Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie konkomitantní terapie na bázi levofloxacinu pro eradikaci H. pylori u diabetiků

1. září 2016 aktualizováno: Chung-Tai Wu

Strategie zvyšování míry eradikace H. pylori a vyšetřování žaludeční patologie a antimikrobiální rezistence u diabetiků

Cílem studie je zhodnotit míru eradikace H. pylori u diabetických pacientů pomocí nové 10denní souběžné léčby na bázi levofloxacinu ve srovnání s konvenční 10denní sekvenční terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti s infekcí Helicobacter pylori

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo fyzicky špatný stav výkonnosti
  • Pacienti s kontraindikací pro horní endoskopii
  • Těžká koagulopatie pro endoskopickou biopsii
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 50) nebo konečné stadium onemocnění ledvin
  • Známá alergie na intervenční léky
  • Předchozí selhání eradikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná léčba na bázi levofloxacinu
Pantoprazol 40 mg BID den1~den10 Amoxicilin 1000 mg BID den1~den10 Metronidazol 500 mg BID den1~den10 Levofloxacin 500 mg QD den1~den10
Lék: Pantoprazol
Eradikační terapie H. pylori
Ostatní jména:
  • Pantoloc
Lék: Amoxicilin
Eradikační terapie H. pylori
Lék: Metronidazol
Eradikační terapie H. pylori
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Levofloxacin
Eradikační terapie H. pylori
Ostatní jména:
  • Cravit
Aktivní komparátor: Sekvenční
Pantoprazol 40 mg BID den1~den10 Amoxicilin 1000 mg BID den1~den5 Metronidazol 500 mg BID den6~den10 Klarithromycin 500 mg BID den6~den10
Lék: Pantoprazol
Eradikační terapie H. pylori
Ostatní jména:
  • Pantoloc
Lék: Amoxicilin
Eradikační terapie H. pylori
Lék: Metronidazol
Eradikační terapie H. pylori
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Clarithromycin
Eradikační terapie H. pylori
Ostatní jména:
  • Klaricid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 1-4 měsíce po eradikační terapii
C13-UBT k potvrzení eradikace H. pylori
1-4 měsíce po eradikační terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní zánětlivé skóre
Časové okno: 1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Žaludeční tkáň získaná z antra (2 kusy), těla (2 kusy) a kardie (1 kus) byla hodnocena modifikovaným Sydney systémem a specifickým barvením. Skóre akutního zánětu (AIS) může být hodnoceno součtem těchto pěti patologických tkání
1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Chronické zánětlivé skóre
Časové okno: 1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Chronické zánětlivé skóre (CIS) může být hodnoceno součtem těchto pěti patologických tkání
1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Skóre hustoty H. pylori
Časové okno: 1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Skóre hustoty H. pylori (HPDS) může být hodnoceno součtem těchto pěti patologických tkání
1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Střevní metaplazie
Časové okno: 1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Z těchto pěti patologických tkání lze vyhodnotit přítomnost střevní metaplazie
1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Spasmolytický polypeptid exprimující metaplazii
Časové okno: 1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
Přítomnost metaplázie exprimující spasmolytický polypeptid může být hodnocena z těchto pěti patologických tkání speciálními TFF-2 barveními
1-4 týdny po žaludeční tkáni získané horní endoskopií
H. pylori odporový panel
Časové okno: 1-4 týdny po kultivaci H. pylori získané horní endoskopií
E-test hodnocení rezistence na antibiotika (amoxicilin, metronidazol, klarithromycin, tetracyklin a levofloxacin)
1-4 týdny po kultivaci H. pylori získané horní endoskopií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Tai Wu

Spolupracovníci

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yao-Jong Yang, PhD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHW103-TDU-B-211-113002 (The Ministry of Health and Welfare, Taiwan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit