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Estudo do uso de rivaroxabana e possíveis resultados adversos na prática clínica de rotina (Suécia)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Bayer

Um estudo farmacoepidemiológico do uso de rivaroxabana e possíveis resultados adversos na prática clínica de rotina na Suécia

Este estudo de coorte prospectivo fornecerá informações sobre:

Características do uso de Rivaroxabana em pacientes que recebem Rivaroxabana pela primeira vez em comparação com pacientes que recebem prescrição de tratamento padrão pela primeira vez.

A ocorrência de hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal e urogenital e a ocorrência de doença hepática não infecciosa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Multiple Locations, Suécia
        • Many Locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes da Suécia: A população do estudo será identificada usando dados dos registros nacionais de saúde suecos mantidos pelo Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes do sexo masculino e feminino que tenham receitado rivaroxabana, varfarina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor em qualquer farmácia na Suécia, entre 9 de dezembro de 2011 e 31 de dezembro de 2018

Critério de exclusão:

- Para as indicações de tratamento de FA e TVP/EP, serão excluídos pacientes que tenham prescrito varfarina ou outro anticoagulante oral em qualquer momento entre 1º de julho de 2005 e 9 de dezembro de 2011

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Rivaroxabana / Coorte 1
Pacientes que preencheram uma receita de rivaroxabana em qualquer farmácia na Suécia durante o período do estudo.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)

Tratamento de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) e prevenção de TVP e EP recorrentes (15 mg de rivaroxabana duas vezes ao dia [bid] por 3 semanas, depois 15 mg ou 20 mg uma vez ao dia [od], comprimidos).

Prevenção de AVC e embolia sistêmica com fibrilação atrial não valvar (prevenção de AVC na fibrilação atrial [SPAF]) com um ou mais fatores de risco, AVC prévio ou ataque isquêmico transitório (20 mg de rivaroxabana [od], comprimidos).

Prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos a artroplastia eletiva de quadril ou joelho (dose recomendada: 10 mg de rivaroxabana [od] comprimidos por 35 dias após artroplastia de quadril e 14 dias após artroplastia de joelho).

Coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) sozinho ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes após uma síndrome coronariana aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados (dose recomendada de 2,5 mg de rivaroxabana comprimidos [bid]).
Medicamentos padrão de atendimento / Coorte 2
Pacientes que preencheram uma prescrição de medicamentos padrão (varfarina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel ou ticagrelor) em qualquer farmácia na Suécia durante o período do estudo.
Medicamento: Drogas padrão de atendimento
Para tratamento de TVP/EP e SPAF, o tratamento padrão é o tratamento com o antagonista da vitamina K mais amplamente utilizado, femprocumon, e para a prevenção secundária de SCA, o tratamento padrão é medicamento(s) antiplaquetário(s), como ácido acetilsalicílico em baixa dose, clopidogrel , dipiridamol, prasugrel, ticlopidina e ticagrelor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise descritiva das características demográficas e clínicas de pacientes que recebem rivaroxabana oral pela primeira vez em comparação com aqueles que recebem prescrição padrão pela primeira vez
Prazo: até 4 anos
Os seguintes dados serão coletados e avaliados 2 e 4 anos após a autorização de mercado da rivaroxabana: • distribuição por idade e sexo na data do índice • dose de rivaroxabana na data do índice • diagnóstico associado à prescrição do medicamento índice • uso de medicamentos prescritos específicos confirmando Indicação de SCA • uso de outros medicamentos prescritos • comorbidade baseada em diagnósticos • insuficiência renal • utilização de cuidados de saúde (p. consultas ambulatoriais e internações hospitalares)
até 4 anos
Segurança e eficácia: ocorrência de hospitalização por a) hemorragia intracraniana, (b) sangramento gastrointestinal, (c) sangramento urogenital entre usuários de rivaroxabana em comparação com indivíduos recebendo tratamento padrão atual
Prazo: até 5 anos

As duas coortes serão acompanhadas desde a data do índice até 12 meses após o final do período de inscrição para resultados potenciais. Para fins descritivos, serão calculadas as taxas brutas de incidência anual dos eventos hemorrágicos maiores, acompanhadas por intervalos de confiança de 95%.

Para avaliação de eventos de resultado de segurança e eficácia, será usado o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. A correspondência do escore de propensão será feita para contabilizar a confusão por indicação.
até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de hospitalização por eventos hemorrágicos não especificados como desfechos primários de segurança ("outros sangramentos", desfecho secundário de segurança) em indivíduos recebendo rivaroxabana, em comparação com aqueles recebendo padrão de atendimento atual.
Prazo: aos 5 anos
O resultado será analisado após o término da coleta de dados. Será utilizado o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. A correspondência do escore de propensão será feita para contabilizar a confusão por indicação.
aos 5 anos
Ocorrência de doença hepática não infecciosa (resultado secundário de segurança) em indivíduos recebendo rivaroxabana em comparação com aqueles recebendo padrão de tratamento atual.
Prazo: aos 5 anos
O resultado será analisado após o término da coleta de dados. Será utilizado o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. A correspondência do escore de propensão será feita para contabilizar a confusão por indicação.
aos 5 anos
Desfechos relacionados à eficácia (TVP/EP, acidente vascular cerebral isquêmico ou infarto do miocárdio) em indivíduos recebendo rivaroxabana em comparação com aqueles recebendo tratamento padrão atual.
Prazo: aos 5 anos
O resultado será analisado após o término da coleta de dados. Será utilizado o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. A correspondência do escore de propensão será feita para contabilizar a confusão por indicação.
aos 5 anos
Mortalidade por todas as causas, bem como mortalidade por causa específica.
Prazo: aos 5 anos
O resultado será analisado após o término da coleta de dados. Será utilizado o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. A correspondência do escore de propensão será feita para contabilizar a confusão por indicação.
aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17543
  • XA1405SE (OUTRO: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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