами как можно быстрее и точнее в течение 120-секундного периода. Результаты выражаются как количество правильных замен с диапазоном баллов от 0 до 133. Более высокое число указывает на лучшую производительность.

Профиль состояний настроения

Этот опросник содержит 65 слов/утверждений, описывающих чувства людей. Анкета требует, чтобы пациент для каждого слова или утверждения указал, как он или она чувствовал себя на прошлой неделе. Предусмотрено 6 субшкал: напряжение-тревога (9 баллов, диапазон баллов: 0-36), депрессия (15 баллов, диапазон 0-60), гнев-враждебность (12 баллов, диапазон 0-48), энергичность-активность (8 баллов). , диапазон 0-32), усталость (7 пунктов, диапазон 0-28), растерянность-растерянность (7 пунктов, диапазон 0-28).

Общее нарушение настроения (TMD) рассчитывается путем сложения баллов напряжения-тревоги, депрессии, гнева-враждебности, усталости и растерянности-недоумения, а затем вычитания баллов энергичности-активности. Сообщается о TMD, который имеет диапазон баллов от -32 до 200. Более высокий балл указывает на ухудшение симптомов.

Опросник депрессии Бека II

Опросник депрессии Бека состоит из пунктов, касающихся симптомов депрессии, таких как безнадежность и раздражительность, когнитивных состояний, таких как чувство вины или чувство наказания, а также физических симптомов, таких как усталость, потеря веса и отсутствие интереса к сексу. Диапазон баллов от 0 до 63. Более высокий балл – худший балл.

Шкала психоактивного эффекта местной разработки – хороший эффект препарата

Оценки по визуально-аналоговой шкале (VAS) будут представлены в виде горизонтальной линии шириной 100 мм, отмеченной слева «совсем нет» и справа «крайне». Участники проведут карандашом вертикальную линию вдоль горизонтальной линии, которая представляет их текущие ощущения (вопросы обычно формулируются следующим образом: «В течение прошлой недели вы чувствовали себя ___ после употребления испаренного каннабиса?»). Оценки будут следующими: любой эффект препарата, хороший эффект препарата, плохой эффект препарата, высокий, пьяный, ослабленный, обкуренный, как если бы вам понравился эффект от наркотика, успокоенный, сбитый с толку, тошнотворный, как будто вы хотели больше наркотика, тревожный, вниз и очень голоден.

Это подисследование. Представлен хороший эффект препарата. Диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл – худший балл.

Подшкала марихуаны (М-шкала) описи Центра исследования наркозависимости

Подшкала марихуаны (М-шкала) Описи Центра исследования зависимостей состоит из 12 истинных или ложных вопросов, соответствующих симптомам интоксикации каннабисом; минимальные и максимальные баллы составляют 0 и 12 соответственно. Более высокий балл указывает на худший балл. Вопросы были перефразированы, чтобы оценить опыт прошлой недели, а не острую реакцию на каннабис.

Холодный прессорный тест – болевая чувствительность

Каждое испытание холодным давлением начинается с погружения левой руки в ванну с теплой водой на 3 минуты. За это время будет измерено артериальное давление и частота сердечных сокращений. После извлечения руки из теплой воды будет записана температура кожи подушечки большого пальца, и участники прослушают стандартный сценарий, описывающий процедуры. Затем участники окунут левую руку в ванну с холодной водой и будут проинструктированы сообщить о первом болевом ощущении после погружения. Затем их попросят терпеть раздражитель как можно дольше, но им будет разрешено в любой момент вытащить руку из холодной воды. Максимальное время погружения составит 2 минуты. Будут записываться латентное время первого ощущения боли (болевая чувствительность) и латентное время выдергивания руки из воды (болевая толерантность). Кровяное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться до и после каждого погружения с использованием руки, которая не была погружена в водяную баню.

