Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Rivaroxaban-bruk og potensielle uønskede utfall i rutinemessig klinisk praksis (Sverige)

22. september 2021 oppdatert av: Bayer

En farmakoepidemiologisk studie av Rivaroxaban-bruk og potensielle uønskede utfall i rutinemessig klinisk praksis i Sverige

Denne prospektive kohortstudien vil gi informasjon om:

Egenskaper ved bruk av Rivaroxaban hos pasienter som blir foreskrevet Rivaroxaban for første gang sammenlignet med pasienter som får foreskrevet standardbehandling for første gang.

Forekomsten av intrakraniell blødning, gastrointestinal og urogenital blødning, og forekomsten av ikke-infeksiøs leversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Multiple Locations, Sverige
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Sverige: Studiepopulasjonen vil bli identifisert ved hjelp av data fra de svenske nasjonale helseregistrene som vedlikeholdes av det nasjonale helse- og omsorgsverket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mannlige og kvinnelige pasienter som har fylt ut en resept for rivaroksaban, warfarin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel og ticagrelor i ethvert apotek i Sverige, mellom 9. desember 2011 og 31. desember 2018

Ekskluderingskriterier:

- For AF- og DVT/PE-behandlingsindikasjoner vil pasienter som har fylt ut en resept på warfarin eller andre orale antikoagulantia når som helst mellom 1. juli 2005 og 9. desember 2011 bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rivaroxaban / Kohort 1
Pasienter som har fylt ut en resept på rivaroxaban på ethvert apotek i Sverige i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Behandling av dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), og forebygging av tilbakevendende DVT og PE (15 mg rivaroksaban to ganger daglig [bid] i 3 uker, deretter 15 mg eller 20 mg en gang daglig [od], tabletter).

Forebygging av slag og systemisk emboli med ikke-valvulært atrieflimmer (forebygging av slag ved atrieflimmer [SPAF]) med en eller flere risikofaktorer, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (20 mg rivaroxaban [od], tabletter).

Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi (anbefalt dose: 10 mg rivaroxaban [od] tabletter i 35 dager etter hofteproteseoperasjon og 14 dager etter kneproteseoperasjon).

Administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene eller med ASA pluss klopidogrel eller tiklopidin, for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter etter et akutt koronarsyndrom (ACS) med forhøyede hjertebiomarkører (anbefalt dose 2,5 mg rivaroksabantabletter [bid]).
Standard of care legemidler / Kohort 2
Pasienter som har fylt ut en resept på legemidler (warfarin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel eller ticagrelor) på ethvert apotek i Sverige i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Standard of care legemidler
For DVT/PE-behandling og SPAF er standardbehandling behandling med den mest brukte vitamin K-antagonisten, fenprokumon, og for sekundær forebygging av ACS er standardbehandling antiblodplatemedisin(er) som lavdose acetylsalisylsyre, klopidogrel , dipyridamol, prasugrel, tiklopidin og ticagrelor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse av demografiske og kliniske egenskaper hos pasienter som foreskrives oral rivaroxaban for første gang sammenlignet med de som foreskrives standardbehandling for første gang
Tidsramme: opptil 4 år
Følgende data vil samles inn og vurderes 2 og 4 år etter rivaroksaban markedsgodkjenning: • alders- og kjønnsfordeling på indeksdato • dose rivaroksaban på indeksdato • diagnose forbundet med forskrivning av indeksmedikamentet • bruk av spesifikke foreskrevne medisiner som bekrefter ACS-indikasjon • bruk av andre foreskrevne medisiner • komorbiditet basert på diagnoser • nedsatt nyrefunksjon • bruk av helsetjenester (f.eks. polikliniske besøk og sykehusinnleggelser)
opptil 4 år
Sikkerhet og effektivitet: forekomst av sykehusinnleggelse for a) intrakraniell blødning, (b) gastrointestinal blødning, (c) urogenital blødning blant brukere av rivaroksaban sammenlignet med individer som mottar gjeldende behandlingsstandard
Tidsramme: opptil 5 år

De to kohortene vil bli fulgt opp fra indeksdatoen til 12 måneder etter slutten av innmeldingsperioden for potensielle utfall. For beskrivende formål vil det beregnes årlige råforekomster av de store blødningshendelsene, ledsaget av 95 % konfidensintervaller.

For evaluering av utfallshendelser for sikkerhet og effektivitet, vil Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell bli brukt. Tilbøyelighetspoengmatching vil bli gjort for å ta høyde for forvirring ved indikasjon.
opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehusinnleggelse for blødningshendelser som ikke er spesifisert som primære sikkerhetsutfall ("andre blødninger", sekundært sikkerhetsutfall) hos individer som får rivaroksaban, sammenlignet med de som mottar gjeldende standardbehandling.
Tidsramme: ved 5 år
Resultatet vil bli analysert etter endt datainnsamling. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell vil bli brukt. Tilbøyelighetspoengmatching vil bli gjort for å ta høyde for forvirring ved indikasjon.
ved 5 år
Forekomst av ikke-infeksiøs leversykdom (sekundært sikkerhetsutfall) hos individer som får rivaroksaban sammenlignet med de som mottar gjeldende behandlingsstandard.
Tidsramme: ved 5 år
Resultatet vil bli analysert etter endt datainnsamling. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell vil bli brukt. Tilbøyelighetspoengmatching vil bli gjort for å ta høyde for forvirring ved indikasjon.
ved 5 år
Utfall relatert til effektivitet (DVT/PE, iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt) hos individer som får rivaroksaban sammenlignet med de som mottar gjeldende standardbehandling.
Tidsramme: ved 5 år
Resultatet vil bli analysert etter endt datainnsamling. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell vil bli brukt. Tilbøyelighetspoengmatching vil bli gjort for å ta høyde for forvirring ved indikasjon.
ved 5 år
Dødelighet av alle årsaker så vel som årsaksspesifikk dødelighet.
Tidsramme: ved 5 år
Resultatet vil bli analysert etter endt datainnsamling. Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell vil bli brukt. Tilbøyelighetspoengmatching vil bli gjort for å ta høyde for forvirring ved indikasjon.
ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17543
  • XA1405SE (ANNEN: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs trombose

Kliniske studier på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere