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Étude sur l'utilisation du rivaroxaban et les résultats indésirables potentiels dans la pratique clinique de routine (Suède)

22 septembre 2021 mis à jour par: Bayer

Une étude pharmacoépidémiologique sur l'utilisation du rivaroxaban et les effets indésirables potentiels dans la pratique clinique de routine en Suède

Cette étude de cohorte prospective fournira des informations sur :

Caractéristiques de l'utilisation du rivaroxaban chez les patients qui se voient prescrire du rivaroxaban pour la première fois par rapport aux patients qui se voient prescrire le traitement standard pour la première fois.

La survenue d'hémorragies intracrâniennes, de saignements gastro-intestinaux et urogénitaux et la survenue d'une maladie hépatique non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Multiple Locations, Suède
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Résidents suédois : la population étudiée sera identifiée à l'aide des données des registres nationaux de santé suédois qui sont tenus par le Conseil national de la santé et de la protection sociale.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients masculins et féminins ayant rempli une ordonnance de rivaroxaban, warfarine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel et ticagrelor dans n'importe quelle pharmacie en Suède, entre le 9 décembre 2011 et le 31 décembre 2018

Critère d'exclusion:

- Pour les indications de traitement FA et TVP/EP, les patients ayant rempli une ordonnance de warfarine ou d'un autre anticoagulant oral à tout moment entre le 1er juillet 2005 et le 9 décembre 2011 seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rivaroxaban / Cohorte 1
Patients ayant rempli une ordonnance de rivaroxaban dans n'importe quelle pharmacie en Suède pendant la période d'étude.
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) ou de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention des TVP et EP récurrentes (15 mg de rivaroxaban deux fois par jour [bid] pendant 3 semaines, puis 15 mg ou 20 mg une fois par jour [od], comprimés).

Prévention des AVC et des embolies systémiques avec fibrillation auriculaire non valvulaire (prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire [SPAF]) avec un ou plusieurs facteurs de risque, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (20 mg de rivaroxaban [od], comprimés).

Prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients subissant une arthroplastie élective de la hanche ou du genou (dose recommandée : 10 mg de rivaroxaban [od] comprimés pendant 35 jours après une arthroplastie de la hanche et 14 jours après une arthroplastie du genou).

Co-administré avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine, pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients après un syndrome coronarien aigu (SCA) avec des biomarqueurs cardiaques élevés (dose recommandée de 2,5 mg de comprimés de rivaroxaban [bid]).
Médicaments de référence / Cohorte 2
Patients ayant rempli une ordonnance pour des médicaments de référence (warfarine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel ou ticagrélor) dans n'importe quelle pharmacie en Suède pendant la période d'étude.
Médicament: Médicaments de référence
Pour le traitement de la TVP/EP et SPAF, la norme de soins est le traitement avec l'antagoniste de la vitamine K le plus largement utilisé, la phenprocoumone, et pour la prévention secondaire du SCA, la norme de soins est le ou les médicaments antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique à faible dose, le clopidogrel , dipyridamole, prasugrel, ticlopidine et ticagrélor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse descriptive des caractéristiques démographiques et cliniques des patients qui se voient prescrire pour la première fois du rivaroxaban oral par rapport à ceux qui se voient prescrire la norme de soins pour la première fois
Délai: jusqu'à 4 ans
Les données suivantes seront recueillies et évaluées 2 et 4 ans après l'autorisation de mise sur le marché du rivaroxaban : • distribution par âge et sexe à la date index • dose de rivaroxaban à la date index • diagnostic associé à la prescription du médicament index • utilisation de médicaments spécifiques prescrits confirmant Indication de SCA • utilisation d'autres médicaments prescrits • comorbidité basée sur les diagnostics • insuffisance rénale • recours aux soins de santé (p. consultations externes et hospitalisations)
jusqu'à 4 ans
Innocuité et efficacité : occurrence d'hospitalisation pour a) hémorragie intracrânienne, (b) saignement gastro-intestinal, (c) saignement urogénital chez les utilisateurs de rivaroxaban par rapport aux personnes recevant le traitement standard actuel
Délai: jusqu'à 5 ans

Les deux cohortes seront suivies à partir de la date de référence jusqu'à 12 mois après la fin de la période d'inscription pour les résultats potentiels. À des fins descriptives, les taux d'incidence bruts annualisés des événements hémorragiques majeurs seront calculés, accompagnés d'intervalles de confiance à 95 %.

Pour l'évaluation des événements liés à l'innocuité et à l'efficacité, le modèle de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé. L'appariement des scores de propension sera effectué pour tenir compte de la confusion par indication.
jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'hospitalisations pour des événements hémorragiques non spécifiés comme critères de jugement principaux de sécurité ("autres saignements", critère de jugement secondaire de sécurité) chez les personnes recevant du rivaroxaban, par rapport à celles recevant le traitement standard actuel.
Délai: à 5 ans
Les résultats seront analysés après la fin de la collecte des données. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé. L'appariement des scores de propension sera effectué pour tenir compte de la confusion par indication.
à 5 ans
Présence d'une maladie hépatique non infectieuse (critère de sécurité secondaire) chez les personnes recevant du rivaroxaban par rapport à celles recevant la norme de soins actuelle.
Délai: à 5 ans
Les résultats seront analysés après la fin de la collecte des données. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé. L'appariement des scores de propension sera effectué pour tenir compte de la confusion par indication.
à 5 ans
Résultats liés à l'efficacité (TVP/EP, AVC ischémique ou infarctus du myocarde) chez les personnes recevant du rivaroxaban par rapport à celles recevant la norme de soins actuelle.
Délai: à 5 ans
Les résultats seront analysés après la fin de la collecte des données. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé. L'appariement des scores de propension sera effectué pour tenir compte de la confusion par indication.
à 5 ans
Mortalité toutes causes confondues ainsi que mortalité par cause.
Délai: à 5 ans
Les résultats seront analysés après la fin de la collecte des données. Le modèle de régression des risques proportionnels de Cox sera utilisé. L'appariement des scores de propension sera effectué pour tenir compte de la confusion par indication.
à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

10 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17543
  • XA1405SE (AUTRE: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

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