Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het gebruik van rivaroxaban en mogelijke bijwerkingen in de dagelijkse klinische praktijk (Zweden)

22 september 2021 bijgewerkt door: Bayer

Een farmaco-epidemiologische studie van het gebruik van rivaroxaban en mogelijke nadelige gevolgen in de dagelijkse klinische praktijk in Zweden

Deze prospectieve cohortstudie zal informatie opleveren over:

Kenmerken van het gebruik van rivaroxaban bij patiënten aan wie rivaroxaban voor het eerst wordt voorgeschreven in vergelijking met patiënten aan wie voor het eerst standaardzorg wordt voorgeschreven.

Het optreden van intracraniale bloedingen, gastro-intestinale en urogenitale bloedingen en het optreden van niet-infectieuze leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99999

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Multiple Locations, Zweden
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Zweden: De onderzoekspopulatie zal worden geïdentificeerd aan de hand van gegevens uit de Zweedse nationale gezondheidsregisters die worden bijgehouden door de nationale raad voor gezondheid en welzijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten die tussen 9 december 2011 en 31 december 2018 een recept hebben ingevuld voor rivaroxaban, warfarine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel en ticagrelor in een apotheek in Zweden

Uitsluitingscriteria:

- Voor de behandelindicaties AF en DVT/PE worden patiënten uitgesloten die op enig moment tussen 1 juli 2005 en 9 december 2011 warfarine of een ander oraal antistollingsmiddel hebben voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Rivaroxaban / cohort 1
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een recept voor rivaroxaban hebben ingevuld in een apotheek in Zweden.
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (LE), en preventie van recidiverende DVT en PE (15 mg rivaroxaban tweemaal daags [bid] gedurende 3 weken, daarna 15 mg of 20 mg eenmaal daags [od], tabletten).

Preventie van beroerte en systemische embolie met niet-valvulair atriumfibrilleren (beroertepreventie bij atriumfibrilleren [SPAF]) met een of meer risicofactoren, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (20 mg rivaroxaban [od], tabletten).

Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die een electieve heup- of knievervangende operatie ondergaan (aanbevolen dosis: 10 mg rivaroxaban [od] tabletten gedurende 35 dagen na een heupvervangende operatie en 14 dagen na een knievervangende operatie).

Gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) alleen of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine, voor de preventie van atherotrombotische gebeurtenissen bij patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers (aanbevolen dosis 2,5 mg rivaroxaban-tabletten [bid]).
Zorgstandaard medicijnen / Cohort 2
Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een recept hebben ingevuld voor standaardgeneesmiddelen (warfarine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel of ticagrelor) in een apotheek in Zweden.
Geneesmiddel: Zorgstandaard medicijnen
Voor DVT/PE-behandeling en SPAF is de standaardbehandeling behandeling met de meest gebruikte vitamine K-antagonist, fenprocoumon, en voor de secundaire preventie van ACS is de standaardbehandeling antibloedplaatjesgeneesmiddelen zoals laaggedoseerd acetylsalicylzuur, clopidogrel , dipyridamol, prasugrel, ticlopidine en ticagrelor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende analyse van demografische en klinische kenmerken van patiënten aan wie oraal rivaroxaban voor het eerst wordt voorgeschreven in vergelijking met patiënten aan wie voor het eerst standaardzorg wordt voorgeschreven
Tijdsspanne: tot 4 jaar
De volgende gegevens worden 2 en 4 jaar na markttoelating van rivaroxaban verzameld en beoordeeld: • verdeling van leeftijd en geslacht op indexdatum • dosis van rivaroxaban op indexdatum • diagnose in verband met het voorschrijven van het indexgeneesmiddel • gebruik van specifiek voorgeschreven medicatie ter bevestiging ACS-indicatie • gebruik van andere voorgeschreven medicijnen • comorbiditeit op basis van diagnoses • nierfunctiestoornis • zorggebruik (bijv. poliklinische bezoeken en ziekenhuisopnames)
tot 4 jaar
Veiligheid en effectiviteit: optreden van ziekenhuisopname voor a) intracraniale bloeding, (b) gastro-intestinale bloeding, (c) urogenitale bloeding bij gebruiksters van rivaroxaban in vergelijking met personen die de huidige zorgstandaard krijgen
Tijdsspanne: tot 5 jaar

De twee cohorten zullen worden gevolgd vanaf de indexdatum tot 12 maanden na het einde van de inschrijvingsperiode voor mogelijke uitkomsten. Voor beschrijvende doeleinden zullen de ruwe incidentiepercentages op jaarbasis van de ernstige bloedingen worden berekend, vergezeld van 95% betrouwbaarheidsintervallen.

Voor de evaluatie van veiligheids- en effectiviteitsuitkomsten zal het Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren worden gebruikt. Propensity score matching zal gedaan worden om rekening te houden met confounding door middel van indicatie.
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van ziekenhuisopname voor bloedingen die niet zijn gespecificeerd als primaire veiligheidsuitkomst ("andere bloeding", secundaire veiligheidsuitkomst) bij personen die rivaroxaban krijgen, in vergelijking met degenen die de huidige standaardbehandeling krijgen.
Tijdsspanne: op 5 jaar
Het resultaat zal worden geanalyseerd na het einde van de gegevensverzameling. Er zal gebruik worden gemaakt van het Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren. Propensity score matching zal gedaan worden om rekening te houden met confounding door middel van indicatie.
op 5 jaar
Optreden van niet-infectieuze leverziekte (secundaire veiligheidsuitkomst) bij personen die rivaroxaban krijgen in vergelijking met degenen die de huidige zorgstandaard krijgen.
Tijdsspanne: op 5 jaar
Het resultaat zal worden geanalyseerd na het einde van de gegevensverzameling. Er zal gebruik worden gemaakt van het Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren. Propensity score matching zal gedaan worden om rekening te houden met confounding door middel van indicatie.
op 5 jaar
Uitkomsten gerelateerd aan effectiviteit (DVT/PE, ischemische beroerte of myocardinfarct) bij personen die rivaroxaban kregen in vergelijking met degenen die de huidige standaardbehandeling krijgen.
Tijdsspanne: op 5 jaar
Het resultaat zal worden geanalyseerd na het einde van de gegevensverzameling. Er zal gebruik worden gemaakt van het Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren. Propensity score matching zal gedaan worden om rekening te houden met confounding door middel van indicatie.
op 5 jaar
Zowel sterfte door alle oorzaken als oorzaakspecifieke sterfte.
Tijdsspanne: op 5 jaar
Het resultaat zal worden geanalyseerd na het einde van de gegevensverzameling. Er zal gebruik worden gemaakt van het Cox-regressiemodel voor proportionele gevaren. Propensity score matching zal gedaan worden om rekening te houden met confounding door middel van indicatie.
op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17543
  • XA1405SE (ANDER: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren