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Estudio de terapia concomitante basada en levofloxacina para la erradicación de H. Pylori en pacientes diabéticos

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Chung-Tai Wu

Estrategia para el Incremento de la Tasa de Erradicación de H. Pylori e Investigación de la Patología Gástrica y la Resistencia Antimicrobiana en Pacientes Diabéticos

El estudio tiene como objetivo evaluar la tasa de erradicación de H. pylori en pacientes diabéticos mediante el uso de una nueva terapia concomitante basada en levofloxacino de 10 días en comparación con la terapia secuencial convencional de 10 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diabéticos con infección por Helicobacter pylori

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o mal estado funcional físico
  • Pacientes con contraindicación para endoscopia digestiva alta
  • Coagulopatía severa para biopsia endoscópica
  • Enfermedad renal crónica (eGFR < 50) o enfermedad renal en etapa terminal
  • Alergia conocida a medicamentos intervencionistas.
  • Fracaso de erradicación anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Concomitante a base de levofloxacina
Pantoprazol 40 mg BID día1~día10 Amoxicilina 1000 mg BID día1~día10 Metronidazol 500 mg BID día1~día10 Levofloxacina 500 mg QD día1~día10
Droga: Pantoprazol
Terapia de erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Pantoloc
Droga: Amoxicilina
Terapia de erradicación de H. pylori
Droga: Metronidazol
Terapia de erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Flagyl
Droga: Levofloxacino
Terapia de erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Cravit
Comparador activo: Secuencial
Pantoprazol 40 mg BID día 1 ~ día 10 Amoxicilina 1000 mg BID día 1 ~ día 5 Metronidazol 500 mg BID día 6 ~ día 10 Claritromicina 500 mg BID día 6 ~ día 10
Droga: Pantoprazol
Terapia de erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Pantoloc
Droga: Amoxicilina
Terapia de erradicación de H. pylori
Droga: Metronidazol
Terapia de erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Flagyl
Droga: Claritromicina
Terapia de erradicación de H. pylori
Otros nombres:
  • Klaricid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 1-4 meses después de la terapia de erradicación
C13-UBT para confirmar la erradicación de H. pylori
1-4 meses después de la terapia de erradicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación inflamatoria aguda
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
El tejido gástrico obtenido del antro (2 piezas), el cuerpo (2 piezas) y el cardias (1 pieza) se puntuaron mediante el sistema Sydney modificado y tinción específica. La puntuación inflamatoria aguda (AIS) se puede evaluar mediante la suma de estos cinco tejidos patológicos
1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
Puntuación inflamatoria crónica
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
La puntuación inflamatoria crónica (CIS) se puede evaluar mediante la suma de estos cinco tejidos patológicos
1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
Puntaje de densidad de H. pylori
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
La puntuación de densidad de H. pylori (HPDS) se puede evaluar mediante la suma de estos cinco tejidos patológicos
1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
Metaplasia intestinal
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
La presencia de metaplasia intestinal se puede evaluar a partir de estos cinco tejidos patológicos
1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
Polipéptido espasmolítico que expresa metaplasia
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
La presencia de metaplasia que expresa polipéptido espasmolítico se puede evaluar a partir de estos cinco tejidos patológicos mediante tinciones especiales de TFF-2
1-4 semanas después de tejido gástrico obtenido por endoscopia digestiva alta
Panel de resistencia H. pylori
Periodo de tiempo: 1-4 semanas después del cultivo de H. pylori obtenido por endoscopia digestiva alta
Evaluación de prueba E para resistencia a antibióticos (amoxicilina, metronidazol, claritromicina, tetraciclina y levofloxacina)
1-4 semanas después del cultivo de H. pylori obtenido por endoscopia digestiva alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung-Tai Wu

Colaboradores

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

Ensayos clínicos sobre Pantoprazol

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