Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magyarázza el a fibromyalgiás betegek fájdalmát

2018. szeptember 28. frissítette: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

A fájdalomfiziológia oktatása a fájdalom neurobiológiáját és neurofiziológiáját, valamint az idegrendszer általi fájdalomfeldolgozást ismertető oktatási foglalkozás vagy foglalkozások. Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a fájdalom neurofiziológiájával és neurobiológiájával foglalkozó oktatási stratégia pozitív hatással lehet a fájdalomra, a fogyatékosságra, a katasztrófára és a fizikai teljesítőképességre krónikus mozgásszervi fájdalombetegségek esetén. Bár a fájdalomfiziológiai oktatást krónikus derékfájásban, krónikus ostorcsapásban és krónikus fáradtságszindrómában szenvedő betegeknél tanulmányozták széles körben elterjedt fájdalommal kombinálva, a fibromyalgiával (FM) végzett vizsgálatok egy 2013-as vizsgálatra korlátozódnak, korlátozott eredménnyel.

A kutatók egy nagyobb dózisú fájdalomfiziológiai oktatást (azaz több oktatási alkalmat és teljes oktatási időt) tartalmazó vizsgálatot javasolnak annak vizsgálatára, hogy ez nagyobb kezelési hatást eredményez-e fibromyalgiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alcalá de Henares, Spanyolország
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Spanyolország
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Spanyolország
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Spanyolország
        • Universidad de Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai az FM-hez, 1990-ben és 2010-ben is
  • A jelentett átlagos fájdalom intenzitás ≥ 4 egy 0-10 cm-es vizuális analóg skálán, 1 hetes napi fájdalomnaplók alapján
  • FM ≥ 4 hetes stabil gyógyszeradagok esetén

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos reumás betegségekben szenved
  • Tervezett elektív műtétet végezzen a tanulmányi időszak alatt
  • Folyamatban lévő, megoldatlan rokkantsági panaszai vannak
  • Tapasztalja meg a bipoláris zavar, súlyos depressziós rendellenesség, pánikbetegség vagy pszichózis tüneteit
  • Ne beszéljen folyékonyan spanyolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oktatási program Ellenőrző Csoport
6 csoportos foglalkozás: 1 óra/foglalkozás - 1 alkalom/hét - 6 hét 4 első alkalom: relaxációs gyakorlatok 2 utolsó alkalom: beszélgetés egészségügyi kérdésekről (gyógyszerek, táplálkozás, alvás fontossága...)
Egyéb: Oktatási program
A kísérleti csoportokba tartozó betegek különböző oktatási foglalkozásokon (tartalom és időtartam) részesülnek.
Kísérleti: Oktatási program Nagy dózisú csoport
6 csoportos foglalkozás: 1 óra/foglalkozás - 1 alkalom/hét - 6 hét 6 alkalom: 45 perc oktató foglalkozás a fájdalom neurofiziológiájáról + 15 perc relaxációs gyakorlat
Egyéb: Oktatási program
A kísérleti csoportokba tartozó betegek különböző oktatási foglalkozásokon (tartalom és időtartam) részesülnek.
Kísérleti: Oktatási program Hígított alacsony dózisú csoport
6 csoportos foglalkozás: 1 óra/foglalkozás - 1 alkalom/hét - 6 hét 6 alkalom: 45 perc oktató foglalkozás a fájdalom neurofiziológiájáról + 15 perc relaxációs gyakorlat
Egyéb: Oktatási program
A kísérleti csoportokba tartozó betegek különböző oktatási foglalkozásokon (tartalom és időtartam) részesülnek.
Kísérleti: Oktatási program Koncentrált alacsony dózisú csoport
6 csoportos foglalkozás: 1 óra/foglalkozás - 1 alkalom/hét - 6 hét 4 első alkalom: relaxációs gyakorlatok 2 utolsó alkalom: oktatási foglalkozások a fájdalom neurofiziológiájáról
Egyéb: Oktatási program
A kísérleti csoportokba tartozó betegek különböző oktatási foglalkozásokon (tartalom és időtartam) részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg léptékben
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Ezen a folytonos, vízszintes skálán, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb fájdalom” (0-100 mm-es vonal), a vizsgálati alanyoknak meg kell jelölniük a vonalat egy kereszttel valahol a két szélsőség között, ahol a legjobb. tükrözik az érzéseiket
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fibromyalgia Impact Kérdőív változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Az FM-hez kifejlesztett validált, önbevallásos kérdőív (a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az átlagos FM-betegek pontszáma körülbelül 50, a súlyosan érintett betegek pontszáma >70), amely többdimenziós funkciót/egészségügyi életminőséget mér.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Nyomás-fájdalomküszöb változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A nyomási fájdalomküszöb (PPT) az a legalacsonyabb nyomás, amelyet szabványos vizsgálati körülmények között alkalmazni kell ahhoz, hogy a legkisebb fájdalomérzetet okozza. Ez egy megbízható és széles körben használt intézkedés. A PPT-k három egymást követő mérés átlagos intenzitása, 30 másodpercenként, analóg Wagner-algométerrel (Wagner Instruments, Greenwich, CT) mérve, 1 cm2-es nyomással, hozzávetőlegesen 1 kg/s nyomásnövekedési sebességgel.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Változás az orvosi eredményekben, 36. rövidített űrlap (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Az Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36] Physical Component Summary pontszámát fogják használni. Az SF-36 fizikai funkcióinak több mint 10%-os javulását a kezelésre reagáló definícióként azonosították az FM klinikai vizsgálatokban
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Változás a betegek globális benyomásában a változás mértékében
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A betegek globális benyomása a változási skála (PGIC) használata javasolt a fájdalomkezelési vizsgálatok során a résztvevők általános javulásának értékeléséhez. A PGIC egy 7 pontos Likert-skálát használ, amely 1-től "nagyon javult" és 7-ig "nagyon sokkal rosszabb" között változik, hogy számszerűsítse a betegek kezelésre adott globális válaszát, és korábban is használták az FM kezelési kísérletekben.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Változás a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depresszió alskálájában
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) Depresszió alskálája 7 elemet tartalmaz a depressziós tünetek felmérésére, mindegyik elemre négyfokú (0-3) skálán kell válaszolni, így a lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjednek magasabb pontszámmal. súlyosabb tüneteket jelez. Három pregabalin FM-vizsgálat adatainak elemzése alátámasztja a HADS diagnosztikai érvényességét azáltal, hogy kimutatja, hogy a HADS-D standard 11-es küszöbértékét alkalmazva a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek azonosítására.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A fáradtság súlyossági skálájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A fáradtság súlyossági skála (FSS)20 a fáradtság 9 tételből álló, egydimenziós mérőszáma, amely bizonyítottan érvényes és megbízható FM-betegeknél. Az FSS úgy méri a fáradtságot, hogy számszerűsíti a fáradtság bizonyos típusú működésekre gyakorolt ​​hatását. Minden elemet egy 7 pontos értékelési skálán értékelnek, és az FSS pontszámot az összes elem átlagolásával számítják ki, így 1-től 7-ig terjedő pontszámot kapnak, és a magasabb pontszámok súlyosabb fáradtsági tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Változás a Jenkins alvási skálában
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A Jenkins Sleep Scale (JSS) egy 4 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelynek célja annak mérése, hogy az alany milyen gyakran tapasztalt alvásproblémákat az elmúlt hónapban, és FM betegeken vizsgálták, és érvényesnek, megbízhatónak és kimutathatónak találták. változás a kezelés után. A JSS-elemek az elalvással, az elalvással, a többszöri felébredéssel és a frissen ébredéssel kapcsolatos problémákat értékelik, és mindegyik elemet egy 0 = "egyáltalán nem" és 5 = "22-31 nap" közötti 5-pontos Likert-skálán értékelik. A pontszámok 0 és 20 között változnak, a magasabb pontszámok gyakoribb alvási problémákat jeleznek.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Változás a kézi pályázati pontok felmérésében
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A Manuális Tender Point Survey (MTPS) a érzékeny pontok vizsgálatának szabványosított megközelítése, amelyben az FM betegek a fájdalom súlyosságát az egyes érzékeny pontok digitális tapintásával értékelik egy verbális 11 pontos skálán. A 18 érzékenységi pontból származó fájdalom súlyossági besorolásait átlagolják, így a Fibromyalgia Intensity Score (FIS) értéke 0 és 10 között változik, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb érzékenységet jeleznek. Kimutatták, hogy a fájdalom erősségének változása az érzékeny pontokon jobban méri az érzékenységet, mint az érzékeny pontok számának változása.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
Változás a fájdalomvizsgálat neurofiziológiájában
Időkeret: Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap
A Neurophysiology of Pain Test-Patent verzió 19 igaz-hamis választási tételből áll (0-tól 19-ig terjedő pontszámok, a magas pontszámok a fájdalom neurofiziológiájának jobb ismeretét jelentik). Ez a teszt azt értékeli, hogy a betegek képesek-e megérteni a jelenlegi pontos információkat a fájdalom neurofiziológiájáról.
Kiindulási állapot - 6 hét - 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardenal Herrera University

Együttműködők

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEI14 / 008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel