Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Levofloxacin-baseret samtidig terapi til udryddelse af H. Pylori hos diabetespatienter

1. september 2016 opdateret af: Chung-Tai Wu

Strategi for stigning i H. Pylori-udryddelsesraten og undersøgelse af gastrisk patologi og antimikrobiel resistens hos diabetespatienter

Studiet har til formål at evaluere H. pylori-udryddelsesraten hos diabetespatienter ved at bruge ny 10-dages levofloxacin-baseret samtidig behandling sammenlignet med konventionel 10-dages sekventiel behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter med Helicobacter pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller fysisk dårlig præstationsstatus
  • Patienter med kontraindikation for øvre endoskopi
  • Svær koagulopati til endoskopisk biopsi
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 50) eller nyresygdom i slutstadiet
  • Kendt allergi over for interventionsmedicin
  • Tidligere udryddelsesfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levofloxacin-baseret samtidig
Pantoprazol 40 mg 2D dag1~dag10 Amoxicillin 1000 mg 2D dag1~dag10 Metronidazol 500 mg 2D dag1~dag10 Levofloxacin 500 mg QD dag1~dag10
Medicin: Pantoprazol
H. pylori udryddelsesterapi
Andre navne:
  • Pantoloc
Medicin: Amoxicillin
H. pylori udryddelsesterapi
Medicin: Metronidazol
H. pylori udryddelsesterapi
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Levofloxacin
H. pylori udryddelsesterapi
Andre navne:
  • Cravit
Aktiv komparator: Sekventiel
Pantoprazol 40 mg 2D dag1~dag10 Amoxicillin 1000 mg 2D dag1~dag5 Metronidazol 500 mg 2D dag6~dag10 Clarithromycin 500 mg BID dag6~dag10
Medicin: Pantoprazol
H. pylori udryddelsesterapi
Andre navne:
  • Pantoloc
Medicin: Amoxicillin
H. pylori udryddelsesterapi
Medicin: Metronidazol
H. pylori udryddelsesterapi
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Clarithromycin
H. pylori udryddelsesterapi
Andre navne:
  • Klaricid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelseshastighed
Tidsramme: 1-4 måneder efter eradikationsbehandling
C13-UBT for at bekræfte H. pylori-udryddelsen
1-4 måneder efter eradikationsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut inflammatorisk score
Tidsramme: 1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
Mavevæv opnået fra antrum (2 stykker), krop (2 stykker) og cardia (1 stykke) blev bedømt ved modificeret Sydney-system og specifik farvning. Akut inflammatorisk score (AIS) kan vurderes ved summen af ​​disse fem patologiske væv
1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
Kronisk inflammatorisk score
Tidsramme: 1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
Kronisk inflammatorisk score (CIS) kan vurderes ved summen af ​​disse fem patologiske væv
1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
H. pylori-densitetsscore
Tidsramme: 1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
H. pylori-densitetsscore (HPDS) kan vurderes ved summen af ​​disse fem patologiske væv
1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
Intestinal metaplasi
Tidsramme: 1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
Tilstedeværelse af intestinal metaplasi kan vurderes ud fra disse fem patologiske væv
1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
Spasmolytisk polypeptid, der udtrykker metaplasi
Tidsramme: 1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
Tilstedeværelsen af ​​spasmolytisk polypeptid, der udtrykker metaplasi, kan evalueres ud fra disse fem patologiske væv ved hjælp af specielle TFF-2-farvninger
1-4 uger efter mavevæv opnået ved øvre endoskopi
H. pylori-resistenspanel
Tidsramme: 1-4 uger efter H. pylori dyrkning opnået ved øvre endoskopi
E-test evaluering for antibiotika (amoxicillin, metronidazol, clarithromycin, tetracyclin og levofloxacin) resistens
1-4 uger efter H. pylori dyrkning opnået ved øvre endoskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chung-Tai Wu

Samarbejdspartnere

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner