Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forklar smerte hos fibromyalgipasienter

28. september 2018 oppdatert av: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Utdanning i smertefysiologi beskrives som en eller flere pedagogiske økter som beskriver smertens nevrobiologi og nevrofysiologi, og smertebehandling i nervesystemet. Det er overbevisende bevis for at en pedagogisk strategi som tar for seg nevrofysiologi og nevrobiologi av smerte kan ha en positiv effekt på smerte, funksjonshemming, katastrofe og fysisk ytelse ved kroniske muskel- og skjelettsmerter. Selv om smertefysiologiutdanning har blitt studert hos pasienter med kroniske korsryggsmerter, kronisk nakkesleng og kronisk utmattelsessyndrom i kombinasjon med utbredt smerte, er studier i fibromyalgi (FM) begrenset til en studie fra 2013 med begrensede resultater.

Etterforskerne foreslår en studie med en høyere dose utdanning av smertefysiologi (dvs. et høyere antall opplæringsøkter og total utdanningstid) for å undersøke om dette genererer en større behandlingseffekt hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alcalá de Henares, Spania
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Spania
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Spania
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Spania
        • Universidad de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for FM, både 1990 og 2010
  • Rapportert gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 4 på en 0 til 10 cm visuell analog skala basert på 1 ukes daglige smertedagbøker
  • På stabile doser av medisiner for FM ≥ 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av en inflammatorisk revmatisk tilstand
  • Ha en planlagt elektiv operasjon i løpet av studietiden
  • Har pågående uavklarte uførekrav
  • Oppleve symptomer på bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse, panikklidelse eller psykose
  • Snakker ikke spansk flytende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pedagogisk program Kontrollgruppe
6 gruppeøkter: 1 t/økt - 1 økt/uke - 6 uker 4 første økter: avspenningsøvelser 2 siste økter: snakk om medisinske problemer (medisiner, ernæring, viktigheten av søvn...)
Annen: Pedagogisk program
Pasienter i eksperimentelle grupper vil få ulike undervisningsøkter (innhold og varighet)
Eksperimentell: Utdanningsprogram Høydosegruppe
6 gruppeøkter: 1 t/økt - 1 økt/uke - 6 uker 6 økter: 45 minutter pedagogiske økter om smertens nevrofysiologi + 15 minutter med avspenningsøvelser
Annen: Pedagogisk program
Pasienter i eksperimentelle grupper vil få ulike undervisningsøkter (innhold og varighet)
Eksperimentell: Utdanningsprogram Fortynnet lavdosegruppe
6 gruppeøkter: 1 t/økt - 1 økt/uke - 6 uker 6 økter: 45 minutter pedagogiske økter om smertens nevrofysiologi + 15 minutter med avspenningsøvelser
Annen: Pedagogisk program
Pasienter i eksperimentelle grupper vil få ulike undervisningsøkter (innhold og varighet)
Eksperimentell: Utdanningsprogram Konsentrert Lavdosegruppe
6 gruppeøkter: 1 t/økt - 1 økt/uke - 6 uker 4 første økter: avspenningsøvelser 2 siste økter: pedagogiske økter om nevrofysiologi av smerte
Annen: Pedagogisk program
Pasienter i eksperimentelle grupper vil få ulike undervisningsøkter (innhold og varighet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
På denne kontinuerlige, horisontale skalaen som brukes, der 0 er ''ingen smerte" og 100 er ''verst mulig smerte" (0-100 mm linje), vil forsøkspersonene bli bedt om å markere linjen med et kryss et sted mellom begge ytterpunktene som er best. reflektere følelsen deres
Baseline - 6 uker - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fibromyalgi Impact Spørreskjema
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Et validert selvrapportert spørreskjema utviklet for FM (skåre varierer fra 0 til 100, gjennomsnittlig FM-pasienter skårer ca. 50 og alvorlig rammede pasienter skårer >70) som måler flerdimensjonal funksjon/helserelatert livskvalitet.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i trykksmerteterskel
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Pressure Pain Threshold (PPT) er definert som det laveste trykket som, ved bruk av standardiserte testbetingelser, må påføres for å forårsake den minste følelsen av smerte. Det er et pålitelig og mye brukt mål. PPT-er vil være den gjennomsnittlige intensiteten av tre påfølgende målinger, påført hvert 30. sekund, målt ved hjelp av et analogt Wagner-algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) utstyrt med et trykk på 1 cm2, med en omtrentlig trykkøkningshastighet på 1 kg/s.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i medisinske resultater Study Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Den fysiske komponentsammendrag-poengsummen til den medisinske utfallsstudien Short Form 36 [SF-36] vil bli brukt. Mer enn 10 % forbedring i SF-36 fysisk funksjon har blitt identifisert som en definisjon som responderer på behandling for FM kliniske studier
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC) anbefales for evaluering av deltakervurderinger av generell forbedring i smertebehandlingsforsøk. PGIC bruker en 7-punkts Likert-skala som varierer fra 1 "veldig forbedret" til 7 "veldig mye verre" for å kvantifisere pasientens globale respons på behandling og har tidligere blitt brukt i FM-behandlingsforsøk.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i depresjonsunderskalaen til Sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) inkluderer 7 elementer for å vurdere depressive symptomer, med hvert punkt besvart på en firepunkts (0 til 3) skala slik at mulige skårer varierer fra 0 til 21 med høyere skårer. indikerer mer alvorlige symptomer. En analyse av data fra tre pregabalin FM-studier støtter diagnostisk validitet av HADS ved å vise at ved å bruke en standard cutoff-score på ≥11 på HADS-D for å identifisere pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)20 er et 9-elements endimensjonalt mål på tretthet som har vist seg å være gyldig og pålitelig hos FM-pasienter. FSS måler fatigue ved å kvantifisere effekten av fatigue på spesifikke typer funksjon. Hvert element scores på en 7-punkts vurderingsskala, og FSS-skåren er utledet ved å snitte alle elementene for å gi en poengsum fra 1 til 7 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige tretthetssymptomer.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i Jenkins søvnskala
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Jenkins Sleep Scale (JSS) er et 4-elements selvrapporteringsskjema designet for å måle hvor ofte en person har opplevd søvnproblemer den siste måneden og har blitt studert hos FM-pasienter og funnet å være gyldig, pålitelig og i stand til å oppdage. endres etter behandling. JSS-elementer evaluerer problemer med å sovne, holde seg i søvn, våkne opp flere ganger og våkne uoppdatert med hvert element skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "22-31 dager." Poeng varierer fra 0 til 20 med høyere poengsum som indikerer hyppigere søvnproblemer.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i Manuell Tender Point Survey
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Manual Tender Point Survey (MTPS) er en standardisert tilnærming til å utføre ømpunktundersøkelsen der FM-pasienter vurderer smertens alvorlighetsgrad ved digital palpasjon av hvert ømpunkt på en verbal 11-punkts tallskala. Smertealvorlighetsvurderinger fra de 18 ømme punktene er gjennomsnittlig for å gi en Fibromyalgi Intensity Score (FIS) som varierer fra 0 til 10 med høyere score som indikerer mer alvorlig ømhet. Endring i alvorlighetsgraden av smerte på ømme punkter har vist seg å være et bedre mål på ømhet enn endring i antall ømme punkter.
Baseline - 6 uker - 3 måneder
Endring i nevrofysiologi av smertetest
Tidsramme: Baseline - 6 uker - 3 måneder
Neurophysiology of Pain Test-pasientversjonen består av 19 sann-falske valgelementer (poengsum fra 0 til 19, med høye poengsummer som representerer en bedre kunnskap om smertenevrofysiologi). Denne testen evaluerer om pasienter kan forstå nøyaktig informasjon om nevrofysiologien til smerte.
Baseline - 6 uker - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Samarbeidspartnere

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Etterforskere

  • Studieleder: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEI14 / 008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Pedagogisk program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere