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Estudo da Terapia Concomitante à Base de Levofloxacina para a Erradicação do H. Pylori em Pacientes Diabéticos

1 de setembro de 2016 atualizado por: Chung-Tai Wu

Estratégia para o Aumento da Taxa de Erradicação do H. Pylori e Investigação da Patologia Gástrica e Resistência Antimicrobiana em Pacientes Diabéticos

O estudo tem como objetivo avaliar a taxa de erradicação do H. pylori em pacientes diabéticos usando uma nova terapia concomitante baseada em levofloxacina de 10 dias em comparação com a terapia sequencial convencional de 10 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diabéticos com infecção por Helicobacter pylori

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou estado de desempenho fisicamente ruim
  • Pacientes com contraindicação para endoscopia digestiva alta
  • Coagulopatia grave para biópsia endoscópica
  • Doença renal crônica (TFGe < 50) ou doença renal terminal
  • Alergia conhecida a drogas intervencionistas
  • Falha de erradicação anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Concomitante à base de levofloxacina
Pantoprazol 40 mg BID dia1~dia10 Amoxicilina 1000 mg BID dia1~dia10 Metronidazol 500 mg BID dia1~dia10 Levofloxacina 500 mg QD dia1~dia10
Medicamento: Pantoprazol
Terapia de erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Pantoloc
Medicamento: Amoxicilina
Terapia de erradicação de H. pylori
Medicamento: Metronidazol
Terapia de erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Levofloxacina
Terapia de erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Cravit
Comparador Ativo: Sequencial
Pantoprazol 40 mg BID dia1~dia10 Amoxicilina 1000 mg BID dia1~dia5 Metronidazol 500 mg BID dia6~dia10 Claritromicina 500 mg BID dia6~dia10
Medicamento: Pantoprazol
Terapia de erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Pantoloc
Medicamento: Amoxicilina
Terapia de erradicação de H. pylori
Medicamento: Metronidazol
Terapia de erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Claritromicina
Terapia de erradicação de H. pylori
Outros nomes:
  • Klaricid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 1-4 meses após a terapia de erradicação
C13-UBT para confirmar a erradicação do H. pylori
1-4 meses após a terapia de erradicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação inflamatória aguda
Prazo: 1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
O tecido gástrico obtido do antro (2 peças), corpo (2 peças) e cárdia (1 peça) foi pontuado pelo sistema de Sydney modificado e coloração específica. O escore inflamatório agudo (AIS) pode ser avaliado pela soma desses cinco tecidos patológicos
1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
Pontuação inflamatória crônica
Prazo: 1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
O escore inflamatório crônico (CIS) pode ser avaliado pela soma desses cinco tecidos patológicos
1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
Pontuação de densidade de H. pylori
Prazo: 1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
O escore de densidade de H. pylori (HPDS) pode ser avaliado pela soma desses cinco tecidos patológicos
1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
Metaplasia intestinal
Prazo: 1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
A presença de metaplasia intestinal pode ser avaliada a partir desses cinco tecidos patológicos
1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
Polipeptídeo espasmolítico expressando metaplasia
Prazo: 1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
A presença de polipeptídeo espasmolítico expressando metaplasia pode ser avaliada a partir desses cinco tecidos patológicos por colorações especiais de TFF-2
1-4 semanas após tecido gástrico obtido por endoscopia digestiva alta
Painel de resistência H. pylori
Prazo: 1-4 semanas após cultura de H. pylori obtida por endoscopia digestiva alta
Avaliação do teste E para resistência a antibióticos (amoxicilina, metronidazol, claritromicina, tetraciclina e levofloxacina)
1-4 semanas após cultura de H. pylori obtida por endoscopia digestiva alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Tai Wu

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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