Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van gelijktijdige therapie op basis van levofloxacine voor de uitroeiing van H. Pylori bij diabetespatiënten

1 september 2016 bijgewerkt door: Chung-Tai Wu

Strategie voor de verhoging van het uitroeiingspercentage van H. Pylori en onderzoek naar de maagpathologie en antimicrobiële resistentie bij diabetespatiënten

De studie heeft tot doel de uitroeiingssnelheid van H. pylori bij diabetespatiënten te evalueren door gebruik te maken van nieuwe 10-daagse levofloxacine-gebaseerde gelijktijdige therapie in vergelijking met conventionele 10-daagse sequentiële therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetespatiënten met Helicobacter pylori-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of fysiek slechte prestatiestatus
  • Patiënten met een contra-indicatie voor bovenste endoscopie
  • Ernstige coagulopathie voor endoscopische biopsie
  • Chronische nierziekte (eGFR < 50) of nierziekte in het eindstadium
  • Bekende allergie voor interventionele medicijnen
  • Eerder mislukte uitroeiing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op levofloxacine gebaseerd gelijktijdig middel
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags dag1~dag10 Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags dag1~dag10 Metronidazol 500 mg tweemaal daags dag1~dag10 Levofloxacine 500 mg eenmaal daags dag1~dag10
Geneesmiddel: Pantoprazol
H. pylori uitroeiingstherapie
Andere namen:
  • Pantoloc
Geneesmiddel: Amoxicilline
H. pylori uitroeiingstherapie
Geneesmiddel: Metronidazol
H. pylori uitroeiingstherapie
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: Levofloxacine
H. pylori uitroeiingstherapie
Andere namen:
  • Cravit
Actieve vergelijker: Opeenvolgend
Pantoprazol 40 mg tweemaal daags dag1~dag10 Amoxicilline 1000 mg tweemaal daags dag1~dag5 Metronidazol 500 mg tweemaal daags dag6~dag10 Claritromycine 500 mg tweemaal daags dag6~dag10
Geneesmiddel: Pantoprazol
H. pylori uitroeiingstherapie
Andere namen:
  • Pantoloc
Geneesmiddel: Amoxicilline
H. pylori uitroeiingstherapie
Geneesmiddel: Metronidazol
H. pylori uitroeiingstherapie
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: Claritromycine
H. pylori uitroeiingstherapie
Andere namen:
  • Klaricid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helicobacter pylori-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 1-4 maanden na eradicatietherapie
C13-UBT om de uitroeiing van H. pylori te bevestigen
1-4 maanden na eradicatietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute inflammatoire score
Tijdsspanne: 1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
Maagweefsel verkregen uit antrum (2 stuks), lichaam (2 stuks) en cardia (1 stuk) werden gescoord door gemodificeerd Sydney-systeem en specifieke kleuring. Acute inflammatoire score (AIS) kan worden beoordeeld door de som van deze vijf pathologische weefsels
1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
Chronische inflammatoire score
Tijdsspanne: 1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
Chronische ontstekingsscore (CIS) kan worden beoordeeld door de som van deze vijf pathologische weefsels
1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
H. pylori dichtheidsscore
Tijdsspanne: 1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
H. pylori-dichtheidsscore (HPDS) kan worden beoordeeld door de som van deze vijf pathologische weefsels
1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
Intestinale metaplasie
Tijdsspanne: 1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
Aanwezigheid van intestinale metaplasie kan worden beoordeeld aan de hand van deze vijf pathologische weefsels
1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
Spasmolytisch polypeptide dat metaplasie tot expressie brengt
Tijdsspanne: 1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
Aanwezigheid van spasmolytisch polypeptide dat metaplasie tot expressie brengt, kan worden geëvalueerd uit deze vijf pathologische weefsels door speciale TFF-2-kleuringen
1-4 weken na maagweefsel verkregen door bovenste endoscopie
H. pylori weerstandspaneel
Tijdsspanne: 1-4 weken na H. pylori-kweek verkregen door bovenste endoscopie
E-testevaluatie voor resistentie tegen antibiotica (amoxicilline, metronidazol, claritromycine, tetracycline en levofloxacine)
1-4 weken na H. pylori-kweek verkregen door bovenste endoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Tai Wu

Medewerkers

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren