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Studio sull'uso di Rivaroxaban e sui potenziali esiti avversi nella pratica clinica di routine (Svezia)

22 settembre 2021 aggiornato da: Bayer

Uno studio farmacoepidemiologico sull'uso di rivaroxaban e sui potenziali esiti avversi nella pratica clinica di routine in Svezia

Questo studio prospettico di coorte fornirà informazioni su:

Caratteristiche dell'uso di Rivaroxaban nei pazienti a cui viene prescritto Rivaroxaban per la prima volta rispetto ai pazienti a cui viene prescritto lo standard di cura per la prima volta.

Il verificarsi di emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale e urogenitale e il verificarsi di malattie epatiche non infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti in Svezia: la popolazione dello studio sarà identificata utilizzando i dati dei registri sanitari nazionali svedesi gestiti dal Consiglio nazionale per la salute e il benessere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di sesso maschile e femminile che hanno compilato una prescrizione per rivaroxaban, warfarin, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor in qualsiasi farmacia in Svezia, tra il 9 dicembre 2011 e il 31 dicembre 2018

Criteri di esclusione:

- Per le indicazioni terapeutiche di FA e TVP/EP, saranno esclusi i pazienti che hanno compilato una prescrizione per warfarin o un altro anticoagulante orale in qualsiasi momento tra il 1 luglio 2005 e il 9 dicembre 2011

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rivaroxaban / Coorte 1
Pazienti che hanno compilato una prescrizione per rivaroxaban in qualsiasi farmacia in Svezia durante il periodo di studio.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) o dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (15 mg di rivaroxaban due volte al giorno [bid] per 3 settimane, quindi 15 mg o 20 mg una volta al giorno [od], compresse).

Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica con fibrillazione atriale non valvolare (prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale [SPAF]) con uno o più fattori di rischio, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (20 mg di rivaroxaban [od], compresse).

Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (dose raccomandata: 10 mg di rivaroxaban [od] compresse per 35 giorni dopo l'intervento di sostituzione dell'anca e 14 giorni dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio).

Co-somministrato con acido acetilsalicilico (ASA) da solo o con ASA più clopidogrel o ticlopidina, per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo una sindrome coronarica acuta (SCA) con biomarcatori cardiaci elevati (dose raccomandata 2,5 mg compresse di rivaroxaban [bid]).
Farmaci standard di cura / Coorte 2
Pazienti che hanno compilato una prescrizione per farmaci standard di cura (warfarin, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel o ticagrelor) in qualsiasi farmacia in Svezia durante il periodo di studio.
Droga: Standard di farmaci per la cura
Per il trattamento di TVP/EP e SPAF, lo standard di cura è il trattamento con l'antagonista della vitamina K più utilizzato, il fenprocumone, e per la prevenzione secondaria dell'ACS, lo standard di cura è uno o più farmaci antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico a basso dosaggio, clopidogrel , dipiridamolo, prasugrel, ticlopidina e ticagrelor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittiva delle caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti a cui viene prescritto rivaroxaban per via orale per la prima volta rispetto a quelli a cui viene prescritto lo standard di cura per la prima volta
Lasso di tempo: fino a 4 anni
I seguenti dati saranno raccolti e valutati a 2 e 4 anni dall'autorizzazione all'immissione in commercio di rivaroxaban: • distribuzione per età e sesso alla data indice • dose di rivaroxaban alla data indice • diagnosi associata alla prescrizione del farmaco indice • uso di specifici farmaci prescritti a conferma Indicazione per ACS • uso di altri farmaci prescritti • comorbilità basata sulla diagnosi • insufficienza renale • utilizzo sanitario (ad es. visite ambulatoriali e ricoveri ospedalieri)
fino a 4 anni
Sicurezza ed efficacia: occorrenza di ospedalizzazione per a) emorragia intracranica, (b) sanguinamento gastrointestinale, (c) sanguinamento urogenitale tra gli utilizzatori di rivaroxaban rispetto agli individui che ricevono l'attuale standard di cura
Lasso di tempo: fino a 5 anni

Le due coorti saranno seguite dalla data dell'indice fino a 12 mesi dopo la fine del periodo di arruolamento per i potenziali esiti.

Per la valutazione degli eventi di sicurezza ed efficacia, verrà utilizzato il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà eseguita per tenere conto del confondimento per indicazione.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di ospedalizzazione per eventi di sanguinamento non specificati come esiti primari di sicurezza ("altro sanguinamento", esito secondario di sicurezza) nei soggetti trattati con rivaroxaban, rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura.
Lasso di tempo: a 5 anni
Il risultato sarà analizzato dopo la fine della raccolta dei dati. Verrà utilizzato il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà eseguita per tenere conto del confondimento per indicazione.
a 5 anni
Insorgenza di malattia epatica non infettiva (esito secondario di sicurezza) nei soggetti che ricevono rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura.
Lasso di tempo: a 5 anni
Il risultato sarà analizzato dopo la fine della raccolta dei dati. Verrà utilizzato il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà eseguita per tenere conto del confondimento per indicazione.
a 5 anni
Esiti correlati all'efficacia (TVP/EP, ictus ischemico o infarto del miocardio) nei soggetti trattati con rivaroxaban rispetto a quelli che ricevono l'attuale standard di cura.
Lasso di tempo: a 5 anni
Il risultato sarà analizzato dopo la fine della raccolta dei dati. Verrà utilizzato il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà eseguita per tenere conto del confondimento per indicazione.
a 5 anni
Mortalità per tutte le cause e mortalità per causa specifica.
Lasso di tempo: a 5 anni
Il risultato sarà analizzato dopo la fine della raccolta dei dati. Verrà utilizzato il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà eseguita per tenere conto del confondimento per indicazione.
a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

10 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17543
  • XA1405SE (ALTRO: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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