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당뇨병 환자의 H. Pylori 제균을 위한 Levofloxacin 기반 병용요법 연구

2016년 9월 1일 업데이트: Chung-Tai Wu

당뇨병 환자의 H. Pylori 제균율 증가 전략 및 위 병리 및 항생제 내성 조사

본 연구는 기존 10일 순차 요법과 비교하여 새로운 10일 레보플록사신 기반 병용 요법을 사용하여 당뇨병 환자에서 H. pylori 제균율을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헬리코박터 파이로리 감염 당뇨병 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 신체적으로 열악한 수행 상태
  • 상부 내시경 검사가 금기인 환자
  • 내시경 생검을 위한 중증 응고병증
  • 만성 신장 질환(eGFR < 50) 또는 말기 신장 질환
  • 중재적 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 이전 박멸 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Levofloxacin 기반 병용
Pantoprazole 40 mg BID day1~day10 Amoxicillin 1000 mg BID day1~day10 Metronidazole 500 mg BID day1~day10 Levofloxacin 500 mg QD day1~day10
의약품: 판토프라졸
H. pylori 제균 요법
다른 이름들:
  • 판톨록
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균 요법
의약품: 메트로니다졸
H. pylori 제균 요법
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 레보플록사신
H. pylori 제균 요법
다른 이름들:
  • 크래빗
활성 비교기: 잇달아 일어나는
Pantoprazole 40 mg BID day1~day10 Amoxicillin 1000 mg BID day1~day5 Metronidazole 500 mg BID day6~day10 Clarithromycin 500 mg BID day6~day10
의약품: 판토프라졸
H. pylori 제균 요법
다른 이름들:
  • 판톨록
의약품: 아목시실린
H. pylori 제균 요법
의약품: 메트로니다졸
H. pylori 제균 요법
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 클래리트로마이신
H. pylori 제균 요법
다른 이름들:
  • 클라리시드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헬리코박터 파일로리 제균율
기간: 제균치료 후 1~4개월
H. pylori 제균 확인을 위한 C13-UBT
제균치료 후 1~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 염증 점수
기간: 상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
전정부(2개), 체부(2개) 및 분문부(1개)에서 얻은 위 조직을 수정된 시드니 시스템 및 특정 염색으로 채점했습니다. 급성 염증 점수(AIS)는 이 다섯 가지 병리 조직의 합으로 평가할 수 있습니다.
상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
만성 염증 점수
기간: 상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
만성 염증 점수(CIS)는 이 다섯 가지 병리 조직의 합으로 평가할 수 있습니다.
상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
H. pylori 밀도 점수
기간: 상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
H. pylori 밀도 점수(HPDS)는 이 다섯 가지 병리 조직의 합으로 평가할 수 있습니다.
상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
장상피화생
기간: 상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
장상피화생의 존재는 이들 5가지 병리 조직에서 평가할 수 있습니다.
상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
화생을 발현하는 진경제 폴리펩타이드
기간: 상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
화생을 발현하는 진경제 폴리펩타이드의 존재는 특수 TFF-2 염색에 의해 이들 5개의 병리학적 조직으로부터 평가될 수 있다
상부 내시경으로 위 조직을 채취한 후 1~4주
H. pylori 저항성 패널
기간: 상부 내시경으로 H. pylori 배양 후 1-4주
항생제(아목시실린, 메트로니다졸, 클라리트로마이신, 테트라사이클린 및 레보플록사신) 내성에 대한 E-테스트 평가
상부 내시경으로 H. pylori 배양 후 1-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chung-Tai Wu

협력자

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

수사관

  • 수석 연구원: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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