Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forklar smerter hos fibromyalgipatienter

28. september 2018 opdateret af: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Uddannelse i smertefysiologi beskrives som en eller flere undervisningssessioner, der beskriver smertens neurobiologi og neurofysiologi og smertebehandling i nervesystemet. Der er overbevisende evidens for, at en uddannelsesstrategi, der adresserer smertens neurofysiologi og neurobiologi, kan have en positiv effekt på smerter, handicap, katastrofer og fysisk ydeevne ved kroniske muskel- og skeletsmerter. Selvom smertefysiologisk uddannelse er blevet undersøgt hos patienter med kroniske lændesmerter, kronisk piskesmæld og kronisk træthedssyndrom i kombination med udbredt smerte, er studier i fibromyalgi (FM) begrænset til en undersøgelse fra 2013 med begrænsede resultater.

Efterforskerne foreslår et studie med en højere dosis uddannelse af smertefysiologi (dvs. et højere antal undervisningssessioner og samlet uddannelsestid) for at undersøge, om dette genererer en større behandlingseffekt hos patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alcalá de Henares, Spanien
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Spanien
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Spanien
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Spanien
        • Universidad de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American College of Rheumatology klassifikationskriterier for FM, både 1990 og 2010
  • Rapporteret gennemsnitlig smerteintensitet ≥ 4 på en 0 til 10 cm visuel analog skala baseret på 1 uges daglige smertedagbøger
  • På stabile doser af medicin til FM ≥ 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af en inflammatorisk reumatisk tilstand
  • Få en planlagt elektiv operation i studieperioden
  • Har igangværende uafklarede handicapkrav
  • Oplev symptomer på bipolar lidelse, svær depressiv lidelse, panikangst eller psykose
  • Tal ikke flydende spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uddannelsesprogram Kontrolgruppe
6 gruppesessioner: 1 time/session - 1 session/uge - 6 uger 4 første sessioner: afspændingsøvelser 2 sidste sessioner: snak om medicinske problemer (stoffer, ernæring, vigtigheden af ​​søvn...)
Andet: Uddannelsesprogram
Patienter i forsøgsgrupper vil modtage forskellige undervisningssessioner (indhold og varighed)
Eksperimentel: Uddannelsesprogram Højdosisgruppe
6 gruppesessioner: 1 time/session - 1 session/uge - 6 uger 6 sessioner: 45 minutters undervisningssession om smertens neurofysiologi + 15 minutters afspændingsøvelser
Andet: Uddannelsesprogram
Patienter i forsøgsgrupper vil modtage forskellige undervisningssessioner (indhold og varighed)
Eksperimentel: Uddannelsesprogram Fortyndet lavdosisgruppe
6 gruppesessioner: 1 time/session - 1 session/uge - 6 uger 6 sessioner: 45 minutters undervisningssession om smertens neurofysiologi + 15 minutters afspændingsøvelser
Andet: Uddannelsesprogram
Patienter i forsøgsgrupper vil modtage forskellige undervisningssessioner (indhold og varighed)
Eksperimentel: Uddannelsesprogram Koncentreret lavdosisgruppe
6 gruppesessioner: 1 time/session - 1 session/uge - 6 uger 4 første sessioner: afspændingsøvelser 2 sidste sessioner: undervisningssessioner om smertens neurofysiologi
Andet: Uddannelsesprogram
Patienter i forsøgsgrupper vil modtage forskellige undervisningssessioner (indhold og varighed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
På denne kontinuerlige, vandrette skala, der anvendes, hvor 0 er "ingen smerte" og 100 er "værst mulig smerte" (0-100 mm linje), vil forsøgspersoner blive bedt om at markere linjen med et kryds et sted mellem begge yderpunkter, der er bedst. afspejle deres sensation
Baseline - 6 uger - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Et valideret selvrapporteret spørgeskema udviklet til FM (score spænder fra 0 til 100, gennemsnitlige FM-patienter scorer omkring 50 og alvorligt ramte patienter scorer >70), som måler multidimensionel funktion/sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Pressure Pain Threshold (PPT) er defineret som det laveste tryk, der ved brug af standardiserede testbetingelser skal påføres for at forårsage den mindste smertefornemmelse. Det er en pålidelig og meget brugt målestok. PPT'er vil være den gennemsnitlige intensitet af tre på hinanden følgende målinger, påført hvert 30. sekund, målt ved hjælp af et analogt Wagner-algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) udstyret med et tryk på 1 cm2 med en omtrentlig trykstigningshastighed på 1 kg/s.
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i medicinske resultater Undersøg kort formular 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Den fysiske komponentsammendragsscore fra det medicinske resultatundersøgelses korte formular 36 [SF-36] vil blive brugt. Mere end 10 % forbedring i SF-36 fysisk funktion er blevet identificeret som en responder-to-behandling definition for FM kliniske forsøg
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC) anbefales til evaluering af deltagervurderinger af generel forbedring i smertebehandlingsforsøg. PGIC bruger en 7-punkts Likert-skala, der varierer fra 1 "meget forbedret" til 7 "meget meget værre" til at kvantificere patientens globale respons på behandling og er tidligere blevet brugt i FM-behandlingsforsøg.
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i depressionsunderskalaen af ​​hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Depression-underskalaen af ​​Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) omfatter 7 punkter til vurdering af depressive symptomer, hvor hvert punkt besvares på en fire-punkts (0 til 3) skala, så mulige scorer varierer fra 0 til 21 med højere score. indikerer mere alvorlige symptomer. En analyse af data fra tre pregabalin FM-forsøg understøtter diagnostisk validitet af HADS ved at vise, at ved at bruge en standard cutoff-score på ≥11 på HADS-D til at identificere patienter med svær depressiv lidelse
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i træthedsgradskalaen
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)20 er et 9-element endimensionelt mål for træthed, der har vist sig at være gyldig og pålidelig hos FM-patienter. FSS måler træthed ved at kvantificere trætheds indvirkning på specifikke typer funktion. Hvert element bedømmes på en 7-punkts bedømmelsesskala, og FSS-scoren er udledt ved at tage et gennemsnit af alle emner for at give en score fra 1 til 7 med højere score, der indikerer mere alvorlige træthedssymptomer.
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i Jenkins søvnskala
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Jenkins Sleep Scale (JSS) er et selvrapporterende spørgeskema med 4 punkter designet til at måle, hvor ofte et forsøgsperson har oplevet søvnproblemer i den seneste måned og er blevet undersøgt hos FM-patienter og fundet at være gyldigt, pålideligt og i stand til at opdage. skifte efter behandling. JSS-emner evaluerer problemer med at falde i søvn, forblive i søvn, vågne op flere gange og vågne uopfrisket med hvert element scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = "slet ikke" til 5 = "22-31 dage." Scoren varierer fra 0 til 20, hvor højere score indikerer hyppigere søvnproblemer.
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i manuel Tender Point Survey
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Den manuelle Tender Point Survey (MTPS) er en standardiseret tilgang til udførelse af tender point-undersøgelsen, hvor FM-patienter vurderer smertens sværhedsgrad ved digital palpation af hvert ømt punkt på en verbal 11-punkts nummervurderingsskala. Smertesværhedsvurderinger fra de 18 ømme punkter er gennemsnittet for at give en Fibromyalgi Intensity Score (FIS), der varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer mere alvorlig ømhed. Ændring i sværhedsgraden af ​​smerte ved ømme punkter har vist sig at være et bedre mål for ømhed end ændring i antallet af ømme punkter.
Baseline - 6 uger - 3 måneder
Ændring i neurofysiologi af smertetest
Tidsramme: Baseline - 6 uger - 3 måneder
Neurophysiology of Pain Test-patientversionen består af 19 sand-falske valgpunkter (score fra 0 til 19, hvor høje scores repræsenterer en bedre viden om smerteneurfysiologi). Denne test evaluerer, om patienter kan forstå aktuelt nøjagtige oplysninger om smertens neurofysiologi.
Baseline - 6 uger - 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Samarbejdspartnere

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Studieleder: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEI14 / 008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner