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Explicar a dor em pacientes com fibromialgia

28 de setembro de 2018 atualizado por: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

A educação da fisiologia da dor é descrita como uma sessão ou sessões educacionais que descrevem a neurobiologia e a neurofisiologia da dor e o processamento da dor pelo sistema nervoso. Há evidências convincentes de que uma estratégia educacional abordando neurofisiologia e neurobiologia da dor pode ter um efeito positivo na dor, incapacidade, catastrofização e desempenho físico em distúrbios de dor musculoesquelética crônica. Embora a educação em fisiologia da dor tenha sido estudada em pacientes com dor lombar crônica, chicotada crônica e síndrome de fadiga crônica em combinação com dor generalizada, os estudos em fibromialgia (FM) são limitados a um estudo de 2013 com resultados limitados.

Os investigadores propõem um estudo com uma dose maior de educação da fisiologia da dor (ou seja, um número maior de sessões educativas e tempo total de educação) para estudar se isso gera um maior efeito de tratamento em pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcalá de Henares, Espanha
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Espanha
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Espanha
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Espanha
        • Universidad de Valencia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de classificação do American College of Rheumatology para FM, 1990 e 2010
  • Intensidade média da dor relatada ≥ 4 em uma escala analógica visual de 0 a 10 cm com base em 1 semana de diários diários de dor
  • Em doses estáveis ​​de medicamentos para FM ≥ 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Sofre de condições reumáticas inflamatórias
  • Ter uma cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo
  • Ter reivindicações de incapacidade não resolvidas em andamento
  • Apresentar sintomas de transtorno bipolar, transtorno depressivo maior, transtorno do pânico ou psicose
  • Não fala espanhol fluentemente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa educacional Grupo de Controle
6 sessões de grupo: 1h/sessão - 1 sessão/semana - 6 semanas 4 primeiras sessões: exercícios de relaxamento 2 últimas sessões: conversa sobre questões médicas (medicamentos, nutrição, importância do sono...)
Outro: Programa educacional
Os pacientes dos grupos experimentais receberão diferentes sessões educativas (conteúdo e duração)
Experimental: Programa educacional High Dose Group
6 sessões de grupo: 1h/sessão - 1 sessão/semana - 6 semanas 6 sessões: 45 minutos de sessões educativas sobre a neurofisiologia da dor + 15 minutos de exercícios de relaxamento
Outro: Programa educacional
Os pacientes dos grupos experimentais receberão diferentes sessões educativas (conteúdo e duração)
Experimental: Programa educacional Grupo de Dose Baixa Diluída
6 sessões de grupo: 1h/sessão - 1 sessão/semana - 6 semanas 6 sessões: 45 minutos de sessões educativas sobre a neurofisiologia da dor + 15 minutos de exercícios de relaxamento
Outro: Programa educacional
Os pacientes dos grupos experimentais receberão diferentes sessões educativas (conteúdo e duração)
Experimental: Programa educacional Grupo Concentrado de Baixa Dose
6 sessões de grupo: 1h/sessão - 1 sessão/semana - 6 semanas 4 primeiras sessões: exercícios de relaxamento 2 últimas sessões: sessões educativas sobre a neurofisiologia da dor
Outro: Programa educacional
Os pacientes dos grupos experimentais receberão diferentes sessões educativas (conteúdo e duração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala analógica visual
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Nesta escala horizontal contínua usada, onde 0 é "sem dor" e 100 é "a pior dor possível" (linha de 0-100 mm), os indivíduos serão solicitados a marcar a linha com uma cruz em algum lugar entre os dois extremos que melhor refletem sua sensação
Linha de base - 6 semanas - 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Um questionário autorreferido validado desenvolvido para FM (pontuações variam de 0 a 100, média de pacientes com FM pontuam cerca de 50 e pacientes gravemente afetados pontuam > 70) que mede função multidimensional/qualidade de vida relacionada à saúde.
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Alteração no limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
O limiar de dor por pressão (PPT) é definido como a pressão mais baixa que, usando condições de teste padronizadas, precisa ser aplicada para causar a menor sensação de dor. É uma medida confiável e amplamente utilizada. Os PPTs serão a intensidade média de três medições consecutivas, aplicadas a cada 30 segundos, medidas por meio de um algômetro Wagner analógico (Wagner Instruments, Greenwich, CT) equipado com uma pressão de 1 cm2, com uma taxa aproximada de aumento de pressão de 1 Kg/s.
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Mudança no Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
A pontuação do Resumo do Componente Físico do Formulário Curto 36 do Estudo de Resultados Médicos [SF-36] será usada. Mais de 10% de melhoria na função física SF-36 foi identificada como uma definição de resposta ao tratamento para ensaios clínicos de FM
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Mudança na Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
A escala de impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC) é recomendada para avaliar as avaliações dos participantes sobre a melhora geral nos ensaios de tratamento da dor. O PGIC usa uma escala Likert de 7 pontos que varia de 1 "muito melhor" a 7 "muito pior" para quantificar a resposta global do paciente ao tratamento e foi usado anteriormente em ensaios de tratamento da FM.
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Mudança na subescala Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
A subescala Depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D) inclui 7 itens para avaliar sintomas depressivos, sendo cada item respondido em uma escala de quatro pontos (0 a 3), de forma que possíveis pontuações variam de 0 a 21 com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma análise dos dados de três estudos de FM com pregabalina apóia a validade diagnóstica da HADS, mostrando que, usando uma pontuação de corte padrão de ≥11 na HADS-D para identificar pacientes com transtorno depressivo maior
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
A Fatigue Severity Scale (FSS)20 é uma medida unidimensional de 9 itens de fadiga que demonstrou ser válida e confiável em pacientes com FM. O FSS mede a fadiga quantificando o impacto da fadiga em tipos específicos de funcionamento. Cada item é pontuado em uma escala de classificação de 7 pontos, e a pontuação FSS é derivada da média de todos os itens para produzir uma pontuação de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando sintomas de fadiga mais graves.
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Mudança na Escala de Sono de Jenkins
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
A Jenkins Sleep Scale (JSS) é um questionário de autorrelato de 4 itens projetado para medir a frequência com que um indivíduo teve problemas de sono no último mês e foi estudado em pacientes com FM e considerado válido, confiável e capaz de detectar mudar após o tratamento. Os itens do JSS avaliam problemas para adormecer, manter o sono, acordar várias vezes e despertar não revigorado com cada item pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 = "nunca" a 5 = "22-31 dias". As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando problemas de sono mais frequentes.
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Alteração na pesquisa manual de pontos sensíveis
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
O Manual Tender Point Survey (MTPS) é uma abordagem padronizada para realizar o exame do ponto doloroso no qual os pacientes com FM avaliam a gravidade da dor após a palpação digital de cada ponto sensível em uma escala verbal de classificação numérica de 11 pontos. As classificações de gravidade da dor dos 18 pontos dolorosos são calculadas para produzir uma pontuação de intensidade de fibromialgia (FIS) que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando sensibilidade mais intensa. A mudança na gravidade da dor nos pontos dolorosos demonstrou ser uma medida melhor de sensibilidade do que a mudança no número de pontos dolorosos.
Linha de base - 6 semanas - 3 meses
Alteração no Teste de Neurofisiologia da Dor
Prazo: Linha de base - 6 semanas - 3 meses
A versão paciente do Teste de Neurofisiologia da Dor é composta por 19 itens de escolha verdadeiro-falso (escores variando de 0 a 19, com escores altos representando um melhor conhecimento sobre a neurofisiologia da dor). Este teste avalia se os pacientes podem compreender informações atualmente precisas sobre a neurofisiologia da dor.
Linha de base - 6 semanas - 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardenal Herrera University

Colaboradores

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Investigadores

  • Diretor de estudo: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEI14 / 008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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