Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rivaroksabaanin käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä (Ruotsi)

keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bayer

Farmakoepidemiologinen tutkimus rivaroksabaanin käytöstä ja mahdollisista haittavaikutuksista rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Ruotsissa

Tämä tuleva kohorttitutkimus tarjoaa tietoa seuraavista:

Rivaroksabaanin käytön ominaisuudet potilailla, joille on määrätty rivaroksabaania ensimmäistä kertaa, verrattuna potilaisiin, joille on määrätty standardihoitoa ensimmäistä kertaa.

Kallonsisäisen verenvuodon, maha-suolikanavan ja urogenitaalisen verenvuodon esiintyminen sekä ei-tarttuvan maksasairauden esiintyminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99999

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Multiple Locations, Ruotsi
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ruotsin asukkaat: Tutkimusväestö tunnistetaan käyttämällä tietoja Ruotsin kansallisista terveysrekistereistä, joita ylläpitää terveys- ja hyvinvointilautakunta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki mies- ja naispotilaat, jotka ovat antaneet reseptin rivaroksabaania, varfariinia, aspiriinia, klopidogreelia, tiklopidiinia, prasugreelia ja tikagreloria varten missä tahansa apteekissa Ruotsissa 9.12.2011-31.12.2018 välisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

- AF- ja DVT/PE-hoitoaiheissa potilaat, jotka ovat kirjoittaneet varfariinin tai muun suun kautta otettavan antikoagulantin reseptin milloin tahansa 1.7.2005-9.12.2011 välisenä aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rivaroksabaani / kohortti 1
Potilaat, jotka ovat kirjoittaneet rivaroksabaanireseptin missä tahansa Ruotsin apteekissa tutkimusjakson aikana.
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) hoito ja uusiutuvien syvän laskimotukoksen ja PE:n ehkäisy (15 mg rivaroksabaania kahdesti vuorokaudessa [kahdesti] 3 viikon ajan, sitten 15 mg tai 20 mg kerran päivässä [od], tabletit).

Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy ei-valvulaarisella eteisvärinällä (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinässä [SPAF]), johon liittyy yksi tai useampi riskitekijä, aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (20 mg rivaroksabaania [od], tabletit).

Laskimotromboembolian (VTE) ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus (suositeltu annos: 10 mg rivaroksabaani [od]-tabletit 35 päivän ajan lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 14 päivän ajan polven tekonivelleikkauksen jälkeen).

Annetaan yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa yksinään tai ASA:n ja klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, jotka kärsivät akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) jälkeen, kun sydämen biomarkkerit ovat kohonneet (suositeltu annos 2,5 mg rivaroksabaanitabletteja [bid]).
Hoitolääkkeiden standardi / Kohortti 2
Potilaat, jotka ovat antaneet reseptin tavanomaisille hoitolääkkeille (varfariini, aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli tai tikagrelori) missä tahansa Ruotsin apteekissa tutkimusjakson aikana.
Lääke: Hoitolääkkeiden standardi
DVT/PE-hoidossa ja SPAF-hoidossa hoidon standardi on hoito yleisimmin käytetyllä K-vitamiiniantagonistilla, fenprokumonilla, ja ACS:n sekundaarisessa ehkäisyssä vakiohoito on verihiutaleiden estämiseen tarkoitettu(t) lääke(t), kuten pieniannoksinen asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli. dipyridamoli, prasugreeli, tiklopidiini ja tikagrelori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaava analyysi potilaiden demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista, joille on määrätty oraalista rivaroksabaania ensimmäistä kertaa verrattuna potilaisiin, joille on määrätty standardihoitoa ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Seuraavat tiedot kerätään ja arvioidaan 2 ja 4 vuoden kuluttua rivaroksabaanin myyntiluvan myöntämisestä: • ikä- ja sukupuolijakauma indeksipäivänä • rivaroksabaanin annos indeksipäivänä • indeksilääkkeen määräämiseen liittyvä diagnoosi • tiettyjen määrättyjen lääkkeiden käyttö, joka vahvistaa ACS-indikaatio • muiden määrättyjen lääkkeiden käyttö • diagnoosiin perustuva rinnakkaissairaus • munuaisten vajaatoiminta • terveydenhuollon käyttö (esim. poliklinikkakäynnit ja sairaalahoidot)
jopa 4 vuotta
Turvallisuus ja tehokkuus: sairaalahoidon esiintyminen a) kallonsisäisen verenvuodon, (b) maha-suolikanavan verenvuodon, (c) urogenitaalisen verenvuodon vuoksi rivaroksabaanin käyttäjien keskuudessa verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta

Näitä kahta kohorttia seurataan indeksipäivämäärästä 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisajan päättymisestä mahdollisten tulosten selvittämiseksi. Kuvaustarkoituksessa lasketaan tärkeimpien verenvuototapahtumien vuosittaiset karkeat ilmaantuvuusluvut, joihin liittyy 95 prosentin luottamusväli.

Turvallisuuden ja tehokkuuden tulostapahtumien arvioinnissa käytetään Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia. Taipumuspisteiden täsmäytys tehdään indikaatioiden aiheuttaman hämmennyksen huomioon ottamiseksi.
jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon esiintyminen verenvuototapahtumien vuoksi, joita ei ole määritelty ensisijaiseksi turvallisuustulokseksi ("muu verenvuoto", toissijainen turvallisuustulos) rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tulos analysoidaan tiedonkeruun päätyttyä. Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään. Taipumuspisteiden täsmäytys tehdään indikaatioiden aiheuttaman hämmennyksen huomioon ottamiseksi.
5 vuoden iässä
Ei-infektoivan maksasairauden esiintyminen (sekundaarinen turvallisuustulos) rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tulos analysoidaan tiedonkeruun päätyttyä. Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään. Taipumuspisteiden täsmäytys tehdään indikaatioiden aiheuttaman hämmennyksen huomioon ottamiseksi.
5 vuoden iässä
Tulokset, jotka liittyvät tehokkuuteen (DVT/PE, iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti) rivaroksabaania saavilla henkilöillä verrattuna henkilöihin, jotka saavat nykyistä hoitotasoa.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tulos analysoidaan tiedonkeruun päätyttyä. Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään. Taipumuspisteiden täsmäytys tehdään indikaatioiden aiheuttaman hämmennyksen huomioon ottamiseksi.
5 vuoden iässä
Kaikkisyykuolleisuus sekä syykohtainen kuolleisuus.
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Tulos analysoidaan tiedonkeruun päätyttyä. Coxin suhteellista vaarojen regressiomallia käytetään. Taipumuspisteiden täsmäytys tehdään indikaatioiden aiheuttaman hämmennyksen huomioon ottamiseksi.
5 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17543
  • XA1405SE (MUUTA: Company internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa