Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus levofloksasiinipohjaisesta samanaikaisesta hoidosta H. Pylorin hävittämiseksi diabeetikoilla

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Chung-Tai Wu

Strategia H. Pylorin hävittämisasteen lisäämiseksi ja mahalaukun patologian ja antimikrobisen resistenssin tutkiminen diabeettisilla potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida H. pylorin hävitysaste diabeetikoilla käyttämällä uutta 10 päivän levofloksasiinipohjaista samanaikaista hoitoa verrattuna perinteiseen 10 päivän peräkkäiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetespotilaat, joilla on Helicobacter pylori -infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai fyysisesti huono suorituskyky
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe ylemmän endoskopian suorittamiseen
  • Vaikea koagulopatia endoskooppiseen biopsiaan
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR < 50) tai loppuvaiheen munuaissairaus
  • Tunnettu allergia interventiolääkkeille
  • Aikaisempi hävitys epäonnistui

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen levofloksasiinipohjainen
Pantopratsoli 40 mg kahdesti päivässä 1 - päivä 10 amoksisilliini 1 000 mg kahdesti päivässä 1 - päivä 10 metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 1 - päivä 10 levofloksasiini 500 mg kahdesti päivässä 1 - päivä 10
Lääke: Pantopratsoli
H. pylori -hävityshoito
Muut nimet:
  • Pantoloc
Lääke: Amoksisilliini
H. pylori -hävityshoito
Lääke: Metronidatsoli
H. pylori -hävityshoito
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Levofloksasiini
H. pylori -hävityshoito
Muut nimet:
  • Cravit
Active Comparator: Peräkkäinen
Pantopratsoli 40 mg kahdesti päivässä 1 - päivä 10 amoksisilliini 1 000 mg kahdesti päivässä 1 - päivä 5 Metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä 6 - päivä 10 klaritromysiini 500 mg kahdesti päivässä 6 - päivä 10
Lääke: Pantopratsoli
H. pylori -hävityshoito
Muut nimet:
  • Pantoloc
Lääke: Amoksisilliini
H. pylori -hävityshoito
Lääke: Metronidatsoli
H. pylori -hävityshoito
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Klaritromysiini
H. pylori -hävityshoito
Muut nimet:
  • Klaricid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helicobacter pylorin hävitysaste
Aikaikkuna: 1-4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen
C13-UBT H. pylorin hävittämisen vahvistamiseksi
1-4 kuukautta eradikaatiohoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti tulehduksellinen pistemäärä
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
Antrumista (2 kpl), kehosta (2 kpl) ja sydämestä (1 kpl) saatu mahakudos pisteytettiin modifioidulla Sydney-järjestelmällä ja spesifisellä värjäyksellä. Akuutti tulehduspiste (AIS) voidaan arvioida näiden viiden patologisen kudoksen summalla
1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
Krooninen tulehduspisteet
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
Krooninen tulehduspiste (CIS) voidaan arvioida näiden viiden patologisen kudoksen summalla
1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
H. pylori -tiheyspisteet
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
H. pylori -tiheyspisteet (HPDS) voidaan arvioida näiden viiden patologisen kudoksen summalla
1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
Suoliston metaplasia
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
Suoliston metaplasian esiintyminen voidaan arvioida näistä viidestä patologisesta kudoksesta
1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
Spasmolyyttinen polypeptidi, joka ilmentää metaplasiaa
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
Metaplasiaa ilmentävän spasmolyyttisen polypeptidin läsnäolo voidaan arvioida näistä viidestä patologisesta kudoksesta erityisillä TFF-2-värjäyksillä
1-4 viikkoa ylemmän endoskopian avulla saadun mahakudoksen jälkeen
H. pylori -vastuspaneeli
Aikaikkuna: 1-4 viikkoa ylemmällä endoskopialla saadun H. pylori -viljelmän jälkeen
E-testin arviointi antibioottiresistenssin varalta (amoksisilliini, metronidatsoli, klaritromysiini, tetrasykliini ja levofloksasiini)
1-4 viikkoa ylemmällä endoskopialla saadun H. pylori -viljelmän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chung-Tai Wu

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa