일상적인 임상 진료에서 Rivaroxaban 사용 및 잠재적 부작용에 대한 연구(스웨덴)
스웨덴의 일상적인 임상 진료에서 Rivaroxaban 사용 및 잠재적 부작용에 대한 약물 역학 연구
이 전향적 코호트 연구는 다음에 대한 정보를 제공합니다.
Rivaroxaban을 처음 처방받은 환자와 표준 치료를 처음 처방받은 환자의 Rivaroxaban 사용 특성.
두개내 출혈, 위장관 및 비뇨생식기 출혈의 발생, 비감염성 간 질환의 발생.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 스웨덴
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2011년 12월 9일부터 2018년 12월 31일 사이에 스웨덴의 모든 약국에서 리바록사반, 와파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 및 티카그렐러를 처방받은 모든 남녀 환자
제외 기준:
- AF 및 DVT/PE 치료 적응증의 경우 2005년 7월 1일부터 2011년 12월 9일 사이에 와파린 또는 다른 경구 항응고제를 처방받은 환자는 제외됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리바록사반 / 코호트 1
연구 기간 동안 스웨덴의 모든 약국에서 리바록사반 처방을 받은 환자.
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심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 치료 및 재발성 DVT 및 PE의 예방(3주 동안 15mg 리바록사반 1일 2회[bid], 이후 15mg 또는 20mg 1일 1회[od], 정제). 하나 이상의 위험 인자, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(20mg 리바록사반[od], 정제)이 있는 비판막성 심방 세동(심방 세동에서의 뇌졸중 예방[SPAF])을 동반한 뇌졸중 및 전신 색전증의 예방. 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 예방(권장 용량: 고관절 치환술 후 35일 및 슬관절 치환술 후 14일 동안 10mg 리바록사반[od] 정제). 심장 바이오마커가 상승한 급성 관상동맥 증후군(ACS) 후 환자의 죽상혈전증 사건 예방을 위해 아세틸살리실산(ASA) 단독 또는 ASA + 클로피도그렐 또는 티클로피딘과 병용 투여(권장 용량 2.5mg 리바록사반 정제[bid]). |
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표준 치료 약물 / 코호트 2
연구 기간 동안 스웨덴의 약국에서 표준 치료 약물(와파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐 또는 티카그렐로) 처방을 받은 환자.
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DVT/PE 치료 및 SPAF의 경우 표준 치료는 가장 널리 사용되는 비타민 K 길항제인 펜프로쿠몬을 사용한 치료이며, ACS의 이차 예방을 위한 표준 치료는 저용량 아세틸살리실산, 클로피도그렐과 같은 항혈소판제입니다. , 디피리다몰, 프라수그렐, 티클로피딘 및 티카그렐러.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료를 처음 처방받은 환자와 비교하여 경구용 리바록사반을 처음 처방받은 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성에 대한 기술 분석
기간: 최대 4년
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리바록사반 시판 허가 후 2년 및 4년 후에 다음 데이터가 수집 및 평가됩니다. ACS 적응증 • 다른 처방약의 사용 • 진단에 근거한 동반이환 • 신장 손상 • 의료 이용(예:
외래 방문 및 병원 입원)
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최대 4년
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안전성 및 유효성: 현재 표준 치료를 받는 개인과 비교하여 리바록사반 사용자 중 a) 두개내 출혈, (b) 위장관 출혈, (c) 비뇨생식기 출혈로 인한 입원 발생
기간: 최대 5년
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2개의 코호트는 잠재적인 결과에 대해 등록 기간 종료 후 12개월까지 인덱스 날짜부터 후속 조치를 취할 것입니다. 안전성 및 유효성 결과 이벤트를 평가하기 위해 Cox 비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다. 표시에 의한 교란을 설명하기 위해 성향 점수 일치가 수행됩니다. |
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현재 표준 치료를 받는 사람과 비교하여 리바록사반을 받는 사람에서 1차 안전 결과("기타 출혈", 2차 안전 결과)로 지정되지 않은 출혈 사건으로 인한 입원 발생.
기간: 5세에
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결과는 데이터 수집 종료 후 분석됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
표시에 의한 교란을 설명하기 위해 성향 점수 일치가 수행됩니다.
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5세에
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현재 표준 치료를 받는 사람과 비교하여 리바록사반을 받는 사람의 비감염성 간 질환 발생(2차 안전성 결과).
기간: 5세에
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결과는 데이터 수집 종료 후 분석됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
표시에 의한 교란을 설명하기 위해 성향 점수 일치가 수행됩니다.
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5세에
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현재 표준 치료를 받는 사람과 비교하여 리바록사반을 받는 개인의 효과(DVT/PE, 허혈성 뇌졸중 또는 심근경색)와 관련된 결과.
기간: 5세에
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결과는 데이터 수집 종료 후 분석됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
표시에 의한 교란을 설명하기 위해 성향 점수 일치가 수행됩니다.
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5세에
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모든 원인으로 인한 사망과 특정 원인으로 인한 사망.
기간: 5세에
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결과는 데이터 수집 종료 후 분석됩니다.
Cox 비례 위험 회귀 모델이 사용됩니다.
표시에 의한 교란을 설명하기 위해 성향 점수 일치가 수행됩니다.
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5세에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17543
- XA1405SE (다른: Company internal)
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