Estudio del uso de rivaroxabán y posibles resultados adversos en la práctica clínica habitual (Suecia)

Rivaroxaban / Cohorte 1

Pacientes que hayan obtenido una receta de rivaroxabán en cualquier farmacia de Suecia durante el período de estudio.

Droga: Rivaroxabán (Xarelto, BAY59-7939)

Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) y prevención de TVP y EP recurrentes (15 mg de rivaroxabán dos veces al día [bid] durante 3 semanas, luego 15 mg o 20 mg una vez al día [od], comprimidos).

Prevención de ictus y embolismo sistémico con fibrilación auricular no valvular (prevención de ictus en fibrilación auricular [SPAF]) con uno o más factores de riesgo, ictus previo o accidente isquémico transitorio (20 mg de rivaroxaban [od], comprimidos).

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla (dosis recomendada: 10 mg de rivaroxaban [od] comprimidos durante 35 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 14 días después de la cirugía de reemplazo de rodilla).

Coadministrado con ácido acetilsalicílico (AAS) solo o con AAS más clopidogrel o ticlopidina, para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes después de un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardíacos elevados (dosis recomendada de 2,5 mg de rivaroxaban en tabletas [bid]).

Medicamentos de atención estándar / Cohorte 2

Pacientes que hayan surtido una receta de medicamentos de atención estándar (warfarina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel o ticagrelor) en cualquier farmacia de Suecia durante el período de estudio.

Droga: Medicamentos de atención estándar

Para el tratamiento de TVP/EP y SPAF, el estándar de atención es el tratamiento con el antagonista de la vitamina K más ampliamente utilizado, fenprocumón, y para la prevención secundaria del SCA, el estándar de atención es el (los) medicamento(s) antiplaquetario(s) como el ácido acetilsalicílico en dosis bajas, clopidogrel , dipiridamol, prasugrel, ticlopidina y ticagrelor.

Análisis descriptivo de las características demográficas y clínicas de los pacientes a los que se prescribe rivaroxabán oral por primera vez en comparación con aquellos a los que se prescribe el estándar de atención por primera vez

Los siguientes datos se recopilarán y evaluarán a los 2 y 4 años después de la autorización de comercialización de rivaroxabán: • distribución de edad y sexo en la fecha índice • dosis de rivaroxabán en la fecha índice • diagnóstico asociado con la prescripción del fármaco índice • uso de medicamentos prescritos específicos que confirmen Indicación de SCA • uso de otros medicamentos prescritos • comorbilidad basada en diagnósticos • insuficiencia renal • utilización de atención médica (p. visitas ambulatorias y admisiones hospitalarias)

Seguridad y eficacia: ocurrencia de hospitalización por a) hemorragia intracraneal, (b) hemorragia gastrointestinal, (c) hemorragia urogenital entre usuarias de rivaroxabán en comparación con las personas que reciben el tratamiento estándar actual

Se hará un seguimiento de las dos cohortes desde la fecha índice hasta 12 meses después del final del período de inscripción para determinar los resultados potenciales.

Para la evaluación de eventos de resultado de seguridad y eficacia, se utilizará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. La coincidencia de puntuación de propensión se realizará para tener en cuenta la confusión por indicación.

Ocurrencia de hospitalización por eventos hemorrágicos no especificados como resultados primarios de seguridad ("otro sangrado", resultado secundario de seguridad) en pacientes que reciben rivaroxabán, en comparación con los que reciben el tratamiento estándar actual.

El resultado se analizará después del final de la recopilación de datos. Se utilizará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. La coincidencia de puntuación de propensión se realizará para tener en cuenta la confusión por indicación.

Ocurrencia de enfermedad hepática no infecciosa (resultado de seguridad secundario) en individuos que reciben rivaroxabán en comparación con aquellos que reciben el tratamiento estándar actual.

El resultado se analizará después del final de la recopilación de datos. Se utilizará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. La coincidencia de puntuación de propensión se realizará para tener en cuenta la confusión por indicación.

Resultados relacionados con la eficacia (TVP/PE, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio) en pacientes que reciben rivaroxabán en comparación con los que reciben el tratamiento estándar actual.

El resultado se analizará después del final de la recopilación de datos. Se utilizará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. La coincidencia de puntuación de propensión se realizará para tener en cuenta la confusión por indicación.

Mortalidad por todas las causas, así como mortalidad por causas específicas.

El resultado se analizará después del final de la recopilación de datos. Se utilizará el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. La coincidencia de puntuación de propensión se realizará para tener en cuenta la confusión por indicación.