Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selitä kipu fibromyalgiapotilailla

perjantai 28. syyskuuta 2018 päivittänyt: J.J. Amer-Cuenca, Cardenal Herrera University

Kivun fysiologian koulutus kuvataan koulutustilaisuudeksi tai -istunnoiksi, joissa kuvataan kivun neurobiologiaa ja neurofysiologiaa sekä hermoston kivunkäsittelyä. On olemassa vakuuttavaa näyttöä siitä, että kivun neurofysiologiaa ja neurobiologiaa käsittelevällä koulutusstrategialla voi olla positiivinen vaikutus kipuun, vammaisuuteen, katastrofeihin ja fyysiseen suorituskykyyn kroonisissa tuki- ja liikuntaelinten kipusairauksissa. Vaikka kivun fysiologista koulutusta on tutkittu potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu, krooninen piiskatsaus ja krooninen väsymysoireyhtymä yhdessä laajalle levinneen kivun kanssa, fibromyalgiaa (FM) koskevat tutkimukset rajoittuvat vuoden 2013 tutkimukseen, jonka tulokset ovat rajalliset.

Tutkijat ehdottavat tutkimusta, jossa on suurempi annos kivun fysiologiaa koskevaa koulutusta (eli enemmän koulutusistuntoja ja koulutusaikaa), jotta voidaan selvittää, tuottaako tämä suuremman hoitovaikutuksen fibromyalgiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcalá de Henares, Espanja
        • Unviversidad de Alcalá
      • Alcorcón, Espanja
        • Universidad Rey Juan Carlos
      • Valencia, Espanja
        • Universidad CEU Cardenal Herrera
      • Valencia, Espanja
        • Universidad de Valencia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American College of Rheumatology -luokituskriteerit FM:lle, sekä 1990 että 2010
  • Raportoitu keskimääräinen kivun voimakkuus ≥ 4 0–10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka perustuu 1 viikon päivittäisiin kipupäiväkirjoihin
  • Vakailla lääkeannoksilla FM ≥ 4 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kärsi tulehduksellisista reumaattisista sairauksista
  • Suorita suunniteltu valinnainen leikkaus opintojakson aikana
  • Sinulla on jatkuvia ratkaisemattomia vammaisvaatimuksia
  • Koe kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön, paniikkihäiriön tai psykoosin oireita
  • Älä puhu espanjaa sujuvasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Koulutusohjelman ohjausryhmä
6 ryhmätuntia: 1h/tunti - 1kerta/viikko - 6 viikkoa 4 ensimmäistä kertaa: rentoutumisharjoituksia 2 viimeistä istuntoa: puhutaan lääketieteellisistä asioista (lääkkeet, ravitsemus, unen merkitys...)
Muut: Koulutusohjelma
Koeryhmien potilaat saavat erilaisia ​​koulutustilaisuuksia (sisältö ja kesto)
Kokeellinen: Koulutusohjelma High Dose Group
6 ryhmätuntia: 1h/tunti - 1tunti/viikko - 6 viikkoa 6 istuntoa: 45 minuuttia koulutustunteja kivun neurofysiologiasta + 15 minuuttia rentoutusharjoituksia
Muut: Koulutusohjelma
Koeryhmien potilaat saavat erilaisia ​​koulutustilaisuuksia (sisältö ja kesto)
Kokeellinen: Koulutusohjelma Laimennettu pieniannosryhmä
6 ryhmätuntia: 1h/tunti - 1tunti/viikko - 6 viikkoa 6 istuntoa: 45 minuuttia koulutustunteja kivun neurofysiologiasta + 15 minuuttia rentoutusharjoituksia
Muut: Koulutusohjelma
Koeryhmien potilaat saavat erilaisia ​​koulutustilaisuuksia (sisältö ja kesto)
Kokeellinen: Koulutusohjelma Keskitetty matalaannosryhmä
6 ryhmätuntia: 1h/tunti - 1kerta/viikko - 6 viikkoa 4 ensimmäistä kertaa: rentoutusharjoituksia 2 viimeistä istuntoa: koulutustilaisuuksia kivun neurofysiologiasta
Muut: Koulutusohjelma
Koeryhmien potilaat saavat erilaisia ​​koulutustilaisuuksia (sisältö ja kesto)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Tällä jatkuvalla vaakasuuntaisella asteikolla, jossa 0 on "ei kipua" ja 100 on "pahin mahdollinen kipu" (0–100 mm:n viiva), koehenkilöitä pyydetään merkitsemään viiva ristillä jonnekin molempien ääriarvojen väliin, mikä on paras. heijastaa heidän tunteitaan
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fibromyalgian vaikutuskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Validoitu itseraportoitu kyselylomake, joka on kehitetty FM:lle (pisteet vaihtelevat 0–100, keskimääräinen FM-potilaiden pistemäärä noin 50 ja vakavasti sairastuneiden potilaiden pisteet >70), joka mittaa moniulotteista toimintaa/terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Muutos paineen kipukynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Painekipukynnys (PPT) määritellään pienimmäksi paineeksi, joka on käytettävä standardoituja testausolosuhteita käyttäen, jotta se aiheuttaa pienimmänkin kivun tunteen. Se on luotettava ja laajalti käytetty mitta. PPT:t ovat kolmen peräkkäisen mittauksen keskimääräinen intensiteetti, joka suoritetaan 30 sekunnin välein, mitattuna analogisella Wagner-algometrilla (Wagner Instruments, Greenwich, CT), joka on varustettu 1 cm2:n paineella, ja likimääräinen paineen nousunopeus on 1 kg/s.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten muutos -tutkimuksen lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Lääketieteellisten tulosten tutkimuksen lyhyen lomakkeen 36 [SF-36] Physical Component Summary -pisteitä käytetään. Yli 10 %:n parannus SF-36:n fyysisessä toiminnassa on tunnistettu hoitovasteen määritelmäksi kliinisissä FM-tutkimuksissa
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Muutos potilaan globaalin vaikutuksen muutoksen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Potilaan yleisvaikutelman muutosasteikkoa (PGIC) suositellaan arvioitaessa osallistujien arvioita yleisestä paranemisesta kivunhoitokokeissa. PGIC käyttää 7-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "erittäin parantunut" 7:ään "erittäin paljon huonompaan" potilaan maailmanlaajuisen hoitovasteen kvantifioimiseksi, ja sitä on käytetty aiemmin FM-hoitokokeissa.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS-D) masennus-alaasteikko sisältää 7 kohtaa masennuksen oireiden arvioimiseksi, ja jokaiseen kohtaan vastataan neljän pisteen (0-3) asteikolla, jotta mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-21 korkeammilla pisteillä. osoittavat vakavampia oireita. Kolmen pregabaliinin FM-tutkimuksen tietojen analyysi tukee HADS:n diagnostista validiteettia osoittamalla, että HADS-D:n standardirajapistemäärä ≥11 tunnistaa potilaita, joilla on vakava masennushäiriö.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Muutos väsymyksen vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)20 on 9-kohdan yksiulotteinen väsymyksen mitta, jonka on osoitettu olevan pätevä ja luotettava FM-potilailla. FSS mittaa väsymystä mittaamalla väsymyksen vaikutusta tietyntyyppisiin toimintoihin. Jokainen kohta pisteytetään 7-pisteen luokitusasteikolla, ja FSS-pisteet johdetaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo, jolloin saadaan pisteet 1–7 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia väsymysoireita.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Muutos Jenkinsin uniasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Jenkins Sleep Scale (JSS) on neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan, kuinka usein koehenkilöllä on ollut unihäiriöitä viimeisen kuukauden aikana. Sitä on tutkittu FM-potilailla ja todettu olevan pätevä, luotettava ja kykenevä havaitsemaan. muuttaa hoidon jälkeen. JSS-kohteet arvioivat nukahtamisvaikeuksia, nukahtamista, useita kertoja heräämistä ja virkistymättömänä heräämistä, ja jokainen kohta pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 0 = "ei ollenkaan" 5 = "22-31 päivää". Pisteet vaihtelevat 0:sta 20:een, ja korkeammat pisteet viittaavat yleisempiin unihäiriöihin.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Muutos manuaalisessa tarjouspistetutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Manual Tender Point Survey (MTPS) on standardoitu lähestymistapa herkkyyspistetutkimuksen suorittamiseen, jossa FM-potilaat arvioivat kivun vaikeusasteen jokaisen arkuuskohdan digitaalisen tunnustelun perusteella verbaalisella 11 pisteen arvostusasteikolla. Kivun vakavuusluokitukset 18 arkuuspisteestä lasketaan keskiarvoiksi, jolloin saadaan Fibromyalgia Intensity Score (FIS), joka vaihtelee välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa arkuutta. Muutos kivun vaikeudessa arkuuskohdissa on osoitettu olevan parempi arkuuden mitta kuin muutos arkuuspisteiden lukumäärässä.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Muutos kivun neurofysiologiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta
Kivun neurofysiologia -testipotilasversio koostuu 19 tosi-väärin valinnasta (pisteet vaihtelevat 0-19, korkeat pisteet edustavat parempaa tietoa kivun neurofysiologiasta). Tämä testi arvioi, voivatko potilaat ymmärtää tällä hetkellä oikeaa tietoa kivun neurofysiologiasta.
Lähtötilanne - 6 viikkoa - 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardenal Herrera University

Yhteistyökumppanit

University of Alcala
University of Valencia
Universidad Rey Juan Carlos

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Juan J. Amer-Cuenca, Head of Physical Therapy Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEI14 / 008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutusohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa