Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Levofloxacin-basert samtidig terapi for H. Pylori-utryddelse hos diabetespasienter

1. september 2016 oppdatert av: Chung-Tai Wu

Strategi for økning av H. Pylori-utryddelsesraten og undersøkelse av gastrisk patologi og antimikrobiell resistens hos diabetespasienter

Studien tar sikte på å evaluere H. pylori-utryddelse hos diabetespasienter ved å bruke ny 10-dagers levofloxacin-basert samtidig behandling sammenlignet med konvensjonell 10-dagers sekvensiell behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetespasienter med Helicobacter pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller fysisk dårlig prestasjonsstatus
  • Pasienter med kontraindikasjon for øvre endoskopi
  • Alvorlig koagulopati for endoskopisk biopsi
  • Kronisk nyresykdom (eGFR < 50) eller nyresykdom i sluttstadiet
  • Kjent allergi mot intervensjonsmedisiner
  • Tidligere utryddelsesfeil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levofloxacin-basert samtidig
Pantoprazol 40 mg 2D dag1~dag10 Amoxicillin 1000 mg 2D dag1~dag10 Metronidazol 500 mg 2D dag1~dag10 Levofloxacin 500 mg QD dag1~dag10
Legemiddel: Pantoprazol
H. pylori eradikasjonsterapi
Andre navn:
  • Pantoloc
Legemiddel: Amoksicillin
H. pylori eradikasjonsterapi
Legemiddel: Metronidazol
H. pylori eradikasjonsterapi
Andre navn:
  • Flagyl
Legemiddel: Levofloxacin
H. pylori eradikasjonsterapi
Andre navn:
  • Cravit
Aktiv komparator: Sekvensiell
Pantoprazol 40 mg 2D dag1~dag10 Amoxicillin 1000 mg 2D dag1~dag5 Metronidazol 500 mg 2D dag6~dag10 Klaritromycin 500 mg BID dag6~dag10
Legemiddel: Pantoprazol
H. pylori eradikasjonsterapi
Andre navn:
  • Pantoloc
Legemiddel: Amoksicillin
H. pylori eradikasjonsterapi
Legemiddel: Metronidazol
H. pylori eradikasjonsterapi
Andre navn:
  • Flagyl
Legemiddel: Klaritromycin
H. pylori eradikasjonsterapi
Andre navn:
  • Klaricid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelseshastighet
Tidsramme: 1-4 måneder etter eradikasjonsterapi
C13-UBT for å bekrefte H. pylori-utryddelsen
1-4 måneder etter eradikasjonsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt inflammatorisk score
Tidsramme: 1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
Magevev oppnådd fra antrum (2 stykker), kropp (2 stykker) og cardia (1 stykke) ble skåret ved modifisert Sydney-system og spesifikk farging. Akutt inflammatorisk score (AIS) kan vurderes ved summen av disse fem patologiske vevene
1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
Kronisk inflammatorisk poengsum
Tidsramme: 1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
Kronisk inflammatorisk score (CIS) kan vurderes ved summen av disse fem patologiske vevene
1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
H. pylori tetthetspoeng
Tidsramme: 1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
H. pylori tetthetsscore (HPDS) kan vurderes ved summen av disse fem patologiske vevene
1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
Intestinal metaplasi
Tidsramme: 1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
Tilstedeværelse av intestinal metaplasi kan evalueres fra disse fem patologiske vevene
1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
Spasmolytisk polypeptid som uttrykker metaplasi
Tidsramme: 1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
Tilstedeværelse av spasmolytisk polypeptid som uttrykker metaplasi kan evalueres fra disse fem patologiske vevene ved hjelp av spesielle TFF-2-farger
1-4 uker etter magevev oppnådd ved øvre endoskopi
H. pylori motstandspanel
Tidsramme: 1-4 uker etter H. pylori-kultur oppnådd ved øvre endoskopi
E-testevaluering for antibiotikaresistens (amoksicillin, metronidazol, klaritromycin, tetracyklin og levofloxacin)
1-4 uker etter H. pylori-kultur oppnådd ved øvre endoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Tai Wu

Samarbeidspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere