Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania rywaroksabanu i potencjalnych działań niepożądanych w rutynowej praktyce klinicznej (Szwecja)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Farmakoepidemiologiczne badanie stosowania rywaroksabanu i potencjalnych działań niepożądanych w rutynowej praktyce klinicznej w Szwecji

To prospektywne badanie kohortowe dostarczy informacji na temat:

Charakterystyka stosowania rywaroksabanu u pacjentów, którym po raz pierwszy przepisano rywaroksaban, w porównaniu z pacjentami, którym po raz pierwszy przepisano standardowe leczenie.

Występowanie krwotoku śródczaszkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego oraz występowanie nieinfekcyjnej choroby wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99999

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Multiple Locations, Szwecja
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Szwecji: Badana populacja zostanie zidentyfikowana na podstawie danych ze szwedzkich krajowych rejestrów zdrowia, które są prowadzone przez Krajową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci płci męskiej i żeńskiej, którzy zrealizowali receptę na rywaroksaban, warfarynę, aspirynę, klopidogrel, tyklopidynę, prasugrel i tikagrelor w dowolnej aptece w Szwecji w okresie od 9 grudnia 2011 r. do 31 grudnia 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

- W przypadku wskazań do leczenia AF i ZŻG/ZP pacjenci, którzy zrealizowali receptę na warfarynę lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy w dowolnym momencie w okresie od 1 lipca 2005 r. do 9 grudnia 2011 r., zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rywaroksaban / Kohorta 1
Pacjenci, którzy zrealizowali receptę na rywaroksaban w dowolnej aptece w Szwecji w okresie objętym badaniem.
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotom ZŻG i ZP (15 mg rywaroksabanu dwa razy dziennie [bid] przez 3 tygodnie, następnie 15 mg lub 20 mg raz dziennie [od], tabletki).

Zapobieganie udarowi i zatorowości systemowej z niezastawkowym migotaniem przedsionków (zapobieganie udarowi w migotaniu przedsionków [SPAF]) z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (20 mg rywaroksabanu [od], tabletki).

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (zalecana dawka: tabletki 10 mg rywaroksabanu przez 35 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 14 dni po operacji wymiany stawu kolanowego).

Równocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA plus klopidogrel lub tiklopidyna w profilaktyce incydentów zakrzepowych na tle miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z ​​podwyższonymi biomarkerami sercowymi (zalecana dawka rywaroksabanu 2,5 mg tabletki [bid]).
Standardowe leki pielęgnacyjne / Kohorta 2
Pacjenci, którzy zrealizowali receptę na leki standardowe (warfaryna, aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel lub tikagrelor) w dowolnej aptece w Szwecji w okresie badania.
Lek: Standard leków pielęgnacyjnych
W przypadku leczenia ZŻG/ZP i SPAF standardem postępowania jest leczenie najczęściej stosowanym antagonistą witaminy K, fenprokumonem, a w prewencji wtórnej OZW standardem postępowania są leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy w małej dawce, klopidogrel , dipirydamol, prasugrel, tiklopidyna i tikagrelor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza opisowa charakterystyki demograficznej i klinicznej pacjentów, którym po raz pierwszy przepisano doustny rywaroksaban w porównaniu z pacjentami, którym po raz pierwszy przepisano standardowe leczenie
Ramy czasowe: do 4 lat
Następujące dane zostaną zebrane i ocenione po 2 i 4 latach od dopuszczenia rywaroksabanu do obrotu: • rozkład wieku i płci w dniu indeksacji • dawka rywaroksabanu w dniu indeksacji • diagnoza związana z przepisywaniem leku indeksowego • stosowanie określonych przepisanych leków potwierdzających wskazanie OZW • stosowanie innych przepisanych leków • choroby współistniejące na podstawie diagnozy • niewydolność nerek • korzystanie z opieki zdrowotnej (np. wizyty ambulatoryjne i hospitalizacje)
do 4 lat
Bezpieczeństwo i skuteczność: występowanie hospitalizacji z powodu a) krwotoku śródczaszkowego, (b) krwawienia z przewodu pokarmowego, (c) krwawienia z układu moczowo-płciowego wśród osób stosujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi dotychczasowy standard opieki
Ramy czasowe: do 5 lat

Dwie kohorty będą obserwowane od daty indeksu do 12 miesięcy po zakończeniu okresu rejestracji pod kątem potencjalnych wyników.

Do oceny zdarzeń wynikowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zastosowany zostanie model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Dopasowanie wskaźnika skłonności zostanie wykonane w celu uwzględnienia pomieszania ze wskazaniem.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie hospitalizacji z powodu krwawień niewymienionych jako pierwszorzędowe punkty końcowe bezpieczeństwa („inne krwawienia”, drugorzędowe wyniki bezpieczeństwa) u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecny standard opieki.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wynik zostanie przeanalizowany po zakończeniu zbierania danych. Zastosowany zostanie model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Dopasowanie wskaźnika skłonności zostanie wykonane w celu uwzględnienia pomieszania ze wskazaniem.
w wieku 5 lat
Występowanie niezakaźnej choroby wątroby (drugorzędowy wynik bezpieczeństwa) u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecnie standardowe leczenie.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wynik zostanie przeanalizowany po zakończeniu zbierania danych. Zastosowany zostanie model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Dopasowanie wskaźnika skłonności zostanie wykonane w celu uwzględnienia pomieszania ze wskazaniem.
w wieku 5 lat
Wyniki związane ze skutecznością (ZŻG/ZP, udar niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego) u osób otrzymujących rywaroksaban w porównaniu z osobami otrzymującymi obecnie standardowe leczenie.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wynik zostanie przeanalizowany po zakończeniu zbierania danych. Zastosowany zostanie model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Dopasowanie wskaźnika skłonności zostanie wykonane w celu uwzględnienia pomieszania ze wskazaniem.
w wieku 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, a także śmiertelność z określonej przyczyny.
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Wynik zostanie przeanalizowany po zakończeniu zbierania danych. Zastosowany zostanie model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Dopasowanie wskaźnika skłonności zostanie wykonane w celu uwzględnienia pomieszania ze wskazaniem.
w wieku 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17543
  • XA1405SE (INNY: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj