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Erklären Sie Schmerzen bei Fibromyalgie-Patienten

28. September 2018 aktualisiert von: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Die Schulung zur Schmerzphysiologie wird als eine oder mehrere Schulungssitzungen beschrieben, in denen die Neurobiologie und Neurophysiologie des Schmerzes sowie die Schmerzverarbeitung durch das Nervensystem beschrieben werden. Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass eine Bildungsstrategie, die sich mit der Neurophysiologie und Neurobiologie des Schmerzes befasst, einen positiven Einfluss auf Schmerzen, Behinderung, Katastrophisierung und körperliche Leistungsfähigkeit bei chronischen Muskel-Skelett-Schmerzstörungen haben kann. Obwohl die Schulung zur Schmerzphysiologie bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, chronischem Schleudertrauma und chronischem Müdigkeitssyndrom in Kombination mit weit verbreiteten Schmerzen untersucht wurde, beschränken sich Studien zu Fibromyalgie (FM) auf eine Studie aus dem Jahr 2013 mit begrenzten Ergebnissen.

Die Forscher schlagen eine Studie mit einer höheren Dosis an Schulungen zur Schmerzphysiologie (d. h. einer höheren Anzahl an Schulungssitzungen und einer höheren Gesamtschulungszeit) vor, um zu untersuchen, ob dies zu einem größeren Behandlungseffekt bei Patienten mit Fibromyalgie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Spanien
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Spanien
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Spanien
        • Universidad de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für FM, sowohl 1990 als auch 2010
  • Gemeldete durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4 auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm, basierend auf einer Woche täglicher Schmerztagebücher
  • Bei stabilen Medikamentendosen für FM ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • An entzündlich-rheumatischen Erkrankungen leiden
  • Während des Studienzeitraums eine geplante elektive Operation durchführen lassen
  • Sie haben laufende ungelöste Invaliditätsansprüche
  • Erleben Sie Symptome einer bipolaren Störung, einer schweren depressiven Störung, einer Panikstörung oder einer Psychose
  • Sprechen Sie nicht fließend Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe für Bildungsprogramme
6 Gruppensitzungen: 1 Stunde/Sitzung – 1 Sitzung/Woche – 6 Wochen 4 erste Sitzungen: Entspannungsübungen 2 letzte Sitzungen: Gespräch über medizinische Themen (Medikamente, Ernährung, Bedeutung des Schlafes...)
Sonstiges: Bildungsprogramm
Patienten in Versuchsgruppen erhalten unterschiedliche Schulungssitzungen (Inhalt und Dauer)
Experimental: Bildungsprogramm High Dose Group
6 Gruppensitzungen: 1 Stunde/Sitzung – 1 Sitzung/Woche – 6 Wochen 6 Sitzungen: 45 Minuten Aufklärungssitzungen über die Neurophysiologie des Schmerzes + 15 Minuten Entspannungsübungen
Sonstiges: Bildungsprogramm
Patienten in Versuchsgruppen erhalten unterschiedliche Schulungssitzungen (Inhalt und Dauer)
Experimental: Bildungsprogramm „Diluted Low Dose Group“.
6 Gruppensitzungen: 1 Stunde/Sitzung – 1 Sitzung/Woche – 6 Wochen 6 Sitzungen: 45 Minuten Aufklärungssitzungen über die Neurophysiologie des Schmerzes + 15 Minuten Entspannungsübungen
Sonstiges: Bildungsprogramm
Patienten in Versuchsgruppen erhalten unterschiedliche Schulungssitzungen (Inhalt und Dauer)
Experimental: Bildungsprogramm Konzentrierte Niedrigdosisgruppe
6 Gruppensitzungen: 1 Stunde/Sitzung – 1 Sitzung/Woche – 6 Wochen 4 erste Sitzungen: Entspannungsübungen 2 letzte Sitzungen: Aufklärungssitzungen über die Neurophysiologie des Schmerzes
Sonstiges: Bildungsprogramm
Patienten in Versuchsgruppen erhalten unterschiedliche Schulungssitzungen (Inhalt und Dauer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Auf dieser kontinuierlichen, horizontalen Skala, bei der 0 „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet (0-100-mm-Linie), werden die Probanden gebeten, die Linie mit einem Kreuz irgendwo zwischen den beiden Extremen zu markieren spiegeln ihre Empfindung wider
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Auswirkung von Fibromyalgie
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der für FM entwickelt wurde (Scores reichen von 0 bis 100, durchschnittliche FM-Patienten erreichen einen Score von etwa 50 und schwer betroffene Patienten erreichen einen Score von >70), der die mehrdimensionale Funktion/gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Änderung der Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Die Druckschmerzschwelle (PPT) ist definiert als der niedrigste Druck, der unter standardisierten Testbedingungen angewendet werden muss, um die geringste Schmerzempfindung hervorzurufen. Es handelt sich um ein zuverlässiges und weit verbreitetes Maß. PPTs sind die durchschnittliche Intensität von drei aufeinanderfolgenden Messungen, die alle 30 Sekunden durchgeführt werden und mit einem analogen Wagner-Algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) gemessen werden, das mit einem Druck von 1 cm2 ausgestattet ist und eine ungefähre Druckanstiegsrate von 1 kg/s aufweist.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Kurzform 36 der Studie „Änderung der medizinischen Ergebnisse“ (SF-36)
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Es wird der Physical Component Summary Score der Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36] verwendet. Eine Verbesserung der körperlichen SF-36-Funktion um mehr als 10 % wurde als Responder-to-Treatment-Definition für klinische FM-Studien identifiziert
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Änderung des globalen Eindrucks des Patienten von der Änderungsskala
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Die Skala „Patient Global Impression of Change Scale“ (PGIC) wird zur Bewertung der Teilnehmerbewertungen der Gesamtverbesserung in Schmerzbehandlungsstudien empfohlen. Das PGIC verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala, die von 1 „sehr stark verbessert“ bis 7 „sehr viel schlechter“ reicht, um das allgemeine Ansprechen des Patienten auf die Behandlung zu quantifizieren. Diese Skala wurde bereits in FM-Behandlungsstudien verwendet.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Änderung der Unterskala „Depression“ der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Die Unterskala „Depression“ der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) umfasst 7 Items zur Beurteilung depressiver Symptome, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Skala (0 bis 3) beantwortet wird, sodass die möglichen Werte von 0 bis 21 mit höheren Werten reichen deutet auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine Analyse von Daten aus drei Pregabalin-FM-Studien unterstützt die diagnostische Validität des HADS, indem sie zeigt, dass zur Identifizierung von Patienten mit einer schweren depressiven Störung ein Standard-Cutoff-Score von ≥11 auf dem HADS-D verwendet werden kann
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Änderung der Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS)20 ist ein 9-Punkte-eindimensionales Maß für Müdigkeit, das sich bei FM-Patienten als gültig und zuverlässig erwiesen hat. Der FSS misst Müdigkeit, indem er die Auswirkungen der Müdigkeit auf bestimmte Funktionsarten quantifiziert. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet, und der FSS-Score wird durch Mittelung aller Punkte abgeleitet, um einen Wert von 1 bis 7 zu erhalten, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Ermüdungssymptome hinweisen.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Veränderung der Jenkins-Schlafskala
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Die Jenkins-Schlafskala (JSS) ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der messen soll, wie oft ein Proband im letzten Monat unter Schlafproblemen gelitten hat. Er wurde an FM-Patienten untersucht und hat sich als valide, zuverlässig und nachweisbar erwiesen Veränderung nach der Behandlung. JSS-Items bewerten Probleme beim Einschlafen, Durchschlafen, mehrmaligem Aufwachen und unaufgefrischtem Aufwachen, wobei jedes Item auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „22–31 Tage“ bewertet wird. Die Werte variieren zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf häufigere Schlafprobleme hinweisen.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Änderung bei der manuellen Tender-Point-Erhebung
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Die Manual Tender Point Survey (MTPS) ist ein standardisierter Ansatz zur Durchführung der Tender Point-Untersuchung, bei dem FM-Patienten die Schmerzstärke bei digitaler Palpation jedes Tender Points auf einer verbalen 11-Punkte-Bewertungsskala bewerten. Die Bewertungen der Schmerzschwere der 18 empfindlichen Punkte werden gemittelt, um einen Fibromyalgie-Intensitätswert (FIS) zu ergeben, der zwischen 0 und 10 variiert, wobei höhere Werte auf eine stärkere Empfindlichkeit hinweisen. Es hat sich gezeigt, dass eine Änderung der Schmerzstärke an den Stellen des Tenderpoints ein besseres Maß für die Empfindlichkeit ist als eine Änderung der Anzahl der Tenderpoints.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Veränderung in der Neurophysiologie des Schmerztests
Zeitfenster: Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate
Die Patientenversion des Tests „Neurophysiologie des Schmerzes“ besteht aus 19 Richtig-Falsch-Auswahlelementen (Wertungen zwischen 0 und 19, wobei hohe Werte ein besseres Wissen über die Schmerzneurophysiologie bedeuten). Dieser Test bewertet, ob Patienten derzeit genaue Informationen über die Neurophysiologie von Schmerzen verstehen können.
Basislinie – 6 Wochen – 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Mitarbeiter

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Ermittler

  • Studienleiter: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEI14 / 008

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