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Studio della terapia concomitante a base di levofloxacina per l'eradicazione di H. Pylori nei pazienti diabetici

1 settembre 2016 aggiornato da: Chung-Tai Wu

Strategia sull'incremento del tasso di eradicazione di H. Pylori e analisi della patologia gastrica e della resistenza antimicrobica nei pazienti diabetici

Lo studio mira a valutare il tasso di eradicazione di H. pylori nei pazienti diabetici utilizzando una nuova terapia concomitante a base di levofloxacina di 10 giorni rispetto alla terapia sequenziale convenzionale di 10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici con infezione da Helicobacter pylori

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o performance status fisicamente scarso
  • Pazienti con controindicazione per l'endoscopia superiore
  • Coagulopatia grave per biopsia endoscopica
  • Malattia renale cronica (eGFR <50) o malattia renale allo stadio terminale
  • Allergia nota ai farmaci interventistici
  • Precedente fallimento dell'eradicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concomitanza a base di levofloxacina
Pantoprazolo 40 mg BID giorno1~giorno10 Amoxicillina 1000 mg BID giorno1~giorno10 Metronidazolo 500 mg BID giorno1~giorno10 Levofloxacina 500 mg QD giorno1~giorno10
Droga: Pantoprazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Pantoloc
Droga: Amoxicillina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Droga: Metronidazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Levofloxacina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Cravatta
Comparatore attivo: Sequenziale
Pantoprazolo 40 mg BID giorno1~giorno10 Amoxicillina 1000 mg BID giorno1~giorno5 Metronidazolo 500 mg BID giorno6~giorno10 Claritromicina 500 mg BID giorno6~giorno10
Droga: Pantoprazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Pantoloc
Droga: Amoxicillina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Droga: Metronidazolo
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Flagil
Droga: Claritromicina
Terapia di eradicazione di H. pylori
Altri nomi:
  • Klaricid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 1-4 mesi dopo la terapia di eradicazione
C13-UBT per confermare l'eradicazione di H. pylori
1-4 mesi dopo la terapia di eradicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio infiammatorio acuto
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Il tessuto gastrico ottenuto dall'antro (2 pezzi), dal corpo (2 pezzi) e dal cardias (1 pezzo) è stato valutato mediante sistema Sydney modificato e colorazione specifica. Il punteggio infiammatorio acuto (AIS) può essere valutato dalla somma di questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Punteggio infiammatorio cronico
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Il punteggio infiammatorio cronico (CIS) può essere valutato dalla somma di questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Punteggio di densità di H. pylori
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Il punteggio di densità di H. pylori (HPDS) può essere valutato dalla somma di questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
La presenza di metaplasia intestinale può essere valutata da questi cinque tessuti patologici
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Polipeptide spasmolitico che esprime metaplasia
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
La presenza di polipeptide spasmolitico che esprime metaplasia può essere valutata da questi cinque tessuti patologici mediante speciali colorazioni TFF-2
1-4 settimane dopo il tessuto gastrico ottenuto mediante endoscopia superiore
Pannello di resistenza H. pylori
Lasso di tempo: 1-4 settimane dopo la coltura di H. pylori ottenuta mediante endoscopia superiore
Valutazione E-test per la resistenza agli antibiotici (amoxicillina, metronidazolo, claritromicina, tetraciclina e levofloxacina)
1-4 settimane dopo la coltura di H. pylori ottenuta mediante endoscopia superiore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Tai Wu

Collaboratori

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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