Versuch mit Dronabinol und verdampftem Cannabis bei neuropathischen Rückenschmerzen

Placebo-Komparator: Placebos

Die vorliegende Studie soll bewerten, ob eine mittlere Cannabisdosis (3,7 % Delta-9-THC/5,6 % CBD) kann im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von acht Wochen eine analgetische Reaktion aufrechterhalten.

Arzneimittel: Placebos

Verabreichung von verdampftem Cannabis plus entweder Dronabinol oder Placebopille

Andere Namen:

• Zucker Pille

Aktiver Komparator: Dronabinol

Ein direkter Vergleich von Cannabis und Dronabinol wurde in einer klinischen Population nicht durchgeführt. Die vorliegende Studie wird diese Lücke füllen, indem sie eine randomisierte, kontrollierte 8-wöchige Studie durchführt, in der die Wirksamkeit von oralem gegenüber verdampftem Cannabis bei Patienten mit neuropathischen Rückenschmerzen verglichen wird.

Arzneimittel: Dronabinol

Verabreichung von verdampftem Cannabis plus entweder Dronabinol oder Placebopille

Andere Namen:

• Marinol

Experimental: Verdampftes Cannabis 3,7 % THC/5,6 % CBD

Die achtwöchige ambulante Studie wird die Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von Cannabis (3,7 % THC/5,6 % CBD) vergleichen. und Dronabinol. Wir werden auch ein menschliches Laborexperiment durchführen, das das Fahren unter Verwendung der gleichen Studienmedikamente bewertet, die die Probanden während ihrer 8-wöchigen ambulanten Behandlung erhalten haben.

Arzneimittel: Verdampftes Cannabis 3,7 % THC/5,6 % CBD

Verabreichung von verdampftem Cannabis plus entweder Dronabinol oder Placebopille

Andere Namen:

• Marihuana

Numerische Schmerzintensität

Das primäre Ergebnis ist die selbstberichtete tägliche durchschnittliche numerische Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden. Die numerische Schmerzintensität ist eine 11-stufige numerische Bewertungsskala für die Schmerzintensität (PI-NRS), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den größtmöglichen Schmerz bedeutet. Der Zeitrahmen umfasst den Ausgangswert und die Wochen 1, 3, 5, 7, 8. Der Ausgangswert ist die Schmerzintensität, die am ersten Tag im täglichen Tagebuch vor der ersten Dosis gemeldet wird. Die Follow-up-Schmerzintensitäten (Woche 1, 3, 5, 7, 8) sind die täglichen durchschnittlichen Schmerzintensitäten im Tagebuch seit dem zuvor gemeldeten Zeitpunkt.

Empfohlener Minimaldatensatz für wiederholte Messungen (NIH Task Force on Chronic Low Back Pain)

Das NIH Pain Consortium hat eine Task Force mit dem Ziel einberufen, Forschungsstandards für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich zu entwickeln. Die Ergebnisse enthielten Empfehlungen für einen Datensatz mit wiederholten Messungen, um eine größere Konsistenz in der Berichterstattung zu erreichen und Vergleiche zwischen Studien zu erleichtern. Der Minimaldatensatz für wiederholte Messungen basiert auf Bewertungen, die auf dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ® (PROMIS) basieren. Diese Elemente ergeben eine Klassifizierung der Auswirkungen auf das Leben der Patienten, die von 1 (geringste Auswirkung) bis 42 (größte Auswirkung) reicht.

Neuropathische Schmerzskala

Die Neuropathic Pain Scale (NPS) ist eine 11-stufige numerische Skala, die aus 13 Fragen besteht, die Bewertungen verschiedener Schmerzbeschreibungen abfragen (einschließlich Schmerzintensität, Schärfe, Brennen, Schmerzen, Kälte, Empfindlichkeit, Juckreiz, Unwohlsein, tiefe und oberflächliche Schmerzen). . Der NPS wird als Summe dieser Schmerzdeskriptoren bewertet. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Punktzahl.

Hopkins-Test zum verbalen Lernen

Der Hopkins Verbal Learning Test liefert Informationen über die Fähigkeit, verbale Informationen über Versuche hinweg zu lernen und sofort abzurufen, sowie über die Fähigkeit, diese Informationen nach einer Verzögerung zu behalten, zu reproduzieren und wiederzuerkennen. Dem Probanden wird in drei Versuchen eine Liste mit 12 Wörtern vorgelegt. Nach jedem Versuch muss der Proband so viele Elemente wie möglich aus der Liste in beliebiger Reihenfolge abrufen. Nach der Durchführung der drei Versuche folgt eine Verzögerung von 20 Minuten. Danach wird der Proband gebeten, sich die Liste abzurufen.

Die Lernfähigkeit wird durch die Anzahl der richtigen Wörter mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 36 dargestellt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin.

Gerillter Steckbretttest – Dominante Hand

Der Grooved Pegboard Test ist ein Test der Feinmotorik und Geschwindigkeit. Die Probanden müssen 25 kleine Metallstifte in Löcher auf einem 3 x 3 Zoll großen Metallbrett stecken. Alle Stifte sind gleich und haben auf einer Seite eine Kante, die einer Kerbe in jedem Loch des Bretts entspricht. Zuerst wird die dominante Hand getestet und die Probanden werden gebeten, die Stifte so schnell wie möglich in die Löcher zu stecken. Dies wird dann mit der nicht dominanten Hand wiederholt und die Gesamtzeit für jede Hand wird aufgezeichnet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin.

Wechsler Adult Intelligence Scale-III Ziffernsymboltest

Der Digit Symbol-Test misst Konzentration, psychomotorische Geschwindigkeit und graphomotorische Fähigkeiten. Bei diesem Stift- und Papiertest müssen die Probanden innerhalb eines Zeitraums von 120 Sekunden so schnell und genau wie möglich eine Reihe von Symbolen durch Zahlen ersetzen. Die Ergebnisse werden als Anzahl der korrekten Auswechslungen mit einem Punktebereich von 0-133 ausgedrückt. Eine höhere Zahl weist auf eine bessere Leistung hin.

Profil der Stimmungszustände

Dieser Fragebogen enthält 65 Wörter/Aussagen, die Gefühle beschreiben, die Menschen haben. Der Fragebogen erfordert, dass der Patient für jedes Wort oder jede Aussage angibt, wie er oder sie sich in der vergangenen Woche gefühlt hat. Es gibt 6 Unterskalen: Anspannung-Angst (9 Items, Wertebereich: 0-36), Depression (15 Items, Bereich 0-60), Wut-Feindseligkeit (12 Items, Bereich 0-48), Energie-Aktivität (8 Items). , Bereich 0–32), Müdigkeit (7 Elemente, Bereich 0–28), Verwirrung-Verwirrung (7 Elemente, Bereich 0–28).

Die Gesamtstimmungsstörung (TMD) wird berechnet, indem die Werte für Anspannung-Angst, Depression, Wut-Feindseligkeit, Müdigkeit und Verwirrung-Verwirrung addiert und dann der Wert für Kraft-Aktivität abgezogen werden. Der TMD wird gemeldet und hat einen Bewertungsbereich von -32 bis 200. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.

Beck-Depressionsinventar II

Das Beck-Depressionsinventar besteht aus Elementen, die sich auf Depressionssymptome wie Hoffnungslosigkeit und Reizbarkeit, Erkenntnisse wie Schuldgefühle oder Bestrafungsgefühle sowie körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und mangelndes Interesse an Sex beziehen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63. Eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Punktzahl.

Lokal entwickelte psychoaktive Wirkungsskala – Gute Arzneimittelwirkung

Die Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) werden als 100 mm lange horizontale Linie dargestellt, die links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ verankert ist. Die Teilnehmer zeichnen eine vertikale Linie entlang der horizontalen Linie, die ihr aktuelles Gefühl darstellt (Fragen lauten normalerweise: „Haben Sie sich in der letzten Woche ___nach dem Konsum des verdampften Cannabis gefühlt?“). Die Bewertungen lauten: jede Arzneimittelwirkung, eine gute Arzneimittelwirkung, eine schlechte Arzneimittelwirkung, hoch, betrunken, beeinträchtigt, bekifft, als ob Ihnen die Arzneimittelwirkung gefallen hätte, sediert, verwirrt, übel, als hätten Sie mehr von der Droge gewünscht, ängstlich, niedergeschlagen und sehr hungrig.

Dies ist eine Teilstudie. Es wird eine gute Arzneimittelwirkung dargestellt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Punktzahl.

Marihuana-Subskala (M-Skala) des Addiction Research Center Inventory

Die Marihuana-Subskala (M-Skala) des Addiction Research Center Inventory besteht aus 12 wahren oder falschen Fragen, die den Symptomen einer Cannabisvergiftung entsprechen; Die Mindest- und Höchstpunktzahl beträgt 0 bzw. 12. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Punktzahl hin. Die Fragen wurden umformuliert, um die Erfahrungen der letzten Woche zu bewerten und nicht eine akute Reaktion auf Cannabis.

Kaltpressortest – Schmerzempfindlichkeit

Jeder Kaltdrucktest beginnt mit einem 3-minütigen Eintauchen der linken Hand in ein warmes Wasserbad. Während dieser Zeit werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Nachdem die Hand aus dem warmen Wasser genommen wurde, wird die Hauttemperatur des Daumenpolsters aufgezeichnet und die Teilnehmer hören sich ein standardisiertes Skript an, in dem die Verfahren beschrieben werden. Anschließend tauchen die Teilnehmer die linke Hand in das Kaltwasserbad und werden angewiesen, das erste schmerzhafte Gefühl nach dem Eintauchen zu melden. Sie werden dann gebeten, den Reiz so lange wie möglich zu ertragen, dürfen ihre Hand jedoch jederzeit aus dem kalten Wasser zurückziehen. Die maximale Eintauchzeit beträgt 2 Minuten. Die Latenzzeit bis zum ersten Schmerzempfinden (Schmerzempfindlichkeit) und die Latenzzeit bis zum Herausziehen der Hand aus dem Wasser (Schmerztoleranz) werden aufgezeichnet. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und nach jedem Eintauchen mit dem Arm gemessen, der nicht in das Wasserbad eingetaucht war.

Cannabis-Entzugsskala – Entzugsintensität

Die Cannabis-Entzugsskala ist ein Beurteilungsinstrument zur Quantifizierung des Vorhandenseins und der Intensität verschiedener Entzugssymptome (z. B. seltsame Träume, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Appetitlosigkeit und Unfähigkeit, einzuschlafen). Der Bewertungsbereich für die Entzugsintensität reicht von 0 bis 190. Eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Punktzahl.

Fahrsimulation (Spurverfolgung)

Spurverfolgung: Bei dieser Aufgabe müssen die Probanden eine gerade zweispurige Straße entlangfahren, eine konstante Geschwindigkeit von 55 Meilen pro Stunde einhalten, die richtige Spurposition beibehalten und auf Aufgaben mit geteilter Aufmerksamkeit in den oberen Ecken des Bildschirms reagieren. Das primäre Ergebnis ist die Standardabweichung der seitlichen Abweichung (Ausweichen) mit einem Bewertungsbereich von 0,51 bis 3,24. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin.

Die Fahrsimulationsbewertungen werden in einer Teilstudie durchgeführt, an der nur Absolventen teilnehmen, die über einen gültigen Führerschein verfügen und sich bereit erklärt haben, an der Teilstudie teilzunehmen.

Fahrsimulation (Autoverfolgung)

Autoverfolgung: Diese Simulation untersucht die Fähigkeit des Teilnehmers, der Geschwindigkeit eines Autos vor ihm genau zu folgen. Die Teilnehmer müssen einem vorausfahrenden Fahrzeug in sicherem und konstantem Abstand folgen. Das primäre Ergebnis ist die Kohärenz zwischen dem Teilnehmer und den führenden Fahrzeugen (eine allgemeine Korrelation [0-1] der Fähigkeit des Teilnehmers, die Geschwindigkeitsschwankungen des führenden Fahrzeugs genau zu verfolgen). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin.

Die Fahrsimulationsbewertungen werden in einer Teilstudie durchgeführt, an der nur Absolventen teilnehmen, die über einen gültigen Führerschein verfügen und sich bereit erklärt haben, an der Teilstudie teilzunehmen.

Lokal entwickelte psychoaktive Wirkungsskala – Hoch

Insgesamt werden 15 separate VAS-Bewertungen als 100-mm-horizontale Linie dargestellt, links mit „überhaupt nicht“ und rechts mit „extrem“ verankert. Die Teilnehmer zeichnen eine vertikale Linie entlang der horizontalen Linie, die ihr aktuelles Gefühl darstellt (Fragen lauten normalerweise: „Haben Sie sich in der letzten Woche ___nach dem Konsum des verdampften Cannabis gefühlt?“). Die Bewertungen lauten: jede Arzneimittelwirkung, eine gute Arzneimittelwirkung, eine schlechte Arzneimittelwirkung, hoch, betrunken, beeinträchtigt, bekifft, als ob Ihnen die Arzneimittelwirkung gefallen hätte, sediert, verwirrt, übel, als hätten Sie mehr von der Droge gewünscht, ängstlich, niedergeschlagen und sehr hungrig.

Dies ist eine Teilstudie. Medikament „high“ wird vorgestellt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Punktzahl.

Cannabis-Entzugsskala – Negative Auswirkungen des Entzugs

Die Cannabis-Entzugsskala ist ein Beurteilungsinstrument zur Quantifizierung des Vorhandenseins und der Intensität verschiedener Entzugssymptome (z. B. seltsame Träume, Stimmungsschwankungen, Depressionen, Appetitlosigkeit und Unfähigkeit, einzuschlafen). Das Ergebnis wird während der Ausschleichphase (Woche 8 und 10) gemessen, in der die Patienten über einen Zeitraum von zwei Wochen langsam die Medikamente absetzten. Der Bewertungsbereich für die negativen Auswirkungen des Entzugs reicht von 0 bis 190. Eine höhere Punktzahl ist eine schlechtere Punktzahl.

Kaltpressortest – Schmerztoleranz

Jeder Kaltdrucktest beginnt mit einem 3-minütigen Eintauchen der linken Hand in ein warmes Wasserbad. Während dieser Zeit werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen. Nachdem die Hand aus dem warmen Wasser genommen wurde, wird die Hauttemperatur des Daumenpolsters aufgezeichnet und die Teilnehmer hören sich ein standardisiertes Skript an, in dem die Verfahren beschrieben werden. Anschließend tauchen die Teilnehmer die linke Hand in das Kaltwasserbad und werden angewiesen, das erste schmerzhafte Gefühl nach dem Eintauchen zu melden. Sie werden dann gebeten, den Reiz so lange wie möglich zu ertragen, dürfen ihre Hand jedoch jederzeit aus dem kalten Wasser zurückziehen. Die maximale Eintauchzeit beträgt 2 Minuten. Die Latenzzeit bis zum ersten Schmerzempfinden (Schmerzempfindlichkeit) und die Latenzzeit bis zum Herausziehen der Hand aus dem Wasser (Schmerztoleranz) werden aufgezeichnet. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor und nach jedem Eintauchen mit dem Arm gemessen, der nicht in das Wasserbad eingetaucht war.