Шкала отказа от каннабиса – интенсивность отказа от марихуаны

Шкала отмены каннабиса — это инструмент оценки, используемый для количественной оценки наличия и интенсивности различных симптомов абстиненции (например, странных снов, перепадов настроения, депрессии, отсутствия аппетита и неспособности заснуть). Диапазон оценок интенсивности абстиненции от 0 до 190. Более высокий балл – худший балл.

Моделирование вождения (отслеживание полосы движения)

Отслеживание полосы движения: для выполнения этого задания испытуемые должны проехать по прямой дороге с двумя полосами движения, поддерживать постоянную скорость 55 миль в час, сохранять соответствующее положение полосы движения и реагировать на задачи с разделением внимания в верхних углах экрана. Первичным результатом является стандартное отклонение бокового отклонения (поворот) с диапазоном баллов 0,51–3,24. Более высокий балл указывает на худшую производительность.

Оценка симуляции вождения проводится в рамках дополнительного исследования, в которое включаются только участники, имеющие действующие водительские права и согласившиеся участвовать в дополнительном исследовании.

Моделирование вождения (следование автомобиля)

Следование за автомобилем: в этой симуляции исследуется способность участника точно соответствовать скорости автомобиля перед ним. Участники должны следовать за ведущим транспортным средством на безопасном и постоянном расстоянии. Основным результатом является согласованность между участником и ведущими автомобилями (общая корреляция [0-1] способности участника точно отслеживать изменения скорости ведущего автомобиля. Более высокий балл указывает на худшую производительность.

Оценка симуляции вождения проводится в рамках дополнительного исследования, в которое включаются только участники, имеющие действующие водительские права и согласившиеся участвовать в дополнительном исследовании.

Шкала местного психоактивного эффекта – высокая

Всего 15 отдельных оценок VAS будут представлены в виде горизонтальной линии шириной 100 мм, закрепленной слева «совсем нет» и справа «крайне». Участники проведут карандашом вертикальную линию вдоль горизонтальной линии, которая представляет их текущие ощущения (вопросы обычно формулируются следующим образом: «В течение прошлой недели вы чувствовали себя ___ после употребления испаренного каннабиса?»). Оценки будут следующими: любой эффект препарата, хороший эффект препарата, плохой эффект препарата, высокий, пьяный, ослабленный, обкуренный, как если бы вам понравился эффект от наркотика, успокоенный, сбитый с толку, тошнотворный, как будто вы хотели больше наркотика, тревожный, вниз и очень голоден.

Это подисследование. Будет представлен препарат «Кайф». Диапазон оценок от 0 до 100. Более высокий балл – худший балл.

Шкала отказа от каннабиса – негативное влияние отказа от употребления каннабиса

Шкала отмены каннабиса — это инструмент оценки, используемый для количественной оценки наличия и интенсивности различных симптомов абстиненции (например, странных снов, перепадов настроения, депрессии, отсутствия аппетита и неспособности заснуть). Результат измеряется в течение периода снижения дозы (8-я и 10-я недели), когда пациенты медленно отказывались от приема лекарств в течение двух недель. Диапазон баллов негативного воздействия отмены от 0 до 190. Более высокий балл – худший балл.

Холодный прессорный тест – переносимость боли

Каждое испытание холодным давлением начинается с погружения левой руки в ванну с теплой водой на 3 минуты. За это время будет измерено артериальное давление и частота сердечных сокращений. После извлечения руки из теплой воды будет записана температура кожи подушечки большого пальца, и участники прослушают стандартный сценарий, описывающий процедуры. Затем участники окунут левую руку в ванну с холодной водой и будут проинструктированы сообщить о первом болевом ощущении после погружения. Затем их попросят терпеть раздражитель как можно дольше, но им будет разрешено в любой момент вытащить руку из холодной воды. Максимальное время погружения составит 2 минуты. Будут записываться латентное время первого ощущения боли (болевая чувствительность) и латентное время выдергивания руки из воды (болевая толерантность). Кровяное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться до и после каждого погружения с использованием руки, которая не была погружена в водяную баню.