Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysvětlete bolest u pacientů s fibromyalgií

28. září 2018 aktualizováno: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Edukace fyziologie bolesti je popsána jako edukační sezení nebo sezení popisující neurobiologii a neurofyziologii bolesti a zpracování bolesti nervovým systémem. Existují přesvědčivé důkazy, že vzdělávací strategie zaměřená na neurofyziologii a neurobiologii bolesti může mít pozitivní vliv na bolest, invaliditu, katastrofu a fyzickou výkonnost u chronických muskuloskeletálních bolestivých poruch. Přestože edukace o fyziologii bolesti byla studována u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, chronickým whiplash a chronickým únavovým syndromem v kombinaci s rozšířenou bolestí, studie fibromyalgie (FM) jsou omezeny na studii z roku 2013 s omezenými výsledky.

Vyšetřovatelé navrhují studii s vyšší dávkou edukace fyziologie bolesti (tj. vyšší počet edukačních sezení a celkovou dobu edukace) ke studiu, pokud to generuje větší léčebný efekt u pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alcalá de Henares, Španělsko
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Španělsko
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Španělsko
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Španělsko
        • Universidad de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • American College of Rheumatology klasifikační kritéria pro FM, 1990 a 2010
  • Hlášená průměrná intenzita bolesti ≥ 4 na vizuální analogové škále 0 až 10 cm na základě 1 týdenního denního deníku bolesti
  • Na stabilních dávkách léků pro FM ≥ 4 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Trpí zánětlivými revmatickými stavy
  • Proveďte plánovanou elektivní operaci během studijního období
  • Mít průběžné nevyřešené nároky na invaliditu
  • Zažijte příznaky bipolární poruchy, velké depresivní poruchy, panické poruchy nebo psychózy
  • Nemluvte plynně španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávací program Control Group
6 skupinových sezení: 1 hodina/sezení - 1 sezení/týden - 6 týdnů 4 první sezení: relaxační cvičení 2 poslední sezení: diskuse o zdravotních problémech (léky, výživa, význam spánku...)
Jiný: Vzdělávací program
Pacienti v experimentálních skupinách dostanou různé vzdělávací sezení (obsah a trvání)
Experimentální: Vzdělávací program High Dose Group
6 skupinových sezení: 1h/sezení - 1 sezení/týden - 6 týdnů 6 sezení: 45 minut edukačních sezení o neurofyziologii bolesti + 15 minut relaxačních cvičení
Jiný: Vzdělávací program
Pacienti v experimentálních skupinách dostanou různé vzdělávací sezení (obsah a trvání)
Experimentální: Vzdělávací program Diluted Low Dose Group
6 skupinových sezení: 1h/sezení - 1 sezení/týden - 6 týdnů 6 sezení: 45 minut edukačních sezení o neurofyziologii bolesti + 15 minut relaxačních cvičení
Jiný: Vzdělávací program
Pacienti v experimentálních skupinách dostanou různé vzdělávací sezení (obsah a trvání)
Experimentální: Vzdělávací program Koncentrovaná skupina s nízkou dávkou
6 skupinových sezení: 1 hodina/sezení - 1 sezení/týden - 6 týdnů 4 první sezení: relaxační cvičení 2 poslední sezení: vzdělávací sezení o neurofyziologii bolesti
Jiný: Vzdělávací program
Pacienti v experimentálních skupinách dostanou různé vzdělávací sezení (obsah a trvání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Na této souvislé horizontální stupnici, kde 0 je „žádná bolest“ a 100 je „nejhorší možná bolest“ (čára 0–100 mm), budou subjekty požádány, aby označily čáru křížkem někde mezi oběma extrémy, které nejlépe odrážejí jejich pocity
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Validovaný dotazník vyvinutý pro FM (skóre se pohybuje od 0 do 100, průměrné skóre pacientů s FM je asi 50 a těžce postižení pacienti skóre > 70), který měří multidimenzionální funkci / kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Tlaková prahová hodnota bolesti (PPT) je definována jako nejnižší tlak, který je třeba za použití standardizovaných testovacích podmínek použít, aby vyvolal sebemenší pocit bolesti. Je to spolehlivé a široce používané opatření. PPT bude průměrná intenzita tří po sobě jdoucích měření, aplikovaných každých 30 sekund, měřená pomocí analogového Wagnerova algometru (Wagner Instruments, Greenwich, CT) vybaveného tlakem 1 cm2, s přibližnou rychlostí nárůstu tlaku 1 kg/s.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Zkrácený formulář 36 (SF-36) studie změn ve studii lékařských výsledků
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Použije se souhrnné skóre fyzikálních složek krátkého formuláře 36 studie lékařských výsledků [SF-36]. Více než 10% zlepšení fyzické funkce SF-36 bylo identifikováno jako definice odpovědi na léčbu pro klinické studie FM
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Změna v globálním dojmu změny pacienta
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Pro hodnocení celkového zlepšení ve studiích léčby bolesti se doporučuje škála celkového dojmu změny pacienta (PGIC). PGIC používá 7bodovou Likertovu škálu, která se pohybuje od 1 „velmi výrazně lepší“ do 7 „velmi mnohem horší“ ke kvantifikaci celkové odpovědi pacienta na léčbu a byla dříve používána ve studiích léčby FM.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Změna v subškále deprese škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Subškála Deprese škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS-D) zahrnuje 7 položek k posouzení symptomů deprese, přičemž každá položka odpovídá čtyřbodové (0 až 3) škále, takže možné skóre se pohybuje od 0 do 21 s vyšším skóre. což naznačuje závažnější příznaky. Analýza dat ze tří studií FM s pregabalinem podporuje diagnostickou validitu HADS tím, že ukazuje, že při použití standardního cutoff skóre ≥11 na HADS-D k identifikaci pacientů s velkou depresivní poruchou
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Změna stupnice závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Stupnice závažnosti únavy (FSS)20 je 9-položková unidimenzionální míra únavy, u které bylo prokázáno, že je platná a spolehlivá u pacientů s FM. FSS měří únavu kvantifikací dopadu únavy na konkrétní typy fungování. Každá položka je hodnocena na 7bodové hodnotící stupnici a skóre FSS je odvozeno zprůměrováním všech položek, čímž se získá skóre od 1 do 7 s vyšším skóre indikujícím závažnější příznaky únavy.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Změna v Jenkinsově spánkové stupnici
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Jenkinsova spánková škála (JSS) je 4-položkový dotazník určený k měření toho, jak často měl subjekt v posledním měsíci problémy se spánkem a byl studován na pacientech s FM a shledán jako platný, spolehlivý a schopný detekovat změna po léčbě. Položky JSS hodnotí potíže s usínáním, udržením spánku, několikanásobným probuzením a probuzením bez osvěžení, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 = „vůbec ne“ do 5 = „22–31 dní“. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre naznačuje častější problémy se spánkem.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Změna v manuálním průzkumu nabídkových řízení
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Manual Tender Point Survey (MTPS) je standardizovaný přístup k provádění vyšetření citlivých míst, ve kterém pacienti s FM hodnotí závažnost bolesti po digitální palpaci každého citlivého bodu na verbální 11bodové číselné hodnotící škále. Hodnocení závažnosti bolesti z 18 bodů citlivosti se zprůměruje a získá se skóre intenzity fibromyalgie (FIS), které se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější citlivost. Ukázalo se, že změna intenzity bolesti v místech bolestivých bodů je lepším měřítkem citlivosti než změna v počtu citlivých bodů.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Změna neurofyziologie testu bolesti
Časové okno: Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce
Verze testu Neurophysiology of Pain pro pacienta sestává z 19 položek volby pravda-nepravda (skóre v rozmezí od 0 do 19, přičemž vysoké skóre představuje lepší znalosti týkající se neurofyziologie bolesti). Tento test hodnotí, zda pacienti dokážou porozumět aktuálně přesným informacím o neurofyziologii bolesti.
Výchozí stav - 6 týdnů - 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Spolupracovníci

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI14 / 008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit