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Studie zur Levofloxacin-basierten Begleittherapie zur H. Pylori-Eradikation bei Diabetikern

1. September 2016 aktualisiert von: Chung-Tai Wu

Strategie zur Erhöhung der H.-pylori-Eradikationsrate und zur Untersuchung der Magenpathologie und antimikrobiellen Resistenz bei Diabetikern

Ziel der Studie ist es, die Eradikationsrate von H. pylori bei Diabetikern mithilfe einer neuartigen 10-tägigen Begleittherapie auf Levofloxacin-Basis im Vergleich zur herkömmlichen 10-tägigen sequentiellen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker mit Helicobacter-pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder körperlich schlechter Leistungszustand
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine obere Endoskopie
  • Schwere Koagulopathie bei endoskopischer Biopsie
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 50) oder Nierenerkrankung im Endstadium
  • Bekannte Allergie gegen interventionelle Medikamente
  • Früherer Eradikationsfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begleitmedikation auf Levofloxacin-Basis
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich Tag 1–Tag 10 Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich Tag 1–Tag 10 Metronidazol 500 mg 2-mal täglich Tag 1–Tag 10 Levofloxacin 500 mg einmal täglich Tag 1–Tag 10
Arzneimittel: Pantoprazol
H. pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
  • Pantoloc
Arzneimittel: Amoxicillin
H. pylori-Eradikationstherapie
Arzneimittel: Metronidazol
H. pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Levofloxacin
H. pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
  • Cravit
Aktiver Komparator: Sequentiell
Pantoprazol 40 mg 2-mal täglich Tag 1–Tag 10 Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich Tag 1–Tag 5 Metronidazol 500 mg 2-mal täglich Tag 6–Tag 10 Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich Tag 6–Tag 10
Arzneimittel: Pantoprazol
H. pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
  • Pantoloc
Arzneimittel: Amoxicillin
H. pylori-Eradikationstherapie
Arzneimittel: Metronidazol
H. pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Clarithromycin
H. pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
  • Klarizid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 1–4 Monate nach der Eradikationstherapie
C13-UBT zur Bestätigung der H. pylori-Eradikation
1–4 Monate nach der Eradikationstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Entzündungswert
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Magengewebe aus Antrum (2 Stück), Körper (2 Stück) und Kardia (1 Stück) wurde mittels modifiziertem Sydney-System und spezifischer Färbung bewertet. Der Acute Inflammatory Score (AIS) kann anhand der Summe dieser fünf pathologischen Gewebe beurteilt werden
1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Chronischer Entzündungswert
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Der Chronic Inflammatory Score (CIS) kann anhand der Summe dieser fünf pathologischen Gewebe beurteilt werden
1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
H. pylori-Dichte-Score
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Der H. pylori Density Score (HPDS) kann anhand der Summe dieser fünf pathologischen Gewebe beurteilt werden
1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Darmmetaplasie
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Anhand dieser fünf pathologischen Gewebe kann das Vorliegen einer intestinalen Metaplasie beurteilt werden
1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Spasmolytisches Polypeptid, das Metaplasie exprimiert
Zeitfenster: 1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
Das Vorhandensein spasmolytischer Polypeptide exprimierender Metaplasie kann in diesen fünf pathologischen Geweben durch spezielle TFF-2-Färbungen beurteilt werden
1-4 Wochen nach der Entnahme von Magengewebe durch obere Endoskopie
H. pylori-Resistenzpanel
Zeitfenster: 1–4 Wochen nach der mittels oberer Endoskopie gewonnenen H. pylori-Kultur
E-Test-Bewertung auf Antibiotikaresistenz (Amoxicillin, Metronidazol, Clarithromycin, Tetracyclin und Levofloxacin).
1–4 Wochen nach der mittels oberer Endoskopie gewonnenen H. pylori-Kultur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Tai Wu

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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