Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levofloxacin alapú egyidejű terápia vizsgálata H. Pylori kiirtására cukorbetegeknél

2016. szeptember 1. frissítette: Chung-Tai Wu

Stratégia a H. Pylori eradikációs rátának növelésére és a gyomorpatológiának és az antimikrobiális rezisztenciának vizsgálatára cukorbetegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje a H. pylori eradikációs arányát cukorbetegeknél, új, 10 napos levofloxacin-alapú egyidejű terápia alkalmazásával, összehasonlítva a hagyományos 10 napos szekvenciális kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő cukorbetegek

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy rossz fizikai teljesítmény
  • Felső endoszkópia ellenjavallt betegek
  • Súlyos koagulopátia endoszkópos biopsziához
  • Krónikus vesebetegség (eGFR < 50) vagy végstádiumú vesebetegség
  • Ismert allergia az intervenciós gyógyszerekre
  • Korábbi felszámolási kudarc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Levofloxacin alapú egyidejűleg
Pantoprazol 40 mg naponta kétszer 1-10 Amoxicillin 1000 mg naponta kétszer 1-nap 10 Metronidazol 500 mg naponta kétszer 1-nap 10 Levofloxacin 500 mg naponta kétszer 1-10 nap
Drog: Pantoprazol
H. pylori eradikációs terápia
Más nevek:
  • Pantoloc
Drog: Amoxicillin
H. pylori eradikációs terápia
Drog: Metronidazol
H. pylori eradikációs terápia
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Levofloxacin
H. pylori eradikációs terápia
Más nevek:
  • Cravit
Aktív összehasonlító: Egymás utáni
Pantoprazol 40 mg BID naponta 1-10 Amoxicillin 1000 mg BID naponta 1-nap 5 Metronidazol 500 mg BID naponta 6-nap 10 Clarithromycin 500 mg BID 6-10 nap
Drog: Pantoprazol
H. pylori eradikációs terápia
Más nevek:
  • Pantoloc
Drog: Amoxicillin
H. pylori eradikációs terápia
Drog: Metronidazol
H. pylori eradikációs terápia
Más nevek:
  • Flagyl
Drog: Klaritromicin
H. pylori eradikációs terápia
Más nevek:
  • Klaricid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori eradikációs ráta
Időkeret: 1-4 hónappal az eradikációs terápia után
C13-UBT a H. pylori eradikáció megerősítésére
1-4 hónappal az eradikációs terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut gyulladásos pontszám
Időkeret: 1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
Az antrumból (2 db), a testből (2 db) és a cardiából (1 db) nyert gyomorszövetet módosított Sydney rendszerrel és specifikus festéssel értékeltük. Az akut gyulladásos pontszám (AIS) ennek az öt kóros szövetnek az összegével értékelhető
1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
Krónikus gyulladásos pontszám
Időkeret: 1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
A krónikus gyulladásos pontszám (CIS) ennek az öt kóros szövetnek az összegével értékelhető
1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
H. pylori denzitáspontszám
Időkeret: 1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
A H. pylori denzitáspontszám (HPDS) ezen öt kóros szövet összegével értékelhető
1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
Bél metaplázia
Időkeret: 1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
Az intestinalis metaplasia jelenléte ebből az öt patológiás szövetből értékelhető
1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
Metaplasiát expresszáló görcsoldó polipeptid
Időkeret: 1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
A metaplasiát expresszáló görcsoldó polipeptid jelenléte ebből az öt patológiás szövetből speciális TFF-2 festéssel értékelhető
1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert gyomorszövet után
H. pylori ellenállás panel
Időkeret: 1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert H. pylori tenyésztés után
E-teszt értékelése antibiotikum (amoxicillin, metronidazol, klaritromicin, tetraciklin és levofloxacin) rezisztenciára
1-4 héttel a felső endoszkópiával nyert H. pylori tenyésztés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung-Tai Wu

Együttműködők

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Pantoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel