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Studie zur Anwendung von Rivaroxaban und potenziellen Nebenwirkungen in der klinischen Routinepraxis (Schweden)

22. September 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine pharmakoepidemiologische Studie zur Anwendung von Rivaroxaban und möglichen Nebenwirkungen in der klinischen Routinepraxis in Schweden

Diese prospektive Kohortenstudie wird Informationen liefern über:

Merkmale der Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten, denen Rivaroxaban zum ersten Mal verschrieben wird, im Vergleich zu Patienten, denen zum ersten Mal die Standardbehandlung verschrieben wird.

Das Auftreten von intrakraniellen Blutungen, gastrointestinalen und urogenitalen Blutungen und das Auftreten von nicht infektiösen Lebererkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Multiple Locations, Schweden
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner Schwedens: Die Studienpopulation wird anhand von Daten aus den schwedischen nationalen Gesundheitsregistern identifiziert, die vom nationalen Gesundheits- und Sozialamt geführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle männlichen und weiblichen Patienten, die zwischen dem 9. Dezember 2011 und dem 31. Dezember 2018 in einer schwedischen Apotheke ein Rezept für Rivaroxaban, Warfarin, Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel und Ticagrelor eingelöst haben

Ausschlusskriterien:

- Für die Behandlungsindikationen Vorhofflimmern und TVT/LE werden Patienten ausgeschlossen, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem 1. Juli 2005 und dem 9. Dezember 2011 ein Rezept für Warfarin oder ein anderes orales Antikoagulans eingelöst haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rivaroxaban / Kohorte 1
Patienten, die während des Studienzeitraums ein Rezept für Rivaroxaban in einer Apotheke in Schweden eingelöst haben.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) und Prävention von rezidivierenden TVT und LE (15 mg Rivaroxaban zweimal täglich [bid] für 3 Wochen, dann 15 mg oder 20 mg einmal täglich [od], Tabletten).

Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (Stroke Prevention in atrial fibrillation [SPAF]) mit einem oder mehreren Risikofaktoren, vorausgegangenem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (20 mg Rivaroxaban [od], Tabletten).

Prävention von venösen Thromboembolien (VTE) bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen (empfohlene Dosis: 10 mg Rivaroxaban [od] Tabletten für 35 Tage nach einer Hüftgelenkersatzoperation und 14 Tage nach einer Kniegelenkersatzoperation).

Wird zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder mit ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin verabreicht, zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (empfohlene Dosis 2,5 mg Rivaroxaban Tabletten [bid]).
Standardmedikamente / Kohorte 2
Patienten, die während des Studienzeitraums ein Rezept für Standardmedikamente (Warfarin, Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel oder Ticagrelor) in einer Apotheke in Schweden eingelöst haben.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Medikamente
Für die Behandlung von TVT/LE und SPAF ist die Standardbehandlung die Behandlung mit dem am häufigsten verwendeten Vitamin-K-Antagonisten, Phenprocoumon, und für die Sekundärprävention von ACS sind Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrig dosierte Acetylsalicylsäure, Clopidogrel die Standardbehandlung B. Dipyridamol, Prasugrel, Ticlopidin und Ticagrelor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deskriptive Analyse der demografischen und klinischen Merkmale von Patienten, denen zum ersten Mal orales Rivaroxaban verschrieben wurde, im Vergleich zu Patienten, denen zum ersten Mal die Standardbehandlung verschrieben wurde
Zeitfenster: bis 4 Jahre
Die folgenden Daten werden 2 und 4 Jahre nach der Marktzulassung von Rivaroxaban erhoben und bewertet: • Alters- und Geschlechtsverteilung am Indexdatum • Rivaroxaban-Dosis am Indexdatum • Diagnose im Zusammenhang mit der Verschreibung des Indexarzneimittels • Bestätigung der Verwendung bestimmter verschriebener Medikamente ACS-Indikation • Verwendung anderer verschriebener Medikamente • Komorbidität basierend auf Diagnosen • Nierenfunktionsstörung • Inanspruchnahme medizinischer Versorgung (z. B. ambulante Besuche und Krankenhauseinweisungen)
bis 4 Jahre
Sicherheit und Wirksamkeit: Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen a) intrakranieller Blutung, (b) gastrointestinaler Blutung, (c) urogenitaler Blutung bei Anwenderinnen von Rivaroxaban im Vergleich zu Personen, die den aktuellen Behandlungsstandard erhalten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre

Die beiden Kohorten werden ab dem Indexdatum bis 12 Monate nach dem Ende des Einschreibungszeitraums auf mögliche Ergebnisse nachbeobachtet. Zu beschreibenden Zwecken werden annualisierte rohe Inzidenzraten der schwerwiegenden Blutungsereignisse berechnet, begleitet von 95 %-Konfidenzintervallen.

Zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse wird das Cox-Proportional-Hazards-Regressionsmodell verwendet. Es wird ein Neigungs-Score-Matching durchgeführt, um Confounding by Indication zu berücksichtigen.
bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen Blutungsereignissen, die nicht als primärer Sicherheitsendpunkt angegeben wurden („andere Blutungen“, sekundärer Sicherheitsendpunkt) bei Personen, die Rivaroxaban erhielten, im Vergleich zu denen, die den aktuellen Behandlungsstandard erhielten.
Zeitfenster: mit 5 jahren
Das Ergebnis wird nach Ende der Datenerhebung analysiert. Es wird das Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox verwendet. Es wird ein Neigungs-Score-Matching durchgeführt, um Confounding by Indication zu berücksichtigen.
mit 5 jahren
Auftreten einer nicht-infektiösen Lebererkrankung (sekundärer Sicherheitsendpunkt) bei Personen, die Rivaroxaban erhalten, im Vergleich zu Personen, die den aktuellen Behandlungsstandard erhalten.
Zeitfenster: mit 5 jahren
Das Ergebnis wird nach Ende der Datenerhebung analysiert. Es wird das Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox verwendet. Es wird ein Neigungs-Score-Matching durchgeführt, um Confounding by Indication zu berücksichtigen.
mit 5 jahren
Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit (TVT/LE, ischämischer Schlaganfall oder Myokardinfarkt) bei Personen, die Rivaroxaban erhielten, im Vergleich zu Personen, die den aktuellen Behandlungsstandard erhielten.
Zeitfenster: mit 5 jahren
Das Ergebnis wird nach Ende der Datenerhebung analysiert. Es wird das Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox verwendet. Es wird ein Neigungs-Score-Matching durchgeführt, um Confounding by Indication zu berücksichtigen.
mit 5 jahren
Gesamtmortalität sowie ursachenspezifische Mortalität.
Zeitfenster: mit 5 jahren
Das Ergebnis wird nach Ende der Datenerhebung analysiert. Es wird das Proportional-Hazards-Regressionsmodell von Cox verwendet. Es wird ein Neigungs-Score-Matching durchgeführt, um Confounding by Indication zu berücksichtigen.
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17543
  • XA1405SE (ANDERE: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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