Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a rivaroxaban használatáról és a lehetséges mellékhatásokról a rutin klinikai gyakorlatban (Svédország)

2021. szeptember 22. frissítette: Bayer

Farmakoepidemiológiai tanulmány a rivaroxaban használatáról és a svédországi rutin klinikai gyakorlatban előforduló lehetséges mellékhatásokról

Ez a prospektív kohorsz tanulmány a következőkről nyújt információkat:

A Rivaroxaban alkalmazásának jellemzői olyan betegeknél, akiknek először írnak fel rivaroxabant, összehasonlítva az első alkalommal előírt standard ellátással.

Intracranialis vérzés, gyomor-bélrendszeri és urogenitális vérzés, valamint nem fertőző májbetegség előfordulása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99999

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Multiple Locations, Svédország
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Svédország lakosai: A vizsgált populáció azonosítása a nemzeti egészségügyi és jóléti testület által vezetett svéd nemzeti egészségügyi nyilvántartások adatai alapján történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan férfi és nőbeteg, aki 2011. december 9. és 2018. december 31. között rivaroxaban, warfarin, aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, prasugrel és ticagrelor receptet írt fel Svédország bármely gyógyszertárában

Kizárási kritériumok:

- AF és DVT/PE kezelési javallatok esetén kizárásra kerülnek azok a betegek, akik 2005. július 1. és 2011. december 9. között bármikor warfarinra vagy más orális antikoagulánsra írtak fel receptet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rivaroxaban / 1. kohorsz
Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt bármelyik svédországi gyógyszertárban felírták a rivaroxaban receptjét.
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Mélyvénás trombózis (DVT) vagy tüdőembólia (PE) kezelése, valamint a kiújuló MVT és PE ​​megelőzése (15 mg rivaroxaban naponta kétszer [bid] 3 héten keresztül, majd 15 mg vagy 20 mg naponta egyszer [od], tabletta).

A stroke és a szisztémás embólia megelőzése nem billentyűs pitvarfibrillációval (stroke prevenció pitvarfibrillációban [SPAF]) egy vagy több kockázati tényezővel, korábbi stroke vagy tranziens ischaemiás roham (20 mg rivaroxaban [od], tabletta).

Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten áteső betegeknél (ajánlott adag: 10 mg rivaroxaban [od] tabletta csípőprotézis műtét után 35 napig és térdprotézis műtét után 14 napig).

Egyedül acetilszalicilsavval (ASA) vagy ASA-val plusz klopidogréllel vagy tiklopidinnel együtt alkalmazva az atherothromboticus események megelőzésére akut koszorúér-szindróma (ACS) utáni betegeknél, akiknél megemelkedett szív biomarkerek (ajánlott adag 2,5 mg rivaroxaban tabletta [bid]).
A gondozási gyógyszerek standardja / 2. kohorsz
Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt Svédország bármely gyógyszertárában felírták a szokásos ápolószerek (warfarin, aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, prasugrel vagy ticagrelor) receptjét.
Drog: Szabványos ápolási gyógyszerek
A DVT/PE kezelés és a SPAF esetében a standard ellátás a legszélesebb körben használt K-vitamin antagonistával, a fenprokumonnal, az ACS másodlagos megelőzésében pedig a vérlemezke-gátló gyógyszer(ek), mint például az alacsony dózisú acetilszalicilsav, clopidogrel. , dipiridamol, prasugrel, tiklopidin és ticagrelor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első alkalommal orális rivaroxabant kapó betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek leíró elemzése azokkal a betegekkel összehasonlítva, akiknek első alkalommal írnak elő standard ellátást
Időkeret: legfeljebb 4 évig
A következő adatokat gyűjtik és értékelik a rivaroxaban forgalomba hozatalát követő 2 és 4 év elteltével: • életkori és nemi megoszlás az index dátumakor • a rivaroxaban adagja az index dátumakor • az index gyógyszer felírásával kapcsolatos diagnózis • specifikus, felírt gyógyszerek alkalmazása, amely megerősíti ACS indikáció • egyéb felírt gyógyszerek alkalmazása • diagnózison alapuló komorbiditás • vesekárosodás • egészségügyi igénybevétel (pl. járóbeteg-látogatások és kórházi felvételek)
legfeljebb 4 évig
Biztonság és hatékonyság: a kórházi kezelés előfordulása a) koponyaűri vérzés, (b) gyomor-bélrendszeri vérzés, (c) urogenitális vérzés miatt a rivaroxabant használók körében, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátásban részesülő egyénekkel
Időkeret: legfeljebb 5 évig

A két kohortot az index dátumától a beiratkozási időszak végét követő 12 hónapig követik nyomon a lehetséges kimenetelek tekintetében. Leírás céljából a főbb vérzéses események évesített nyers előfordulási arányát számítják ki, 95%-os konfidencia intervallumokkal.

A biztonsági és hatékonysági kimenetelű események értékeléséhez Cox-féle arányos hazard regressziós modellt kell használni. A hajlampontszám-egyeztetés az indikáció által okozott zavarok figyelembevétele érdekében történik.
legfeljebb 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges biztonságossági kimenetelként nem meghatározott vérzéses események miatti kórházi kezelés ("egyéb vérzés", másodlagos biztonsági kimenetel) előfordulása rivaroxabant kapó egyéneknél, összehasonlítva a jelenlegi standard ellátásban részesülőkkel.
Időkeret: 5 évesen
Az eredményt az adatgyűjtés befejezése után elemzik. Cox-arányos hazard regressziós modellt kell használni. A hajlampontszám-egyeztetés az indikáció által okozott zavarok figyelembevétele érdekében történik.
5 évesen
Nem fertőző májbetegség előfordulása (másodlagos biztonsági kimenetel) a rivaroxabant kapó egyéneknél a jelenlegi standard ellátásban részesülőkkel összehasonlítva.
Időkeret: 5 évesen
Az eredményt az adatgyűjtés befejezése után elemzik. Cox-arányos hazard regressziós modellt kell használni. A hajlampontszám-egyeztetés az indikáció által okozott zavarok figyelembevétele érdekében történik.
5 évesen
A hatékonysággal kapcsolatos eredmények (DVT/PE, ischaemiás stroke vagy miokardiális infarktus) a rivaroxabant kapó egyéneknél a jelenlegi standard ellátásban részesülőkkel összehasonlítva.
Időkeret: 5 évesen
Az eredményt az adatgyűjtés befejezése után elemzik. Cox-arányos hazard regressziós modellt kell használni. A hajlampontszám-egyeztetés az indikáció által okozott zavarok figyelembevétele érdekében történik.
5 évesen
Minden ok miatti halálozás, valamint ok-specifikus halálozás.
Időkeret: 5 évesen
Az eredményt az adatgyűjtés befejezése után elemzik. Cox-arányos hazard regressziós modellt kell használni. A hajlampontszám-egyeztetés az indikáció által okozott zavarok figyelembevétele érdekében történik.
5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17543
  • XA1405SE (EGYÉB: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel