Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoczesnej terapii opartej na lewofloksacynie w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z cukrzycą

1 września 2016 zaktualizowane przez: Chung-Tai Wu

Strategia dotycząca zwiększenia wskaźnika eradykacji H. pylori oraz badania patologii żołądka i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów z cukrzycą

Badanie ma na celu ocenę stopnia eradykacji H. pylori u pacjentów z cukrzycą przy zastosowaniu nowatorskiej 10-dniowej terapii skojarzonej opartej na lewofloksacynie w porównaniu z konwencjonalną 10-dniową terapią sekwencyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą z zakażeniem Helicobacter pylori

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub słaba sprawność fizyczna
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii górnej
  • Ciężka koagulopatia do biopsji endoskopowej
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 50) lub schyłkowa niewydolność nerek
  • Znana alergia na leki interwencyjne
  • Poprzedni błąd eradykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne stosowanie na bazie lewofloksacyny
Pantoprazol 40 mg BID dzień 1 ~ dzień 10 Amoksycylina 1000 mg BID dzień 1 ~ dzień 10 Metronidazol 500 mg BID dzień 1 ~ dzień 10 Lewofloksacyna 500 mg QD dzień 1 ~ dzień 10
Lek: Pantoprazol
Terapia eradykacyjna H. pylori
Inne nazwy:
  • Pantolok
Lek: Amoksycylina
Terapia eradykacyjna H. pylori
Lek: Metronidazol
Terapia eradykacyjna H. pylori
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Lewofloksacyna
Terapia eradykacyjna H. pylori
Inne nazwy:
  • Cravit
Aktywny komparator: Sekwencyjny
Pantoprazol 40 mg BID dzień 1 ~ dzień 10 Amoksycylina 1000 mg BID dzień 1 ~ dzień 5 Metronidazol 500 mg BID dzień 6 ~ dzień 10 Klarytromycyna 500 mg BID dzień 6 ~ dzień 10
Lek: Pantoprazol
Terapia eradykacyjna H. pylori
Inne nazwy:
  • Pantolok
Lek: Amoksycylina
Terapia eradykacyjna H. pylori
Lek: Metronidazol
Terapia eradykacyjna H. pylori
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Klarytromycyna
Terapia eradykacyjna H. pylori
Inne nazwy:
  • Klaricid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 1-4 miesięcy po terapii eradykacyjnej
C13-UBT w celu potwierdzenia eradykacji H. pylori
1-4 miesięcy po terapii eradykacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ostrego stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Tkankę żołądka uzyskaną z antrum (2 sztuki), trzonu (2 sztuki) i wpustu (1 sztuka) oceniano za pomocą zmodyfikowanego systemu Sydney i specyficznego barwienia. Wynik ostrego stanu zapalnego (AIS) można ocenić na podstawie sumy tych pięciu patologicznych tkanek
1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Przewlekły stan zapalny
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Skalę przewlekłego stanu zapalnego (CIS) można ocenić na podstawie sumy tych pięciu patologicznych tkanek
1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Wynik gęstości H. pylori
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Wskaźnik gęstości H. pylori (HPDS) można ocenić na podstawie sumy tych pięciu patologicznych tkanek
1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Metaplazja jelit
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Obecność metaplazji jelitowej można ocenić na podstawie tych pięciu patologicznych tkanek
1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Spazmolityczny polipeptyd wyrażający metaplazję
Ramy czasowe: 1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Obecność spazmolitycznego polipeptydu wyrażającego metaplazję można ocenić z tych pięciu patologicznych tkanek za pomocą specjalnych barwników TFF-2
1-4 tygodni po tkance żołądka pobranej przez górną endoskopię
Panel oporności na H. pylori
Ramy czasowe: 1-4 tygodnie po posiewie H. pylori uzyskanym przez górną endoskopię
E-test oceny oporności na antybiotyki (amoksycylina, metronidazol, klarytromycyna, tetracyklina i lewofloksacyna)
1-4 tygodnie po posiewie H. pylori uzyskanym przez górną endoskopię

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Tai Wu

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj