Исследование применения ривароксабана и потенциальных побочных эффектов в рутинной клинической практике (Швеция)

Ривароксабан / когорта 1

Пациенты, выписавшие рецепт на ривароксабан в любой аптеке Швеции в течение периода исследования.

Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА), а также профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА (15 мг ривароксабана два раза в день [2 раза в день] в течение 3 недель, затем 15 мг или 20 мг один раз в день [1 раз в день], таблетки).

Профилактика инсульта и системной эмболии при неклапанной фибрилляции предсердий (профилактика инсульта при фибрилляции предсердий [SPAF]) с одним или несколькими факторами риска, предшествующим инсультом или транзиторной ишемической атакой (ривароксабан 20 мг [1 раз], таблетки).

Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава (рекомендуемая доза: таблетки ривароксабана 10 мг [1 раз в день] в течение 35 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 14 дней после операции по замене коленного сустава).

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) отдельно или с АСК плюс клопидогрель или тиклопидин для профилактики атеротромботических событий у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС) с повышенными сердечными биомаркерами (рекомендуемая доза ривароксабана 2,5 мг в таблетках [2 раза в сутки]).

Стандартные лекарственные препараты / Когорта 2

Пациенты, выписавшие рецепт на стандартные препараты (варфарин, аспирин, клопидогрель, тиклопидин, прасугрел или тикагрелор) в любой аптеке Швеции в течение периода исследования.

Лекарство: Стандартные препараты

Для лечения ТГВ/ТЭЛА и СПАВ стандартом лечения является лечение наиболее широко используемым антагонистом витамина К, фенпрокумоном, а для вторичной профилактики ОКС стандартом лечения являются антитромбоцитарные препараты, такие как низкие дозы ацетилсалициловой кислоты, клопидогрел. , дипиридамол, прасугрел, тиклопидин и тикагрелор.

Описательный анализ демографических и клинических характеристик пациентов, которым перорально назначен ривароксабан впервые, по сравнению с теми, кому впервые назначен стандарт лечения

Следующие данные будут собраны и оценены через 2 и 4 года после регистрации ривароксабана на рынке: • распределение по возрасту и полу на дату индекса • доза ривароксабана на дату индекса • диагноз, связанный с назначением препарата индекса • использование конкретных назначенных лекарств, подтверждающих Показание к ОКС • использование других назначенных лекарств • сопутствующие заболевания на основании диагноза • почечная недостаточность • обращение за медицинской помощью (например, амбулаторные визиты и госпитализации)

Безопасность и эффективность: частота госпитализаций по поводу а) внутричерепного кровоизлияния, (б) желудочно-кишечного кровотечения, (в) урогенитального кровотечения среди пользователей ривароксабаном по сравнению с лицами, получающими текущий стандарт лечения

Две когорты будут наблюдаться с даты индексации до 12 месяцев после окончания периода регистрации для возможных исходов. Для описательных целей будут рассчитаны годовые общие показатели частоты серьезных кровотечений, сопровождаемые 95% доверительными интервалами.

Для оценки событий, связанных с безопасностью и эффективностью, будет использоваться регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса. Сопоставление показателей склонности будет выполнено для учета смешения по признаку.

Частота госпитализаций по поводу кровотечений, не указанных в качестве первичных исходов безопасности («другие кровотечения», вторичный исход безопасности) у лиц, получающих ривароксабан, по сравнению с теми, кто получает текущий стандарт лечения.

Результат будет проанализирован после завершения сбора данных. Будет использоваться регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса. Сопоставление показателей склонности будет выполнено для учета смешения по признаку.

Возникновение неинфекционного заболевания печени (вторичный показатель безопасности) у лиц, получающих ривароксабан, по сравнению с теми, кто получает текущий стандарт лечения.

Результат будет проанализирован после завершения сбора данных. Будет использоваться регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса. Сопоставление показателей склонности будет выполнено для учета смешения по признаку.

Исходы, связанные с эффективностью (ТГВ/ТЭЛА, ишемический инсульт или инфаркт миокарда) у лиц, получающих ривароксабан, по сравнению с теми, кто получает текущий стандарт лечения.

Результат будет проанализирован после завершения сбора данных. Будет использоваться регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса. Сопоставление показателей склонности будет выполнено для учета смешения по признаку.

Смертность от всех причин, а также смертность от конкретных причин.

Результат будет проанализирован после завершения сбора данных. Будет использоваться регрессионная модель пропорциональных рисков Кокса. Сопоставление показателей склонности будет выполнено для учета смешения по признаку.