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Expliquer la douleur chez les patients atteints de fibromyalgie

28 septembre 2018 mis à jour par: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

L'éducation à la physiologie de la douleur est décrite comme une ou plusieurs séances éducatives décrivant la neurobiologie et la neurophysiologie de la douleur, ainsi que le traitement de la douleur par le système nerveux. Il existe des preuves irréfutables qu'une stratégie éducative portant sur la neurophysiologie et la neurobiologie de la douleur peut avoir un effet positif sur la douleur, l'incapacité, la catastrophisation et la performance physique dans les troubles musculo-squelettiques douloureux chroniques. Bien que l'éducation à la physiologie de la douleur ait été étudiée chez des patients souffrant de lombalgie chronique, de coup de fouet cervical chronique et de syndrome de fatigue chronique en combinaison avec une douleur généralisée, les études sur la fibromyalgie (FM) se limitent à une étude de 2013 avec des résultats limités.

Les chercheurs proposent une étude avec une dose plus élevée d'éducation à la physiologie de la douleur (c'est-à-dire un nombre plus élevé de séances d'éducation et de temps total d'éducation) pour étudier si cela génère un effet de traitement plus important chez les patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alcalá de Henares, Espagne
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Espagne
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Espagne
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Espagne
        • Universidad de Valencia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de classification de l'American College of Rheumatology pour la FM, 1990 et 2010
  • Intensité moyenne de la douleur rapportée ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm basée sur 1 semaine de journaux quotidiens de la douleur
  • Sur des doses stables de médicaments pour FM ≥ 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Souffrez d'un rhumatisme inflammatoire
  • Avoir une chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude
  • Avoir des réclamations d'invalidité non résolues en cours
  • Présentez des symptômes de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur, de trouble panique ou de psychose
  • Ne parle pas couramment l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme éducatif Groupe témoin
6 séances collectives : 1h/séance - 1 séance/semaine - 6 semaines 4 premières séances : exercices de relaxation 2 dernières séances : parler de problèmes médicaux (médicaments, nutrition, importance du sommeil...)
Autre: Programme éducatif
Les patients des groupes expérimentaux recevront différentes sessions éducatives (contenu et durée)
Expérimental: Programme éducatif Groupe Haute Dose
6 séances collectives : 1h/séance - 1 séance/semaine - 6 semaines 6 séances : 45 minutes de séances pédagogiques sur la neurophysiologie de la douleur + 15 minutes d'exercices de relaxation
Autre: Programme éducatif
Les patients des groupes expérimentaux recevront différentes sessions éducatives (contenu et durée)
Expérimental: Programme éducatif Groupe dilué à faible dose
6 séances collectives : 1h/séance - 1 séance/semaine - 6 semaines 6 séances : 45 minutes de séances pédagogiques sur la neurophysiologie de la douleur + 15 minutes d'exercices de relaxation
Autre: Programme éducatif
Les patients des groupes expérimentaux recevront différentes sessions éducatives (contenu et durée)
Expérimental: Programme éducatif Concentré Low Dose Group
6 séances collectives : 1h/séance - 1 séance/semaine - 6 semaines 4 premières séances : exercices de relaxation 2 dernières séances : séances pédagogiques sur la neurophysiologie de la douleur
Autre: Programme éducatif
Les patients des groupes expérimentaux recevront différentes sessions éducatives (contenu et durée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Sur cette échelle horizontale continue utilisée, où 0 signifie « pas de douleur » et 100 signifie « la pire douleur possible » (ligne de 0 à 100 mm), les sujets seront invités à marquer la ligne avec une croix quelque part entre les deux extrêmes qui reflètent leur sensation
Base de référence - 6 semaines - 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Un questionnaire validé d'auto-déclaration développé pour la fibromyalgie (scores allant de 0 à 100, score moyen des patients atteints de fibromyalgie d'environ 50 et score des patients gravement atteints > 70) qui mesure la fonction multidimensionnelle/la qualité de vie liée à la santé.
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Modification du seuil de douleur à la pression
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la pression la plus basse qui, dans des conditions de test standardisées, doit être appliquée pour provoquer la moindre sensation de douleur. C'est une mesure fiable et largement utilisée. Les PPT seront l'intensité moyenne de trois mesures consécutives, appliquées toutes les 30 secondes, mesurées à l'aide d'un algomètre analogique Wagner (Wagner Instruments, Greenwich, CT) équipé d'une pression de 1 cm2, avec un taux d'augmentation de pression approximatif de 1 Kg/s.
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Formulaire abrégé 36 de l'étude sur les changements dans les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Le score du résumé de la composante physique du formulaire court 36 de l'étude sur les résultats médicaux [SF-36] sera utilisé. Une amélioration de plus de 10 % de la fonction physique du SF-36 a été identifiée comme une définition de répondeur au traitement pour les essais cliniques sur la fibromyalgie
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Changement dans l'échelle d'impression globale de changement du patient
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) est recommandée pour évaluer l'amélioration globale des participants dans les essais de traitement de la douleur. Le PGIC utilise une échelle de Likert en 7 points qui varie de 1 « très nettement amélioré » à 7 « très nettement pire » pour quantifier la réponse globale du patient au traitement et qui a déjà été utilisée dans les essais de traitement de la FM.
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Modification de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
La sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D) comprend 7 éléments pour évaluer les symptômes dépressifs, chaque élément étant répondu sur une échelle à quatre points (0 à 3) de sorte que les scores possibles vont de 0 à 21 avec des scores plus élevés. indiquant des symptômes plus graves. Une analyse des données de trois essais sur la prégabaline FM soutient la validité diagnostique du HADS en montrant que, en utilisant un score seuil standard ≥11 sur le HADS-D pour identifier les patients souffrant de trouble dépressif majeur
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Modification de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)20 est une mesure unidimensionnelle de la fatigue à 9 éléments dont la validité et la fiabilité ont été démontrées chez les patients atteints de fibromyalgie. Le FSS mesure la fatigue en quantifiant l'impact de la fatigue sur des types de fonctionnement spécifiques. Chaque élément est noté sur une échelle de notation en 7 points, et le score FSS est dérivé en faisant la moyenne de tous les éléments pour obtenir un score de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de fatigue plus graves.
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Modification de l'échelle de sommeil de Jenkins
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
L'échelle de sommeil de Jenkins (JSS) est un questionnaire d'auto-évaluation à 4 éléments conçu pour mesurer la fréquence à laquelle un sujet a connu des problèmes de sommeil au cours du mois précédent et a été étudié chez des patients atteints de fibromyalgie et s'est avéré valide, fiable et capable de détecter changer après le traitement. Les éléments du JSS évaluent la difficulté à s'endormir, à rester endormi, à se réveiller plusieurs fois et à se réveiller sans repos, chaque élément étant noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 5 = "22-31 jours". Les scores varient de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des problèmes de sommeil plus fréquents.
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Modification de l'enquête manuelle sur les points sensibles
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
L'enquête manuelle sur les points sensibles (MTPS) est une approche standardisée pour effectuer l'examen des points sensibles dans laquelle les patients atteints de fibromyalgie évaluent la gravité de la douleur lors de la palpation numérique de chaque point sensible sur une échelle d'évaluation verbale à 11 points. Les cotes de sévérité de la douleur des 18 points sensibles sont moyennées pour donner un score d'intensité de la fibromyalgie (FIS) qui varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une sensibilité plus sévère. Il a été démontré que le changement de la sévérité de la douleur aux sites des points sensibles est une meilleure mesure de la sensibilité que le changement du nombre de points sensibles.
Base de référence - 6 semaines - 3 mois
Modification de la neurophysiologie du test de la douleur
Délai: Base de référence - 6 semaines - 3 mois
La version patient du test de neurophysiologie de la douleur se compose de 19 items à choix vrai-faux (scores allant de 0 à 19, les scores élevés représentant une meilleure connaissance de la neurophysiologie de la douleur). Ce test évalue si les patients peuvent comprendre des informations actuellement précises sur la neurophysiologie de la douleur.
Base de référence - 6 semaines - 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Collaborateurs

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI14 / 008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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