Prøve av dronabinol og fordampet cannabis i nevropatiske korsryggsmerter

Placebo komparator: Placebo

Denne studien er designet for å evaluere hvorvidt en middels dose cannabis (3,7 % delta-9-THC/5,6 % CBD) kan opprettholde en smertestillende respons over en periode på åtte uker sammenlignet med placebo.

Legemiddel: Placebo

Administrering av fordampet cannabis pluss enten dronabinol eller placebo-pille

Andre navn:

• sukkerpille

Aktiv komparator: Dronabinol

En direkte sammenligning av cannabis og dronabinol er ikke utført i en klinisk populasjon. Denne studien vil fylle dette tomrommet ved å utføre en randomisert, kontrollert 8-ukers studie som sammenligner effektiviteten av oral cannabis i forhold til fordampet cannabis hos pasienter med nevropatiske korsryggsmerter.

Legemiddel: dronabinol

Administrering av fordampet cannabis pluss enten dronabinol eller placebo-pille

Andre navn:

• Marinol

Eksperimentell: Fordampet cannabis 3,7 % THC/5,6 % CBD

Den åtte ukers polikliniske studien vil sammenligne effektiviteten og bivirkningsprofilen til cannabis (3,7 %THC/5,6 %CBD) og dronabinol. Vi vil også utføre et menneskelig laboratorieeksperiment som evaluerer kjøring ved å bruke de samme studiemedisinene som forsøkspersonene fikk under sin 8 ukers polikliniske behandling.

Legemiddel: Fordampet cannabis 3,7 % THC/5,6 % CBD

Administrering av fordampet cannabis pluss enten dronabinol eller placebo-pille

Andre navn:

• marihuana

Numerisk smerteintensitet

Det primære resultatet er selvrapportert daglig gjennomsnittlig numerisk smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene. Den numeriske smerteintensiteten er en 11-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala (PI-NRS), der 0 tilsvarer ingen smerte og 10 tilsvarer verst mulig smerte. Tidsrammen inkluderer baseline og uke 1, 3, 5, 7, 8. Baseline er smerteintensiteten rapportert den første dagen i den daglige dagboken, før den første dosen. Oppfølgingssmerteintensitetene (uke 1, 3, 5, 7, 8) er gjennomsnittlig smerteintensitet i dagboken siden det tidligere rapporterte tidspunktet.

Gjentatte tiltak anbefalt minimalt datasett (NIH Task Force on Chronic Low Back Pain)

En Task Force ble sammenkalt av NIH Pain Consortium, med mål om å utvikle forskningsstandarder for kroniske korsryggsmerter. Resultatene inkluderte anbefalinger for et gjentatt tiltaksdatasett for å etablere større konsistens i rapporteringen for å lette sammenligninger mellom studier. Minimumsdatasettet for gjentatte mål er basert på skårer basert på Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ® (PROMIS). Disse elementene gir en klassifisering av påvirkninger på livet til pasienter som varierer fra 1 (minst påvirkning) til 42 (størst påvirkning).

Nevropatisk smerteskala

Neuropatisk smerteskala (NPS) er en 11-punkts numerisk skala som består av 13 spørsmål som spør vurderinger av ulike smertebeskrivelser (inkludert smerteintensitet, skarphet, brenning, verking, kulde, følsomhet, kløe, ubehageligheter, dyp smerte og overflatesmerte) . NPS er skåret som summen av disse smertebeskrivelsene. Range av poeng er fra 0 til 100. En høyere poengsum er en dårligere poengsum.

Hopkins verbal læringstest

Hopkins Verbal Learning Test gir informasjon om evnen til å lære og umiddelbart huske verbal informasjon på tvers av forsøk, samt evnen til å beholde, reprodusere og gjenkjenne denne informasjonen etter en forsinkelse. En liste på 12 ord presenteres for faget over tre forsøk. Etter hver prøveperiode skal forsøkspersonen hente frem så mange elementer som mulig fra listen i ønsket rekkefølge. En 20-minutters forsinkelse følger administrasjonen av de tre forsøkene, hvoretter forsøkspersonen blir bedt om å tilbakekalle listen.

Evnen til å lære er representert ved antall riktige ord, med et poengområde på 0-36. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse.

Grooved Pegboard Test - Dominant Hand

The Grooved Pegboard Test er en test av finmotorisk koordinasjon og hastighet. Forsøkspersonene må plassere 25 små metallknagger i hull på en 3" x 3" metallplate. Alle knagger er like og har en rille på den ene siden, som tilsvarer et hakk i hvert hull på brettet. Først blir den dominerende hånden testet, og forsøkspersonene blir bedt om å plassere tappene i hullene så raskt de kan. Dette gjentas deretter med den ikke-dominante hånden, og den totale tiden for hver hånd registreres. En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.

Wechsler Adult Intelligence Scale-III Digit Symbol Test

Digit Symbol-testen måler konsentrasjon, psykomotorisk hastighet og grafomotoriske evner. Denne penn- og papirtesten innebærer at forsøkspersoner erstatter en serie symboler med tall så raskt og nøyaktig som mulig i løpet av en periode på 120 sekunder. Resultatene er uttrykt som antall korrekte bytter med et poengområde på 0-133. Et høyere tall indikerer bedre ytelse.

Profil av Mood States

Dette spørreskjemaet inneholder 65 ord/utsagn som beskriver følelser mennesker har. Spørreskjemaet krever at pasienten for hvert ord eller utsagn skal angi hvordan han eller hun har hatt det den siste uken. Det er 6 underskalaer: spenning-angst (9 elementer, poengsum: 0-36), depresjon (15 elementer, område 0-60), sinne-fiendtlighet (12 elementer, område 0-48), kraft-aktivitet (8 elementer) , område 0-32), fatigue (7 elementer, område 0-28), forvirring-forvirring (7 elementer, område 0-28).

Den totale humørforstyrrelsen (TMD) beregnes ved å legge til skårene for spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, tretthet og forvirring-forvirring og deretter trekke fra poengsummen for kraft-aktivitet. TMD er rapportert og har et poengområde på -32 til 200. En høyere score indikerer verre symptomer.

Beck Depression Inventory II

Beck Depression Inventory er sammensatt av elementer relatert til symptomer på depresjon som håpløshet og irritabilitet, erkjennelser som skyldfølelse eller følelser av å bli straffet, samt fysiske symptomer som tretthet, vekttap og mangel på interesse for sex. Range av poeng er fra 0 til 63. En høyere poengsum er en dårligere poengsum.

Lokalt utviklet Psychoactive Effect Scale - God Drug Effect

Visual Analogue Scale (VAS)-vurderinger vil bli presentert som en 100 mm horisontal linje, forankret til venstre med "ikke i det hele tatt" og til høyre med "ekstremt". Deltakerne vil tegne en vertikal linje langs den horisontale linjen som representerer deres nåværende følelse (spørsmål vanligvis formulert: 'I løpet av den siste uken, følte du deg ___etter å ha inntatt den fordampede cannabisen?'). Vurderinger vil være: hvilken som helst medikamenteffekt, en god medikamenteffekt, en dårlig medikamenteffekt, høy, full, svekket, steinet, som om du likte medikamenteffekten, bedøvet, forvirret, kvalm, som du ønsket mer av stoffet, engstelig, nede og veldig sulten.

Dette er en delstudie. En god medikamenteffekt presenteres. Range av poeng er fra 0 til 100. En høyere poengsum er en dårligere poengsum.

Marihuana Subscale (M-skala) av Addiction Research Center Inventory

Marihuana-underskalaen (M-skalaen) til Addiction Research Center Inventory består av 12 sanne eller usanne spørsmål som tilsvarer symptomer på cannabisforgiftning; minimums- og maksimumskårene er henholdsvis 0 og 12. En høyere poengsum indikerer en dårligere poengsum. Spørsmålene ble omformulert for å evaluere opplevelsen fra den siste uken i stedet for en akutt respons på cannabis.

Cold Pressor Test - Smertefølsomhet

Hver kaldtrykkstest vil begynne med nedsenking av venstre hånd i et varmt vannbad i 3 minutter. I løpet av denne tiden vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt. Etter fjerning av hånden fra det varme vannet, vil hudtemperaturen på tommelputen bli registrert og deltakerne vil lytte til et standardisert manus som beskriver prosedyrene. Deltakerne vil deretter senke venstre hånd i kaldtvannsbadet, og vil bli bedt om å rapportere den første smertefulle følelsen etter nedsenking. De vil da bli bedt om å tolerere stimulansen så lenge som mulig, men vil få lov til å trekke hånden fra det kalde vannet når som helst. Maksimal nedsenkingstid vil være 2 min. Latens til først å føle smerte (smertefølsomhet) og latens for å trekke hånden fra vannet (smertetoleranse) vil bli registrert. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt før og etter hver nedsenking med armen som ikke var nedsenket i vannbadet.

Cannabisuttaksskala - Uttaksintensitet

Cannabisabstinensskalaen er et vurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere tilstedeværelsen og intensiteten av ulike abstinenssymptomer (f.eks. rare drømmer, humørsvingninger, depresjon, mangel på matlyst og manglende evne til å sovne). Range av poeng for uttaksintensitet er fra 0 til 190. En høyere poengsum er en dårligere poengsum.

Kjøresimulering (filsporing)

Filsporing: Denne oppgaven krever at forsøkspersonene kjører ned en rett 2-felts vei, holder en konstant hastighet på 55 mph, opprettholder passende kjørefeltposisjon og svarer på delte oppmerksomhetsoppgaver i de øvre hjørnene av skjermen. Det primære utfallet er standardavvik for lateralt avvik (svinging) med et skårområde på 0,51 - 3,24. En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.

Kjøresimuleringsvurderingene gjennomføres i en delstudie, som kun inkluderer fullførere med gyldig førerkort og som takket ja til å delta i delstudiet.

Kjøresimulering (bilfølger)

Bilfølger: Denne simuleringen undersøker deltakerens evne til å matche hastigheten til en bil foran dem. Deltakerne skal følge et ledende kjøretøy på sikker og konstant avstand. Det primære resultatet er koherens mellom deltakeren og ledende biler (en generell korrelasjon [0-1] av deltakerens evne til nøyaktig å spore hastighetsvariasjonene til den ledende bilen. En høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.

Kjøresimuleringsvurderingene gjennomføres i en delstudie, som kun inkluderer fullførere med gyldig førerkort og som takket ja til å delta i delstudiet.

Lokalt utviklet Psychoactive Effect Scale - Høy

Totalt 15 separate VAS-klassifiseringer vil bli presentert som en 100 mm horisontal linje, forankret til venstre med "ikke i det hele tatt" og til høyre med "ekstremt". Deltakerne vil tegne en vertikal linje langs den horisontale linjen som representerer deres nåværende følelse (spørsmål vanligvis formulert: 'I løpet av den siste uken, følte du deg ___etter å ha inntatt den fordampede cannabisen?'). Vurderinger vil være: hvilken som helst medikamenteffekt, en god medikamenteffekt, en dårlig medikamenteffekt, høy, full, svekket, steinet, som om du likte medikamenteffekten, bedøvet, forvirret, kvalm, som du ønsket mer av stoffet, engstelig, nede og veldig sulten.

Dette er en delstudie. Medikament "høy" vil bli presentert. Range av poeng er fra 0 til 100. En høyere poengsum er en dårligere poengsum.

Cannabisuttaksskala – negativ innvirkning av uttak

Cannabisabstinensskalaen er et vurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere tilstedeværelsen og intensiteten av ulike abstinenssymptomer (f.eks. rare drømmer, humørsvingninger, depresjon, mangel på matlyst og manglende evne til å sovne). Resultatet måles i nedtrappingsperioden (uke 8 og 10), hvor pasienter sakte trakk seg fra medisiner over to uker. Range av poeng for den negative effekten av tilbaketrekking er fra 0 til 190. En høyere poengsum er en dårligere poengsum.

Cold Pressor Test - Smertetoleranse

Hver kaldtrykkstest vil begynne med nedsenking av venstre hånd i et varmt vannbad i 3 minutter. I løpet av denne tiden vil blodtrykk og hjertefrekvens bli målt. Etter fjerning av hånden fra det varme vannet, vil hudtemperaturen på tommelputen bli registrert og deltakerne vil lytte til et standardisert manus som beskriver prosedyrene. Deltakerne vil deretter senke venstre hånd i kaldtvannsbadet, og vil bli bedt om å rapportere den første smertefulle følelsen etter nedsenking. De vil da bli bedt om å tolerere stimulansen så lenge som mulig, men vil få lov til å trekke hånden fra det kalde vannet når som helst. Maksimal nedsenkingstid vil være 2 min. Latens til først å føle smerte (smertefølsomhet) og latens for å trekke hånden fra vannet (smertetoleranse) vil bli registrert. Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt før og etter hver nedsenking med armen som ikke var nedsenket i vannbadet.