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線維筋痛症患者の痛みを説明する

2018年9月28日 更新者：J.J. Amer-Cuenca、Cardenal Herrera University

痛みの生理学の教育は、痛みの神経生物学と神経生理学、および神経系による痛みの処理について説明する教育セッションとして説明されます。 痛みの神経生理学および神経生物学に取り組む教育戦略が、慢性筋骨格系疼痛障害における痛み、障害、壊滅的状態、および身体能力にプラスの効果をもたらす可能性があるという説得力のある証拠があります。 疼痛生理学の教育は、広範な痛みを伴う慢性腰痛、慢性むち打ち症、慢性疲労症候群の患者を対象に研究されてきたが、線維筋痛症（FM）に関する研究は2013年の研究に限られており、結果は限られている。

研究者らは、線維筋痛症患者においてより大きな治療効果が得られるかどうかを研究するために、より多くの量の疼痛生理学の教育（つまり、より多くの教育セッション数と総教育時間）を用いた研究を提案しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Alcalá de Henares、スペイン
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón、スペイン
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia、スペイン
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia、スペイン
        • Universidad de Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国リウマチ学会による FM の分類基準 (1990 年と 2010 年の両方)
  • 1週間の毎日の痛み日記に基づいて、0〜10cmの視覚的アナログスケールで平均痛みの強度が4以上と報告されている
  • FM 4 週間以上にわたって安定した用量の薬剤を投与している

除外基準:

  • 炎症性リウマチ疾患に苦しんでいる
  • 研究期間中に予定的手術を予定している
  • 未解決の後遺障害申請が継続中である
  • 双極性障害、大うつ病性障害、パニック障害、または精神病の症状を経験している
  • スペイン語を流暢に話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：教育プログラム管理グループ
6 グループセッション: 1 時間/セッション - 1 セッション/週 - 6 週間 最初の 4 セッション: リラクゼーションエクササイズ 最後の 2 セッション: 医学的問題について話す (薬、栄養、睡眠の重要性など)
他の：教育プログラム
実験グループの患者は異なる教育セッション（内容と期間）を受けることになります。
実験的：教育プログラム 高用量グループ
6 グループセッション: 1 時間/セッション - 1 セッション/週 - 6 週間 6 セッション: 痛みの神経生理学に関する教育セッション 45 分 + リラクゼーションエクササイズ 15 分
他の：教育プログラム
実験グループの患者は異なる教育セッション（内容と期間）を受けることになります。
実験的：教育プログラム 希釈低用量グループ
6 グループセッション: 1 時間/セッション - 1 セッション/週 - 6 週間 6 セッション: 痛みの神経生理学に関する教育セッション 45 分 + リラクゼーションエクササイズ 15 分
他の：教育プログラム
実験グループの患者は異なる教育セッション（内容と期間）を受けることになります。
実験的：教育プログラム 高濃度低用量グループ
6 グループセッション: 1 時間/セッション - 1 セッション/週 - 6 週間 最初の 4 セッション: リラクゼーションエクササイズ 最後の 2 セッション: 痛みの神経生理学に関する教育セッション
他の：教育プログラム
実験グループの患者は異なる教育セッション（内容と期間）を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケールの変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
この連続的な水平スケールで、0 が「痛みなし」、100 が「考えられる最悪の痛み」(0 ～ 100 mm の線) で、被験者には、最も良いと思われる両極端の間のどこかに十字のマークを付けるように求められます。彼らの感覚を反映する
ベースライン - 6 週間 - 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症影響アンケートの変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
FM 向けに開発された検証済みの自己申告式アンケート (スコアの範囲は 0 ～ 100、平均的な FM 患者のスコアは約 50、重篤な患者のスコアは >70) で、多次元の機能/健康関連の生活の質を測定します。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
圧迫痛閾値の変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
圧力痛閾値 (PPT) は、標準化されたテスト条件を使用して、わずかな痛みを感じるために適用する必要がある最低圧力として定義されます。 これは信頼性が高く、広く使用されている尺度です。 PPT は、30 秒ごとに適用される 3 回の連続測定の平均強度であり、1 cm2 の圧力を備えたアナログ Wagner algometer (Wagner Instruments、コネチカット州グリニッジ) を使用して、おおよその圧力増加率 1 Kg/s で測定されます。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
医療転帰調査ショートフォーム 36 (SF-36) の変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36] の身体コンポーネント概要スコアが使用されます。 SF-36 の身体機能の 10% 以上の改善が、FM 臨床試験の治療に対する反応者の定義として特定されています
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
変化スケールに対する患者全体の印象の変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
患者全体の変化印象スケール (PGIC) は、疼痛治療試験における全体的な改善についての参加者の評価を評価するために推奨されます。 PGIC は、治療に対する患者全体の反応を定量化するために、1「非常に改善」から 7「非常に悪化」まで変化する 7 段階のリッカート スケールを使用しており、これまでに FM 治療試験で使用されてきました。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
病院不安およびうつ病スケールのうつ病サブスケールの変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
病院不安およびうつ病スケール (HADS-D) のうつ病サブスケールには、うつ病の症状を評価するための 7 つの項目が含まれており、各項目は 4 段階 (0 ～ 3) のスケールで回答され、スコアが 0 ～ 21 の範囲で高いスコアになるようになります。より深刻な症状を示します。 3つのプレガバリンFM試験からのデータの分析は、HADS-Dの11以上の標準カットオフスコアを使用して大うつ病性障害患者を特定することを示し、HADSの診断的妥当性を裏付けています。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
疲労重症度スケール (FSS)20 は、FM 患者にとって有効で信頼できることが実証されている、疲労度の 9 項目からなる一次元の尺度です。 FSS は、特定の種類の機能に対する疲労の影響を定量化することで疲労を測定します。 各項目は 7 ポイントの評価スケールで採点され、FSS スコアはすべての項目を平均して 1 ～ 7 のスコアが得られ、スコアが高いほど疲労症状が重度であることを示します。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
ジェンキンス睡眠スケールの変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
Jenkins Sleep Scale (JSS) は、対象者が過去 1 か月間でどのくらいの頻度で睡眠障害を経験したかを測定するために設計された 4 項目の自己申告質問票であり、FM 患者を対象に研究され、有効で信頼性が高く、睡眠障害を検出できることが判明しています。治療後の変化。 JSS 項目は、入眠、睡眠継続、数回目が覚める、すっきりしない目覚めの問題を評価し、各項目を 0 = 「全くない」から 5 = 「22 ～ 31 日」までの 5 点リッカート スケールで採点します。 スコアは 0 ～ 20 で変化し、スコアが高いほど睡眠の問題がより頻繁に発生することを示します。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
手動入札点調査の変更
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
手動圧痛点調査 (MTPS) は圧痛点検査を実施するための標準化されたアプローチであり、FM 患者が各圧痛点のデジタル触診で痛みの重症度を口頭で 11 点の評価スケールで評価します。 18 の圧痛点からの痛みの重症度評価を平均して線維筋痛症強度スコア (FIS) を算出します。このスコアは 0 から 10 まで変化し、スコアが高いほどより重篤な圧痛を示します。 圧痛点部位の痛みの重症度の変化は、圧痛点の数の変化よりも優れた圧痛の尺度であることが示されています。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月
疼痛検査の神経生理学における変化
時間枠：ベースライン - 6 週間 - 3 か月
疼痛の神経生理学テスト患者バージョンは、19 の正誤選択項目 (スコアは 0 ～ 19 の範囲で、スコアが高いほど疼痛神経生理学に関する知識が豊富であることを示します) で構成されています。 このテストでは、患者が痛みの神経生理学に関する現在正確な情報を理解できるかどうかを評価します。
ベースライン - 6 週間 - 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardenal Herrera University

協力者

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

捜査官

  • スタディディレクター：Juan J. Amer-Cuenca、Head of Physical Therapy Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月28日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEI14 / 008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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