Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie užívání rivaroxabanu a potenciálních nežádoucích výsledků v rutinní klinické praxi (Švédsko)

22. září 2021 aktualizováno: Bayer

Farmakoepidemiologická studie užívání rivaroxabanu a potenciálních nežádoucích výsledků v rutinní klinické praxi ve Švédsku

Tato prospektivní kohortová studie poskytne informace o:

Charakteristika použití rivaroxabanu u pacientů, kterým je rivaroxaban předepsán poprvé, ve srovnání s pacienty, kterým je poprvé předepsána standardní péče.

Výskyt intrakraniálního krvácení, gastrointestinálního a urogenitálního krvácení a výskyt neinfekčního onemocnění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99999

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Multiple Locations, Švédsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Švédska: Populace studie bude identifikována pomocí údajů ze švédských národních zdravotnických registrů, které spravuje národní rada pro zdraví a sociální péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti a pacientky, kteří v době od 9. prosince 2011 do 31. prosince 2018 vyplnili recept na rivaroxaban, warfarin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel a ticagrelor v jakékoli lékárně ve Švédsku

Kritéria vyloučení:

- Pro indikace léčby FS a DVT/PE budou vyloučeni pacienti, kteří si vyplnili recept na warfarin nebo jiné perorální antikoagulancium kdykoli mezi 1. červencem 2005 a 9. prosincem 2011

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rivaroxaban / kohorta 1
Pacienti, kteří během sledovaného období vyplnili recept na rivaroxaban v jakékoli lékárně ve Švédsku.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Léčba hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) a prevence rekurentní DVT a PE (15 mg rivaroxabanu dvakrát denně [bid] po dobu 3 týdnů, poté 15 mg nebo 20 mg jednou denně [od], tablety).

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie s nevalvulární fibrilací síní (prevence cévní mozkové příhody u fibrilace síní [SPAF]) s jedním nebo více rizikovými faktory, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (20 mg rivaroxabanu [od], tablety).

Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu (doporučená dávka: 10 mg tablety rivaroxabanu [od] po dobu 35 dnů po operaci náhrady kyčelního kloubu a 14 dnů po operaci náhrady kolenního kloubu).

Současné podávání s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů po akutním koronárním syndromu (AKS) se zvýšenými srdečními biomarkery (doporučená dávka 2,5 mg tablety rivaroxabanu [bid]).
Drogy standardní péče / kohorta 2
Pacienti, kteří během sledovaného období vyplnili recept na léky standardní péče (warfarin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel nebo tikagrelor) v jakékoli lékárně ve Švédsku.
Lék: Léky standardní péče
Pro léčbu DVT/PE a SPAF je standardní léčbou léčba nejpoužívanějším antagonistou vitaminu K, fenprokumonem, a pro sekundární prevenci AKS je standardní léčbou protidestičková léčiva, jako je nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, klopidogrel dipyridamol, prasugrel, tiklopidin a ticagrelor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisná analýza demografických a klinických charakteristik pacientů, kterým je poprvé předepsán perorální rivaroxaban, ve srovnání s těmi, kterým je poprvé předepsána standardní péče
Časové okno: do 4 let
Následující údaje budou shromážděny a vyhodnoceny 2 a 4 roky po registraci rivaroxabanu: • distribuce věku a pohlaví k datu indexu • dávka rivaroxabanu k datu indexu • diagnóza spojená s předepisováním indexového léku • užívání specifických předepsaných léků potvrzujících Indikace AKS • užívání jiných předepsaných léků • komorbidita na základě diagnóz • poškození ledvin • využití zdravotní péče (např. ambulantní návštěvy a hospitalizace)
do 4 let
Bezpečnost a účinnost: výskyt hospitalizace pro a) intrakraniální krvácení, (b) gastrointestinální krvácení, (c) urogenitální krvácení u uživatelů rivaroxabanu ve srovnání s jedinci, kteří dostávají současnou standardní péči
Časové okno: až 5 let

Tyto dvě kohorty budou sledovány od data indexu až do 12 měsíců po skončení období zařazování za účelem zjištění potenciálních výsledků. Pro popisné účely bude vypočtena roční hrubá míra výskytu závažných krvácivých příhod doprovázená 95% intervaly spolehlivosti.

Pro hodnocení výsledných událostí bezpečnosti a účinnosti bude použit Coxův regresní model proporcionálních rizik. Porovnání skóre sklonu bude provedeno, aby se zohlednilo zmatek indikací.
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hospitalizace pro krvácivé příhody nespecifikované jako primární bezpečnostní výsledky („jiné krvácení“, sekundární bezpečnostní výsledek) u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči.
Časové okno: v 5 letech
Výsledek bude analyzován po ukončení sběru dat. Bude použit Coxův regresní model proporcionálních rizik. Porovnání skóre sklonu bude provedeno, aby se zohlednilo zmatek indikací.
v 5 letech
Výskyt neinfekčního onemocnění jater (sekundární bezpečnostní výsledek) u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči.
Časové okno: v 5 letech
Výsledek bude analyzován po ukončení sběru dat. Bude použit Coxův regresní model proporcionálních rizik. Porovnání skóre sklonu bude provedeno, aby se zohlednilo zmatek indikací.
v 5 letech
Výsledky související s účinností (DVT/PE, ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu) u jedinců užívajících rivaroxaban ve srovnání s těmi, kteří dostávají současnou standardní péči.
Časové okno: v 5 letech
Výsledek bude analyzován po ukončení sběru dat. Bude použit Coxův regresní model proporcionálních rizik. Porovnání skóre sklonu bude provedeno, aby se zohlednilo zmatek indikací.
v 5 letech
Úmrtnost ze všech příčin i úmrtnost specifická pro konkrétní příčinu.
Časové okno: v 5 letech
Výsledek bude analyzován po ukončení sběru dat. Bude použit Coxův regresní model proporcionálních rizik. Porovnání skóre sklonu bude provedeno, aby se zohlednilo zmatek indikací.
v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

10. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17543
  • XA1405SE (JINÝ: Company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit