Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объясните боль у пациентов с фибромиалгией

28 сентября 2018 г. обновлено: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Обучение физиологии боли описывается как образовательный сеанс или сеансы, описывающие нейробиологию и нейрофизиологию боли, а также обработку боли нервной системой. Имеются убедительные доказательства того, что образовательная стратегия, посвященная нейрофизиологии и нейробиологии боли, может оказать положительное влияние на боль, инвалидность, катастрофизацию и физическую работоспособность при хронических скелетно-мышечных болях. Хотя обучение физиологии боли изучалось у пациентов с хронической болью в нижней части спины, хроническим хлыстовым травматизмом и синдромом хронической усталости в сочетании с распространенной болью, исследования фибромиалгии (ФМ) ограничены исследованием 2013 года с ограниченными результатами.

Исследователи предлагают исследование с более высокой дозой обучения физиологии боли (т.е. большее количество учебных занятий и общее время обучения) для изучения того, приводит ли это к большему лечебному эффекту у пациентов с фибромиалгией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alcalá de Henares, Испания
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Испания
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Испания
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Испания
        • Universidad de Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии классификации FM Американского колледжа ревматологов, 1990 и 2010 гг.
  • Сообщаемая средняя интенсивность боли ≥ 4 по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 см на основе ежедневных дневников боли в течение 1 недели.
  • На стабильных дозах препаратов при ФМ ≥ 4 недель

Критерий исключения:

  • Страдают воспалительными ревматическими состояниями
  • Иметь плановую плановую операцию в течение периода исследования
  • Иметь текущие нерешенные претензии по инвалидности
  • Испытываете симптомы биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, панического расстройства или психоза.
  • Не говорите бегло по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образовательная программа Контрольная группа
6 групповых занятий: 1 час/занятие - 1 занятие в неделю - 6 недель 4 первых занятия: упражнения на релаксацию 2 последних занятия: обсуждение медицинских вопросов (лекарства, питание, важность сна...)
Другой: Образовательная программа
Пациенты в экспериментальных группах будут получать разные образовательные занятия (содержание и продолжительность).
Экспериментальный: Образовательная программа High Dose Group
6 групповых занятий: 1 час/занятие - 1 занятие в неделю - 6 недель 6 занятий: 45 минут обучающих занятий по нейрофизиологии боли + 15 минут релаксационных упражнений
Другой: Образовательная программа
Пациенты в экспериментальных группах будут получать разные образовательные занятия (содержание и продолжительность).
Экспериментальный: Образовательная программа Diluted Low Dose Group
6 групповых занятий: 1 час/занятие - 1 занятие в неделю - 6 недель 6 занятий: 45 минут обучающих занятий по нейрофизиологии боли + 15 минут релаксационных упражнений
Другой: Образовательная программа
Пациенты в экспериментальных группах будут получать разные образовательные занятия (содержание и продолжительность).
Экспериментальный: Образовательная программа Концентрированная малодозовая группа
6 групповых занятий: 1 час/занятие - 1 занятие в неделю - 6 недель 4 первых занятия: релаксационные упражнения 2 последних занятия: обучающие занятия по нейрофизиологии боли
Другой: Образовательная программа
Пациенты в экспериментальных группах будут получать разные образовательные занятия (содержание и продолжительность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
На этой непрерывной горизонтальной шкале, где 0 — «нет боли», а 100 — «самая сильная возможная боль» (линия 0–100 мм), испытуемых просят отметить линию крестиком где-то между двумя крайними значениями, что лучше всего. отражать их ощущения
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, разработанный для FM (баллы варьируются от 0 до 100, средний балл пациентов с FM составляет около 50 баллов, а пациенты с тяжелыми поражениями -> 70 баллов), который измеряет многомерное качество жизни, связанное с функцией / здоровьем.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменение порога боли при надавливании
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Болевой порог давления (PPT) определяется как самое низкое давление, которое при использовании стандартных условий тестирования необходимо применить, чтобы вызвать малейшее ощущение боли. Это надежная и широко используемая мера. PPT будет средней интенсивностью трех последовательных измерений, применяемых каждые 30 секунд, измеренных с использованием аналогового альгометра Вагнера (Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут), приспособленного к давлению 1 см2, с приблизительной скоростью увеличения давления 1 кг/с.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменения в краткой форме исследования медицинских результатов 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Будет использоваться итоговая оценка физического компонента из краткой формы 36 исследования медицинских результатов [SF-36]. Улучшение физической функции SF-36 более чем на 10% было определено как критерий ответа на лечение в клинических испытаниях FM.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменение шкалы общего впечатления пациента об изменении
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) рекомендуется для оценки общего улучшения результатов испытаний по лечению боли. PGIC использует 7-балльную шкалу Лайкерта, которая варьируется от 1 «значительно улучшилось» до 7 «намного хуже» для количественной оценки общей реакции пациента на лечение и ранее использовалась в исследованиях лечения ФМ.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменение подшкалы депрессии госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Подшкала депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D) включает 7 пунктов для оценки депрессивных симптомов, при этом каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале (от 0 до 3), так что возможные баллы варьируются от 0 до 21 с более высокими баллами. указывает на более тяжелые симптомы. Анализ данных трех исследований прегабалина FM подтверждает диагностическую достоверность HADS, показывая, что использование стандартной пороговой оценки ≥11 по шкале HADS-D для выявления пациентов с большим депрессивным расстройством
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Шкала тяжести утомляемости (FSS)20 представляет собой одномерную меру утомляемости, состоящую из 9 пунктов, которая продемонстрировала свою валидность и надежность у пациентов с фибромиалгией. FSS измеряет утомляемость путем количественной оценки влияния утомления на определенные виды функционирования. Каждый пункт оценивается по 7-балльной оценочной шкале, а балл FSS получается путем усреднения всех пунктов, чтобы получить балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы усталости.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменение шкалы сна Дженкинса
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Шкала сна Дженкинса (JSS) представляет собой анкету для самоотчетов из 4 пунктов, предназначенную для измерения того, как часто субъект испытывал проблемы со сном в течение последнего месяца. изменение после лечения. Вопросы JSS оценивают проблемы с засыпанием, продолжительным сном, пробуждение несколько раз и пробуждение неосвеженным, при этом каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 5 = «22–31 день». Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более частые проблемы со сном.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменение в ручном опросе тендерных точек
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Ручной опрос чувствительных точек (MTPS) представляет собой стандартизированный подход к проведению обследования чувствительных точек, при котором пациенты с ФМ оценивают тяжесть боли при пальцевой пальпации каждой болезненной точки по вербальной 11-балльной оценочной шкале. Оценки тяжести боли в 18 болезненных точках усредняются, чтобы получить показатель интенсивности фибромиалгии (FIS), который варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную болезненность. Было показано, что изменение интенсивности боли в местах болезненных точек является лучшим показателем болезненности, чем изменение количества болезненных точек.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Изменения в нейрофизиологии болевого теста
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца
Версия теста «Нейрофизиология боли» для пациентов состоит из 19 вопросов, на которые можно ответить «верно-неверно» (баллы от 0 до 19, при этом высокие баллы означают лучшее знание нейрофизиологии боли). Этот тест оценивает, могут ли пациенты понимать текущую точную информацию о нейрофизиологии боли.
Исходный уровень - 6 недель - 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardenal Herrera University

Соавторы

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Следователи

  • Директор по исследованиям: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI14 / 008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образовательная программа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться