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糖尿病患者におけるピロリ菌除菌のためのレボフロキサシンベースの併用療法の研究

2016年9月1日 更新者：Chung-Tai Wu

ピロリ菌除菌率の向上と糖尿病患者の胃病理と薬剤耐性の調査に関する戦略

この研究は、新規のレボフロキサシンベースの10日間併用療法を従来の10日間連続療法と比較して、糖尿病患者におけるヘリコバクター・ピロリ除菌率を評価することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヘリコバクター・ピロリ感染のある糖尿病患者

除外基準:

  • 妊娠中または身体的なパフォーマンスの低下
  • 上部内視鏡検査が禁忌の患者さん
  • 内視鏡生検のための重度の凝固障害
  • 慢性腎臓病（eGFR < 50）または末期腎疾患
  • 介入薬に対する既知のアレルギー
  • 前回の駆除失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レボフロキサシン系併用薬
パントプラゾール 40 mg BID day1~day10 アモキシシリン 1000 mg BID day1~day10 メトロニダゾール 500 mg BID day1~day10 レボフロキサシン 500 mg QD day1~day10
薬：パントプラゾール
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
他の名前：
  • パントロック
薬：アモキシシリン
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
薬：メトロニダゾール
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
他の名前：
  • フラジール
薬：レボフロキサシン
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
他の名前：
  • クラビット
アクティブコンパレータ：一連
パントプラゾール 40 mg BID day1~day10 アモキシシリン 1000 mg BID day1~day5 メトロニダゾール 500 mg BID day6~day10 クラリスロマイシン 500 mg BID day6~day10
薬：パントプラゾール
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
他の名前：
  • パントロック
薬：アモキシシリン
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
薬：メトロニダゾール
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
他の名前：
  • フラジール
薬：クラリスロマイシン
ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌療法
他の名前：
  • クラリシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：除菌治療後1～4ヶ月
C13-UBTでヘリコバクター・ピロリの除菌を確認
除菌治療後1～4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性炎症スコア
時間枠：上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
前庭部 (2 個)、体部 (2 個)、および噴門部 (1 個) から得られた胃組織を、修正シドニー システムおよび特異的染色によってスコアリングしました。 急性炎症スコア (AIS) は、これら 5 つの病理組織の合計によって評価できます。
上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
慢性炎症スコア
時間枠：上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
慢性炎症スコア (CIS) は、これら 5 つの病理組織の合計によって評価できます。
上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
ピロリ菌密度スコア
時間枠：上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
H. pylori 密度スコア (HPDS) は、これら 5 つの病理組織の合計によって評価できます。
上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
腸上皮化生
時間枠：上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
これら 5 つの病理組織から腸上皮化生の有無を評価できます
上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
化生を発現する鎮痙性ポリペプチド
時間枠：上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
化生を発現する鎮痙性ポリペプチドの存在は、特殊な TFF-2 染色によってこれら 5 つの病理組織から評価できます。
上部内視鏡検査で胃組織を採取してから 1 ～ 4 週間後
ピロリ菌耐性パネル
時間枠：上部内視鏡検査により得られたピロリ菌培養後 1 ～ 4 週間
抗生物質（アモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン、テトラサイクリン、レボフロキサシン）耐性の E テスト評価
上部内視鏡検査により得られたピロリ菌培養後 1 ～ 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chung-Tai Wu

協力者

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

捜査官

  • 主任研究者：Yao-Jong Yang, PhD、National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月1日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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