Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сопутствующей терапии на основе левофлоксацина для эрадикации H. Pylori у пациентов с диабетом

1 сентября 2016 г. обновлено: Chung-Tai Wu

Стратегия повышения уровня эрадикации H. pylori и изучение желудочной патологии и резистентности к противомикробным препаратам у больных сахарным диабетом

Исследование направлено на оценку скорости эрадикации H. pylori у пациентов с диабетом с помощью новой 10-дневной сопутствующей терапии на основе левофлоксацина по сравнению с обычной 10-дневной последовательной терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом с инфекцией Helicobacter pylori

Критерий исключения:

  • Беременность или физически плохая работоспособность
  • Пациенты с противопоказаниями к эндоскопии верхних отделов
  • Тяжелая коагулопатия для эндоскопической биопсии
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ < 50) или терминальная стадия почечной недостаточности
  • Известная аллергия на интервенционные препараты
  • Предыдущая неудача эрадикации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сопутствующее средство на основе левофлоксацина
Пантопразол 40 мг два раза в сутки день 1~день 10 Амоксициллин 1000 мг два раза в сутки день 1~день 10 Метронидазол 500 мг два раза в день день 1~день 10 Левофлоксацин 500 мг один раз в сутки день 1~день 10
Лекарство: Пантопразол
Эрадикационная терапия H. pylori
Другие имена:
  • Пантолок
Лекарство: Амоксициллин
Эрадикационная терапия H. pylori
Лекарство: Метронидазол
Эрадикационная терапия H. pylori
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: Левофлоксацин
Эрадикационная терапия H. pylori
Другие имена:
  • Кравит
Активный компаратор: Последовательный
Пантопразол 40 мг 2 раза в сутки 1–10 день Амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки 1–5 день Метронидазол 500 мг 2 раза в сутки 6–10 день Кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки 6–10 день
Лекарство: Пантопразол
Эрадикационная терапия H. pylori
Другие имена:
  • Пантолок
Лекарство: Амоксициллин
Эрадикационная терапия H. pylori
Лекарство: Метронидазол
Эрадикационная терапия H. pylori
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: Кларитромицин
Эрадикационная терапия H. pylori
Другие имена:
  • Кларицид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эрадикации Helicobacter pylori
Временное ограничение: 1-4 месяца после эрадикационной терапии
C13-UBT для подтверждения эрадикации H. pylori
1-4 месяца после эрадикационной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая воспалительная оценка
Временное ограничение: Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Ткани желудка, полученные из антрального отдела (2 шт.), тела (2 шт.) и кардии (1 шт.), оценивали по модифицированной системе Сиднея и специфическому окрашиванию. Оценка острого воспаления (AIS) может быть оценена по сумме этих пяти патологических тканей.
Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Оценка хронического воспаления
Временное ограничение: Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Шкала хронического воспаления (CIS) может быть оценена по сумме этих пяти патологических тканей.
Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Показатель плотности H. pylori
Временное ограничение: Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Показатель плотности H. pylori (HPDS) можно оценить по сумме этих пяти патологических тканей.
Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Кишечная метаплазия
Временное ограничение: Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Наличие кишечной метаплазии можно оценить по этим пяти патологическим тканям.
Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Спазмолитический полипептид, экспрессирующий метаплазию
Временное ограничение: Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Наличие спазмолитического полипептида, экспрессирующего метаплазию, можно оценить в этих пяти патологических тканях с помощью специальных красителей TFF-2.
Через 1-4 недели после получения ткани желудка с помощью верхней эндоскопии
Панель резистентности H. pylori
Временное ограничение: Через 1-4 недели после получения культуры H. pylori при эндоскопии верхних отделов
Оценка E-теста на устойчивость к антибиотикам (амоксициллину, метронидазолу, кларитромицину, тетрациклину и левофлоксацину)
Через 1-4 недели после получения культуры H. pylori при эндоскопии верхних отделов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Tai Wu

Соавторы

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться