Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verklaar pijn bij fibromyalgiepatiënten

28 september 2018 bijgewerkt door: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Educatie van pijnfysiologie wordt beschreven als een educatieve sessie of sessies die de neurobiologie en neurofysiologie van pijn en pijnverwerking door het zenuwstelsel beschrijven. Er is overtuigend bewijs dat een educatieve strategie gericht op neurofysiologie en neurobiologie van pijn een positief effect kan hebben op pijn, invaliditeit, catastroferen en fysieke prestaties bij chronische musculoskeletale pijnaandoeningen. Hoewel voorlichting over pijnfysiologie is bestudeerd bij patiënten met chronische lage-rugpijn, chronische whiplash en chronisch vermoeidheidssyndroom in combinatie met wijdverspreide pijn, zijn onderzoeken naar fibromyalgie (FM) beperkt tot een onderzoek uit 2013 met beperkte resultaten.

De onderzoekers stellen een studie voor met een hogere dosis educatie van pijnfysiologie (d.w.z. een hoger aantal educatieve sessies en totale educatietijd) om te onderzoeken of dit een groter behandeleffect genereert bij patiënten met fibromyalgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alcalá de Henares, Spanje
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Spanje
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Spanje
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Spanje
        • Universidad de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American College of Rheumatology classificatiecriteria voor FM, zowel 1990 als 2010
  • Gerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit ≥ 4 op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm gebaseerd op dagelijkse pijndagboeken van 1 week
  • Op stabiele doses medicijnen voor FM ≥ 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Lijdt aan een inflammatoire reumatische aandoening
  • Een geplande electieve operatie ondergaan tijdens de studieperiode
  • Lopende onopgeloste invaliditeitsclaims hebben
  • Ervaar symptomen van een bipolaire stoornis, depressieve stoornis, paniekstoornis of psychose
  • Spreek niet vloeiend Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Educatief programma Stuurgroep
6 groepssessies: 1u/sessie - 1 sessie/week - 6 weken 4 eerste sessies: ontspanningsoefeningen 2 laatste sessies: praten over medische problemen (drugs, voeding, belang van slaap...)
Ander: Educatief programma
Patiënten in experimentele groepen krijgen verschillende educatieve sessies (inhoud en duur)
Experimenteel: Educatief programma High Dose Group
6 groepssessies: 1u/sessie - 1 sessie/week - 6 weken 6 sessies: 45 minuten educatieve sessies over de neurofysiologie van pijn + 15 minuten ontspanningsoefeningen
Ander: Educatief programma
Patiënten in experimentele groepen krijgen verschillende educatieve sessies (inhoud en duur)
Experimenteel: Educatief programma Diluted Low Dose Group
6 groepssessies: 1u/sessie - 1 sessie/week - 6 weken 6 sessies: 45 minuten educatieve sessies over de neurofysiologie van pijn + 15 minuten ontspanningsoefeningen
Ander: Educatief programma
Patiënten in experimentele groepen krijgen verschillende educatieve sessies (inhoud en duur)
Experimenteel: Educatief programma Concentrated Low Dose Group
6 groepssessies: 1u/sessie - 1 sessie/week - 6 weken 4 eerste sessies: ontspanningsoefeningen 2 laatste sessies: educatieve sessies over de neurofysiologie van pijn
Ander: Educatief programma
Patiënten in experimentele groepen krijgen verschillende educatieve sessies (inhoud en duur)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Op deze continue, horizontale schaal die wordt gebruikt, waarbij 0 "geen pijn" is en 100 "ergst mogelijke pijn" is (lijn van 0-100 mm), wordt proefpersonen gevraagd om de lijn te markeren met een kruis ergens tussen beide uitersten die het beste pijn doen. weerspiegelen hun gevoel
Basislijn - 6 weken - 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de vragenlijst over fibromyalgie-impact
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst ontwikkeld voor FM (scores variëren van 0 tot 100, gemiddelde FM-patiënten scoren ongeveer 50 en ernstig getroffen patiënten scoren >70) die multidimensionale functie/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De Pressure Pain Threshold (PPT) wordt gedefinieerd als de laagste druk die, gebruikmakend van gestandaardiseerde testomstandigheden, moet worden uitgeoefend om de geringste pijnsensatie te veroorzaken. Het is een betrouwbare en veelgebruikte maatstaf. PPT's zijn de gemiddelde intensiteit van drie opeenvolgende metingen, elke 30 seconden toegepast, gemeten met een analoge Wagner-algometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) uitgerust met een druk van 1 cm2, met een druktoename van ongeveer 1 kg/s.
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Verandering in medische resultaten Studie Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De Physical Component Summary-score van de Medical Outcomes Study Short Form 36 [SF-36] wordt gebruikt. Meer dan 10% verbetering in SF-36 fysieke functie is geïdentificeerd als een responder-to-treatment-definitie voor klinische FM-onderzoeken
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Verandering in patiënt Global Impression of Change Scale
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De Global Impression of Change Scale (PGIC) van de patiënt wordt aanbevolen voor het evalueren van beoordelingen door deelnemers van algehele verbetering in onderzoeken naar pijnbehandeling. De PGIC gebruikt een 7-punts Likert-schaal die varieert van 1 "zeer veel verbeterd" tot 7 "zeer veel slechter" om de globale respons van de patiënt op de behandeling te kwantificeren en is eerder gebruikt in FM-behandelingsonderzoeken.
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Verandering in de subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De subschaal Depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) omvat 7 items om depressieve symptomen te beoordelen, waarbij elk item wordt beantwoord op een vierpuntsschaal (0 tot 3), zodat mogelijke scores variëren van 0 tot 21 met hogere scores wijst op ernstigere symptomen. Een analyse van gegevens uit drie pregabaline FM-onderzoeken ondersteunt de diagnostische validiteit van de HADS door aan te tonen dat het gebruik van een standaard afkapscore van ≥11 op de HADS-D om patiënten met een depressieve stoornis te identificeren
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Verandering in de schaal van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De Fatigue Severity Scale (FSS)20 is een 9-item eendimensionale maatstaf voor vermoeidheid waarvan is aangetoond dat deze valide en betrouwbaar is bij FM-patiënten. De FSS meet vermoeidheid door de impact van vermoeidheid op specifieke soorten functioneren te kwantificeren. Elk item wordt gescoord op een 7-punts beoordelingsschaal en de FSS-score wordt afgeleid door het gemiddelde van alle items te nemen om een ​​score van 1 tot 7 op te leveren, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheidssymptomen.
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Verandering in Jenkins-slaapschaal
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De Jenkins Sleep Scale (JSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 4 items die is ontworpen om te meten hoe vaak een proefpersoon de afgelopen maand slaapproblemen heeft gehad en is onderzocht bij FM-patiënten en valide, betrouwbaar bevonden en in staat om veranderen na de behandeling. JSS-items evalueren problemen met inslapen, doorslapen, meerdere keren wakker worden en onverfrist wakker worden, waarbij elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 0 = "helemaal niet" tot 5 = "22-31 dagen." Scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer frequente slaapproblemen.
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Wijziging in handmatige tenderpointmeting
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De Manual Tender Point Survey (MTPS) is een gestandaardiseerde benadering voor het uitvoeren van het tenderpoint-onderzoek waarbij FM-patiënten de ernst van de pijn beoordelen bij digitale palpatie van elk tenderpoint op een verbale schaal van 11 punten. Pijnernstscores van de 18 gevoelige punten worden gemiddeld om een ​​fibromyalgie-intensiteitsscore (FIS) op te leveren die varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere gevoeligheid. Aangetoond is dat verandering in de ernst van pijn op tenderpoints een betere maatstaf is voor gevoeligheid dan verandering in het aantal tenderpoints.
Basislijn - 6 weken - 3 maanden
Verandering in neurofysiologie van pijntest
Tijdsspanne: Basislijn - 6 weken - 3 maanden
De versie van de Neurofysiologie van Pijn Test-patiëntversie bestaat uit 19 waar-onwaar keuze-items (scores variërend van 0 tot 19, waarbij hoge scores een betere kennis over pijnneurofysiologie vertegenwoordigen). Deze test evalueert of patiënten op dit moment nauwkeurige informatie over de neurofysiologie van pijn kunnen begrijpen.
Basislijn - 6 weken - 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Medewerkers

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Onderzoekers

  • Studie directeur: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI14 / 008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Educatief programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren