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Étude de la thérapie concomitante à base de lévofloxacine pour l'éradication de H. Pylori chez les patients diabétiques

1 septembre 2016 mis à jour par: Chung-Tai Wu

Stratégie sur l'augmentation du taux d'éradication de H. Pylori et enquête sur la pathologie gastrique et la résistance aux antimicrobiens chez les patients diabétiques

L'étude vise à évaluer le taux d'éradication de H. pylori chez les patients diabétiques en utilisant un nouveau traitement concomitant à base de lévofloxacine de 10 jours par rapport à un traitement séquentiel conventionnel de 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques infectés par Helicobacter pylori

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou mauvaise performance physique
  • Patients avec contre-indication à l'endoscopie haute
  • Coagulopathie sévère pour biopsie endoscopique
  • Insuffisance rénale chronique (DFGe < 50) ou insuffisance rénale terminale
  • Allergie connue aux médicaments interventionnels
  • Échec de l'éradication précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Concomitant à base de lévofloxacine
Pantoprazole 40 mg deux fois par jour jour1~jour10 Amoxicilline 1000 mg deux fois par jour jour1~jour10 Métronidazole 500 mg deux fois par jour jour1~jour10 Lévofloxacine 500 mg une fois par jour jour1~jour10
Médicament: Pantoprazole
Thérapie d'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Pantoloc
Médicament: Amoxicilline
Thérapie d'éradication de H. pylori
Médicament: Métronidazole
Thérapie d'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: Lévofloxacine
Thérapie d'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Cravit
Comparateur actif: Séquentiel
Pantoprazole 40 mg deux fois par jour jour1~jour10 Amoxicilline 1000 mg deux fois par jour jour1~jour5 Métronidazole 500 mg deux fois par jour jour6~jour10 Clarithromycine 500 mg deux fois par jour jour6~jour10
Médicament: Pantoprazole
Thérapie d'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Pantoloc
Médicament: Amoxicilline
Thérapie d'éradication de H. pylori
Médicament: Métronidazole
Thérapie d'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: Clarithromycine
Thérapie d'éradication de H. pylori
Autres noms:
  • Klaricid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 1 à 4 mois après le traitement d'éradication
C13-UBT pour confirmer l'éradication de H. pylori
1 à 4 mois après le traitement d'éradication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score inflammatoire aigu
Délai: 1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Le tissu gastrique obtenu à partir de l'antre (2 pièces), du corps (2 pièces) et du cardia (1 pièce) a été marqué par le système de Sydney modifié et une coloration spécifique. Le score inflammatoire aigu (AIS) peut être évalué par la somme de ces cinq tissus pathologiques
1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Score inflammatoire chronique
Délai: 1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Le score inflammatoire chronique (CIS) peut être évalué par la somme de ces cinq tissus pathologiques
1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Score de densité H. pylori
Délai: 1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Le score de densité de H. pylori (HPDS) peut être évalué par la somme de ces cinq tissus pathologiques
1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Métaplasie intestinale
Délai: 1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
La présence de métaplasie intestinale peut être évaluée à partir de ces cinq tissus pathologiques
1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Polypeptide spasmolytique exprimant une métaplasie
Délai: 1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
La présence de polypeptide spasmolytique exprimant une métaplasie peut être évaluée à partir de ces cinq tissus pathologiques par des colorations spéciales TFF-2
1 à 4 semaines après le tissu gastrique obtenu par endoscopie haute
Panneau de résistance H. pylori
Délai: 1 à 4 semaines après la culture de H. pylori obtenue par endoscopie haute
Évaluation par test électronique de la résistance aux antibiotiques (amoxicilline, métronidazole, clarithromycine, tétracycline et lévofloxacine)
1 à 4 semaines après la culture de H. pylori obtenue par endoscopie haute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Tai Wu

Collaborateurs

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Première publication (Estimation)

9 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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